Randomisert kontrollert utprøving av varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte for pasienter med perifer arteriesykdom som ikke er foreskrevet lipidsenkende terapi (PAD-ALERT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En Joint Task Force fra European Atherosclerosis Society og European Society of Vascular Medicine anbefaler en reduksjon av lavdensitet lipoproteinkolesterol (LDL-C) på mer enn 50 % fra baseline og et mål på 55 mg/dL hos pasienter med perifer arterie sykdom (PAD). En analyse av 1982 leverandørbesøk av pasienter med PAD i nasjonale polikliniske databaser i USA mellom 2005-2012 viste at et statin ble foreskrevet hos bare 33,1 % av pasientene (Berger JS, Ladapo JA. J Am Coll Cardiol. 2017;69:2293-2300). Data fra Europa viser marginalt bedre overholdelse av retningslinjer med 40 % av pasientene med PAD foreskrevet et statin (Subherwal S, et al. Sirkulasjon. 2012;126:1345).
Forklaringer på underutnyttelse av LDL-C-senkende behandling hos pasienter med PAD inkluderer kunnskapshull hos klinikere angående evidensbaserte retningslinjer for klinisk praksis, treghet hos leverandøren, behovet for forhåndsgodkjenning for enkelte midler, statinintoleranse og statinnøling. Statinintoleranse er definert som manglende evne til å tolerere en dose statin som kreves for å redusere kardiovaskulær risiko tilstrekkelig og har blitt anslått å påvirke opptil 15 % av pasientene behandlet med statiner (Banach M, et al. Arch Med Sci 2015;11:1-23 og Banach M, et al. Expert Opin Drug Saf 2015;14:935-55). Selv om det eksisterer mange statinalternativer og orale alternativer som ikke er statiner for LDL-C-senking, som ezetimib og bempedosyre, er allment tilgjengelige, bidrar mangel på bevissthet og inkonsekvent implementering til underutnyttelse hos pasienter med høy risiko for kardiovaskulære hendelser, som f.eks. med PAD. Bempedosyre, med eller uten ezetimibe, er et nyere alternativ for LDL-C-senking som gir en lavere forekomst av muskel-skjelettbivirkninger enn statiner (Diabetes Ther. 2021 jul;12(7):1779-1789). Kunnskapen med dette alternativet er imidlertid fortsatt begrenset utenfor forebyggende kardiologi- og lipidklinikker.
Unnlatelsen av å oppnå retningslinjestyrte LDL-C-mål på grunn av kunnskapshull hos klinikeren, treghet hos leverandøren, behovet for forhåndsgodkjenning, statinintoleranse og statinnøling i PAD-populasjonen viser lignende kliniske hindringer for andre områder av kardiovaskulær medisin hvor kvaliteten på omsorgen ble påvirket av kunnskapshull hos leverandør og pasient. En varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtte (CDS)-tilnærming har vist seg å være effektiv under slike omstendigheter og kan være like effektiv for å optimalisere lipidbehandling hos pasienter med PAD.
Denne randomiserte kontrollerte studien med ett senter, 400 pasienter vurderer virkningen av en pasient- og leverandørvendt EPIC Best Practice Advisory (BPA; varslingsbasert datastyrt beslutningsstøtteverktøy) for å øke retningslinjerettet bruk av statiner og statinalternativer. oral LDL-C-senkende behandling hos pasienter med PAD som ikke får foreskrevet LDL-C-senkende terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gregory Piazza
- Telefonnummer: 6177326984
- E-post: gpiazza@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Candrika D Kharaini
- Telefonnummer: 6177326984
- E-post: cdkhairani@@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonnummer: 617-732-6984
- E-post: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- E-post: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
Underetterforsker:
- Samuel Goldhaber, MD
-
Underetterforsker:
- Ron Blankstein, MD
-
Underetterforsker:
- Jorge Plutzky, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ≥ 18 år
- Sett i kardiovaskulær medisinklinikk, primærpleie, fotterapi, karkirurgi og diabetologi
- Medisinsk historieoppføring, besøksdiagnose eller problemlisteoppføring av PAD
- Ikke foreskrevet LDL-C-senkende terapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar statin, ezetimib, bempedosyre, PCSK9-hemmer, inclisiran eller en kombinasjon vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Varsling
Varslingsbasert CDS vil bestå av et elektronisk varsel på skjermen som vil varsle klinikeren om at pasienten har en indikasjon for LDL-C-senkende behandling, men ikke er foreskrevet noen.
Legen vil ha mulighet til å gå videre til en bestillingsmal der passende lipidsenkning kan foreskrives.
Legen kan også velge å lære mer om gjeldende evidensbaserte anbefalinger for LDL-C-senking i PAD-populasjonen.
Til slutt kan klinikeren velge å fortsette uten å bestille oral LDL-C-senkende terapi eller lese evidensbaserte anbefalinger for LDL-C-senking, men må gi en begrunnelse for å ikke gjøre det.
|
Varslingsbasert beslutningsstøtte på skjermen som øker bevisstheten om behovet for lipidsenkende terapi hos pasienter med perifer arteriesykdom
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen varsel
Ingen varsel på skjermen vil bli gitt til klinikeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forskrivning av oral LDL-C-senkende terapi
Tidsramme: 90 dager
|
Hyppigheten av forskrivning av oral LDL-C-senkende behandling vil bli vurdert ved hjelp av en rapport fra journalen
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LDL-C-nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i LDL-C-nivå vil bli vurdert via journalen
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheten vil bli vurdert ved hjelp av rapport fra journalen
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheten av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for ustabil angina eller koronar revaskularisering) vil bli vurdert ved hjelp av en rapport fra journalen
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser i ekstremiteter
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheten av alvorlige uønskede hendelser (inkludert amputasjon og perifer arterie revaskularisering) vil bli vurdert ved hjelp av en rapport fra journalen
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheten av sykehusinnleggelse av alle årsaker vil bli vurdert ved hjelp av en rapport fra journalen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Piazza, BWH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P002171
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .