Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar op waarschuwingen gebaseerde geautomatiseerde beslissingsondersteuning voor patiënten met perifeer vaatlijden, waarvoor geen lipidenverlagende therapie nodig is (PAD-ALERT)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 400 patiënten in één centrum beoordeelt de impact van een op patiënten en zorgverleners gericht EPIC Best Practice Advisory (BPA; op waarschuwingen gebaseerde computergestuurde beslissingsondersteunende tool) om het op richtlijnen gerichte gebruik van statines en statine-alternatieven te vergroten. orale LDL-C-verlagende therapieën bij patiënten met PAD aan wie geen LDL-C-verlagende therapie wordt voorgeschreven.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gezamenlijke taskforce van de European Atherosclerosis Society en de European Society of Vascular Medicine beveelt een doelreductie van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) aan van meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde en een streefwaarde van 55 mg/dl bij patiënten met perifere slagader ziekte (PAD). Een analyse van bezoeken aan zorgverleners in 1982 van patiënten met PAD in nationale databanken voor poliklinische patiënten in de VS tussen 2005 en 2012 toonde aan dat slechts 33,1% van de patiënten een statine werd voorgeschreven (Berger JS, Ladapo JA. J Am Coll Cardiool. 2017;69:2293-2300). Gegevens uit Europa laten een marginaal betere naleving van de richtlijnen zien, waarbij 40% van de patiënten met PAD een statine voorgeschreven kreeg (Subherwal S, et al. Circulatie. 2012;126:1345).

Verklaringen voor het ondergebruik van LDL-C-verlagende therapie bij patiënten met PAD zijn onder meer lacunes in de kennis van artsen met betrekking tot op bewijs gebaseerde aanbevelingen voor klinische praktijkrichtlijnen, traagheid van de leverancier, de noodzaak van voorafgaande toestemming voor sommige middelen, statine-intolerantie en aarzeling over statines. Statine-intolerantie wordt gedefinieerd als het onvermogen om een ​​dosis statine te verdragen die nodig is om het cardiovasculaire risico voldoende te verminderen en er wordt geschat dat dit tot 15% van de met statines behandelde patiënten treft (Banach M, et al. Arch Med Sci 2015;11:1-23 en Banach M, et al. Expertmening Drug Saf 2015;14:935-55). Hoewel er talloze statine-opties bestaan ​​en niet-statine orale opties voor LDL-C-verlaging, zoals ezetimibe en bempedonzuur, algemeen verkrijgbaar zijn, dragen gebrek aan bewustzijn en inconsistente implementatie bij aan onderbenutting bij patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen, zoals die met PAD. Bempedonzuur, met of zonder ezetimibe, is een nieuwere optie voor LDL-C-verlaging die een lagere prevalentie van bijwerkingen aan het bewegingsapparaat biedt dan statines (Diabetes Ther. 2021 juli;12(7):1779-1789). De bekendheid met deze optie blijft echter beperkt buiten de Preventieve Cardiologie en Lipidenklinieken.

Het onvermogen om op richtlijnen gerichte LDL-C-doelen te bereiken als gevolg van lacunes in de kennis van artsen, inertie van zorgverleners, de noodzaak van voorafgaande toestemming, statine-intolerantie en aarzeling over statines in de PAD-populatie toont vergelijkbare klinische obstakels aan voor andere gebieden van de cardiovasculaire geneeskunde waarin de kwaliteit van De zorg werd beïnvloed door hiaten in de kennis van zorgverleners en patiënten. Er is aangetoond dat een op waarschuwingen gebaseerde computergestuurde beslissingsondersteuning (CDS)-benadering effectief is in dergelijke omstandigheden en vergelijkbaar effectief zou kunnen zijn voor het optimaliseren van het lipidenbeheer bij patiënten met PAD.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 400 patiënten in één centrum beoordeelt de impact van een op patiënten en zorgverleners gericht EPIC Best Practice Advisory (BPA; op waarschuwingen gebaseerde computergestuurde beslissingsondersteunende tool) om het op richtlijnen gerichte gebruik van statines en statine-alternatieven te vergroten. orale LDL-C-verlagende therapieën bij patiënten met PAD aan wie geen LDL-C-verlagende therapie wordt voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Piazza, MD, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Samuel Goldhaber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ron Blankstein, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Plutzky, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Gezien in de cardiovasculaire geneeskundekliniek, eerstelijnszorg, podotherapie, vaatchirurgie en diabetologie
  • Invoer van de medische geschiedenis, bezoekdiagnose of invoer van een probleemlijst van PAD
  • Niet voorgeschreven LDL-C-verlagende therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een statine, ezetimibe, bempedonzuur, een PCSK9-remmer, inclisiran of een combinatie gebruiken, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waarschuw
Op waarschuwingen gebaseerde CDS zal bestaan ​​uit een elektronische waarschuwing op het scherm die de arts informeert dat de patiënt een indicatie heeft voor LDL-C-verlagende therapie, maar dat er geen behandeling voor is voorgeschreven. De arts krijgt de gelegenheid om door te gaan naar een bestelsjabloon waarmee een passende lipidenverlagende behandeling kan worden voorgeschreven. De arts zou er ook voor kunnen kiezen om meer te weten te komen over de huidige, op bewijs gebaseerde aanbevelingen voor LDL-C-verlaging in de PAD-populatie. Ten slotte zou de arts ervoor kunnen kiezen om door te gaan zonder orale LDL-C-verlagende therapie te bestellen of op bewijs gebaseerde aanbevelingen voor LDL-C-verlaging te lezen, maar hij zou een reden moeten geven om dit niet te doen.
Op waarschuwingen gebaseerde beslissingsondersteuning op het scherm vergroot het bewustzijn van de noodzaak van lipidenverlagende therapie bij patiënten met perifeer vaatlijden
Andere namen:
  • EPIC Best Practice-advies
Geen tussenkomst: Geen waarschuwing
Er wordt geen melding op het scherm naar de arts gestuurd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van het voorschrijven van orale LDL-C-verlagende therapie
Tijdsspanne: 90 dagen
De frequentie van het voorschrijven van orale LDL-C-verlagende therapie zal worden beoordeeld aan de hand van een rapport uit het medisch dossier
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in LDL-C-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het LDL-C-niveau zal worden beoordeeld via het medisch dossier
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
De frequentie wordt beoordeeld aan de hand van een rapport uit het medisch dossier
6 maanden
Frequentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
De frequentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (waaronder een hartinfarct, beroerte, ziekenhuisopname vanwege instabiele angina of coronaire revascularisatie) zal worden beoordeeld aan de hand van een rapport uit het medisch dossier.
6 maanden
Frequentie van ernstige voorvallen in de ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
De frequentie van ernstige voorvallen in de ledematen (waaronder amputatie en revascularisatie van de perifere slagader) zal worden beoordeeld aan de hand van een rapport uit het medisch dossier.
6 maanden
Frequentie van ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 6 maanden
De frequentie van ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak, wordt beoordeeld aan de hand van een rapport uit het medisch dossier
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Piazza, BWH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Zal op verzoek IPD overwegen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren