Randomiseret kontrolleret forsøg med alarmbaseret computerstyret beslutningsstøtte til patienter med perifer arteriesygdom, der ikke er ordineret lipidsænkende terapi (PAD-ALERT)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En Joint Task Force fra European Atherosclerosis Society og European Society of Vascular Medicine anbefaler en lavdensitets lipoproteinkolesterol (LDL-C) målreduktion på mere end 50 % fra baseline og et mål på 55 mg/dL hos patienter med perifer arterie sygdom (PAD). En analyse af 1982 udbyderbesøg af patienter med PAD i nationale ambulante databaser i USA mellem 2005-2012 viste, at et statin kun blev ordineret til 33,1% af patienterne (Berger JS, Ladapo JA. J Am Coll Cardiol. 2017;69:2293-2300). Data fra Europa viser marginalt bedre overholdelse af retningslinjer med 40 % af patienter med PAD ordineret et statin (Subherwal S, et al. Cirkulation. 2012;126:1345).
Forklaringer på underudnyttelse af LDL-C-sænkende behandling hos patienter med PAD omfatter klinikernes videnshuller vedrørende evidensbaserede retningslinjer for klinisk praksis, udbyderens inerti, behovet for forhåndsgodkendelse for nogle midler, statinintolerans og statin-tøven. Statinintolerance er defineret som manglende evne til at tolerere en dosis statin, der kræves til tilstrækkeligt at reducere kardiovaskulær risiko og er blevet estimeret til at påvirke op til 15 % af patienter behandlet med statiner (Banach M, et al. Arch Med Sci 2015;11:1-23 og Banach M, et al. Expert Opin Drug Saf 2015;14:935-55). Mens der findes adskillige statinmuligheder, og ikke-statin orale muligheder for LDL-C-sænkning, såsom ezetimib og bempedosyre, er bredt tilgængelige, bidrager manglende bevidsthed og inkonsekvent implementering til underudnyttelse hos patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser, som f.eks. med PAD. Bempedosyre, med eller uden ezetimibe, er en nyere mulighed for LDL-C-sænkning, der giver en lavere forekomst af muskel- og skeletbivirkninger end statiner (Diabetes Ther. 2021 Jul;12(7):1779-1789). Kendskabet til denne mulighed er dog fortsat begrænset uden for forebyggende kardiologi- og lipidklinikker.
Den manglende opnåelse af retningslinje-rettede LDL-C-mål på grund af klinikernes vidensmangler, udbyderens inerti, behovet for forudgående tilladelse, statinintolerance og statin-tøven i PAD-populationen viser lignende kliniske hindringer for andre områder af kardiovaskulær medicin, hvor kvaliteten af plejen var påvirket af udbyderens og patientens videnshuller. En advarselsbaseret computeriseret beslutningsstøtte (CDS) tilgang har vist sig at være effektiv under sådanne omstændigheder og kunne være tilsvarende effektiv til at optimere lipidbehandling hos patienter med PAD.
Dette enkeltcenter, 400-patient, randomiseret kontrolleret forsøg vurderer virkningen af en patient- og udbyder-vendt EPIC Best Practice Advisory (BPA; alarmbaseret computeriseret beslutningsstøtteværktøj) for at øge retningslinje-styret brug af statin og statin-alternativer orale LDL-C-sænkende behandlinger til patienter med PAD, som ikke får ordineret LDL-C-sænkende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gregory Piazza
- Telefonnummer: 6177326984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Candrika D Kharaini
- Telefonnummer: 6177326984
- E-mail: cdkhairani@@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonnummer: 617-732-6984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
Underforsker:
- Samuel Goldhaber, MD
-
Underforsker:
- Ron Blankstein, MD
-
Underforsker:
- Jorge Plutzky, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter ≥ 18 år
- Ses i hjerte-kar-medicinsk klinik, primær pleje, fodterapi, karkirurgi og diabetologi
- Indtastning af sygehistorie, besøgsdiagnose eller indtastning af problemliste for PAD
- Ikke ordineret LDL-C-sænkende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager et statin, ezetimib, bempedosyre, en PCSK9-hæmmer, inclisiran eller en kombination vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alert
Alarm-baseret CDS vil bestå af en elektronisk advarsel på skærmen, der giver klinikeren besked om, at patienten har en indikation for LDL-C-sænkende behandling, men ikke får ordineret nogen.
Klinikeren vil have mulighed for at gå videre til en ordreskabelon, hvorigennem passende lipidsænkning kan ordineres.
Klinikeren kunne også vælge at lære mere om aktuelle evidensbaserede anbefalinger for LDL-C-sænkning i PAD-populationen.
Endelig kunne klinikeren vælge at fortsætte uden at bestille oral LDL-C-sænkende behandling eller læse evidensbaserede anbefalinger for LDL-C-sænkning, men han skulle give en begrundelse for ikke at gøre det.
|
Alarm-baseret beslutningsstøtte på skærmen, der øger bevidstheden om behovet for lipidsænkende terapi hos patienter med perifer arteriesygdom
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen alarm
Ingen meddelelse på skærmen vil blive udstedt til klinikeren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af ordination af oral LDL-C-sænkende behandling
Tidsramme: 90 dage
|
Hyppigheden af ordination af oral LDL-C-sænkende behandling vil blive vurderet ved hjælp af en rapport fra journalen
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LDL-C niveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i LDL-C niveau vil blive vurderet via journalen
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden vil blive vurderet ved hjælp af en rapport fra journalen
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af større uønskede kardiovaskulære hændelser (herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina eller koronar revaskularisering) vil blive vurderet ved hjælp af en rapport fra journalen
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af alvorlige uønskede hændelser i lemmer
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af alvorlige uønskede hændelser i lemmer (inklusive amputation og perifer arterie revaskularisering) vil blive vurderet ved hjælp af en rapport fra journalen
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheden af alle årsager indlæggelser vil blive vurderet ved hjælp af en rapport fra journalen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Piazza, BWH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P002171
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .