- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06300450
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar op waarschuwingen gebaseerde geautomatiseerde beslissingsondersteuning voor patiënten met perifeer vaatlijden, waarvoor geen lipidenverlagende therapie nodig is (PAD-ALERT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gezamenlijke taskforce van de European Atherosclerosis Society en de European Society of Vascular Medicine beveelt een doelreductie van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) aan van meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde en een streefwaarde van 55 mg/dl bij patiënten met perifere slagader ziekte (PAD). Een analyse van bezoeken aan zorgverleners in 1982 van patiënten met PAD in nationale databanken voor poliklinische patiënten in de VS tussen 2005 en 2012 toonde aan dat slechts 33,1% van de patiënten een statine werd voorgeschreven (Berger JS, Ladapo JA. J Am Coll Cardiool. 2017;69:2293-2300). Gegevens uit Europa laten een marginaal betere naleving van de richtlijnen zien, waarbij 40% van de patiënten met PAD een statine voorgeschreven kreeg (Subherwal S, et al. Circulatie. 2012;126:1345).
Verklaringen voor het ondergebruik van LDL-C-verlagende therapie bij patiënten met PAD zijn onder meer lacunes in de kennis van artsen met betrekking tot op bewijs gebaseerde aanbevelingen voor klinische praktijkrichtlijnen, traagheid van de leverancier, de noodzaak van voorafgaande toestemming voor sommige middelen, statine-intolerantie en aarzeling over statines. Statine-intolerantie wordt gedefinieerd als het onvermogen om een dosis statine te verdragen die nodig is om het cardiovasculaire risico voldoende te verminderen en er wordt geschat dat dit tot 15% van de met statines behandelde patiënten treft (Banach M, et al. Arch Med Sci 2015;11:1-23 en Banach M, et al. Expertmening Drug Saf 2015;14:935-55). Hoewel er talloze statine-opties bestaan en niet-statine orale opties voor LDL-C-verlaging, zoals ezetimibe en bempedonzuur, algemeen verkrijgbaar zijn, dragen gebrek aan bewustzijn en inconsistente implementatie bij aan onderbenutting bij patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen, zoals die met PAD. Bempedonzuur, met of zonder ezetimibe, is een nieuwere optie voor LDL-C-verlaging die een lagere prevalentie van bijwerkingen aan het bewegingsapparaat biedt dan statines (Diabetes Ther. 2021 juli;12(7):1779-1789). De bekendheid met deze optie blijft echter beperkt buiten de Preventieve Cardiologie en Lipidenklinieken.
Het onvermogen om op richtlijnen gerichte LDL-C-doelen te bereiken als gevolg van lacunes in de kennis van artsen, inertie van zorgverleners, de noodzaak van voorafgaande toestemming, statine-intolerantie en aarzeling over statines in de PAD-populatie toont vergelijkbare klinische obstakels aan voor andere gebieden van de cardiovasculaire geneeskunde waarin de kwaliteit van De zorg werd beïnvloed door hiaten in de kennis van zorgverleners en patiënten. Er is aangetoond dat een op waarschuwingen gebaseerde computergestuurde beslissingsondersteuning (CDS)-benadering effectief is in dergelijke omstandigheden en vergelijkbaar effectief zou kunnen zijn voor het optimaliseren van het lipidenbeheer bij patiënten met PAD.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 400 patiënten in één centrum beoordeelt de impact van een op patiënten en zorgverleners gericht EPIC Best Practice Advisory (BPA; op waarschuwingen gebaseerde computergestuurde beslissingsondersteunende tool) om het op richtlijnen gerichte gebruik van statines en statine-alternatieven te vergroten. orale LDL-C-verlagende therapieën bij patiënten met PAD aan wie geen LDL-C-verlagende therapie wordt voorgeschreven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gregory Piazza
- Telefoonnummer: 6177326984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Candrika D Kharaini
- Telefoonnummer: 6177326984
- E-mail: cdkhairani@@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Telefoonnummer: 617-732-6984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Contact:
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
Onderonderzoeker:
- Samuel Goldhaber, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ron Blankstein, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jorge Plutzky, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ≥ 18 jaar oud
- Gezien in de cardiovasculaire geneeskundekliniek, eerstelijnszorg, podotherapie, vaatchirurgie en diabetologie
- Invoer van de medische geschiedenis, bezoekdiagnose of invoer van een probleemlijst van PAD
- Niet voorgeschreven LDL-C-verlagende therapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een statine, ezetimibe, bempedonzuur, een PCSK9-remmer, inclisiran of een combinatie gebruiken, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Waarschuw
Op waarschuwingen gebaseerde CDS zal bestaan uit een elektronische waarschuwing op het scherm die de arts informeert dat de patiënt een indicatie heeft voor LDL-C-verlagende therapie, maar dat er geen behandeling voor is voorgeschreven.
De arts krijgt de gelegenheid om door te gaan naar een bestelsjabloon waarmee een passende lipidenverlagende behandeling kan worden voorgeschreven.
De arts zou er ook voor kunnen kiezen om meer te weten te komen over de huidige, op bewijs gebaseerde aanbevelingen voor LDL-C-verlaging in de PAD-populatie.
Ten slotte zou de arts ervoor kunnen kiezen om door te gaan zonder orale LDL-C-verlagende therapie te bestellen of op bewijs gebaseerde aanbevelingen voor LDL-C-verlaging te lezen, maar hij zou een reden moeten geven om dit niet te doen.
|
Op waarschuwingen gebaseerde beslissingsondersteuning op het scherm vergroot het bewustzijn van de noodzaak van lipidenverlagende therapie bij patiënten met perifeer vaatlijden
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen waarschuwing
Er wordt geen melding op het scherm naar de arts gestuurd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van het voorschrijven van orale LDL-C-verlagende therapie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De frequentie van het voorschrijven van orale LDL-C-verlagende therapie zal worden beoordeeld aan de hand van een rapport uit het medisch dossier
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LDL-C-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het LDL-C-niveau zal worden beoordeeld via het medisch dossier
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De frequentie wordt beoordeeld aan de hand van een rapport uit het medisch dossier
|
6 maanden
|
|
Frequentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De frequentie van ernstige cardiovasculaire voorvallen (waaronder een hartinfarct, beroerte, ziekenhuisopname vanwege instabiele angina of coronaire revascularisatie) zal worden beoordeeld aan de hand van een rapport uit het medisch dossier.
|
6 maanden
|
|
Frequentie van ernstige voorvallen in de ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De frequentie van ernstige voorvallen in de ledematen (waaronder amputatie en revascularisatie van de perifere slagader) zal worden beoordeeld aan de hand van een rapport uit het medisch dossier.
|
6 maanden
|
|
Frequentie van ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De frequentie van ziekenhuisopnames, ongeacht de oorzaak, wordt beoordeeld aan de hand van een rapport uit het medisch dossier
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Piazza, BWH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P002171
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .