進行性肝細胞癌におけるリツキシマブと以前の治療法との併用：有効性と安全性の研究

包含基準:

• 1) 登録前に署名された書面によるインフォームドコンセント。
• 2) 年齢 17 歳以上 79 歳未満（境界線を含む）、男性または女性。
• 3) 組織学的または細胞学的に進行性肝細胞癌（HCC）と確認された被験者、または米国肝疾患協会（AASLD）の肝細胞癌の診断基​​準を満たす臨床診断を有する被験者
• 4）標的療法、免疫療法、または従来の治療法（TKI、ICI、化学療法、VEGFモノクローナル抗体、またはTKI/VEGFモノクローナル抗体/化学療法と組み合わせたICIを含む）に失敗した後の以前の進行または不耐性
• 5) 前回の全身療法終了後2週間以上、本試験の初回投与後、治療関連AEがNCI-CTCAE≦グレード1まで回復した(脱毛症を除く)。
• 6）治験薬の初回投与前7日以内のChild-Pugh肝機能評価：Aグレードおよび良好なBグレード（≦7点）
• 7) BCLC によって評価されたフェーズ B または C、または CNLC によって評価されたフェーズ III
• 8) 最初の投与前の4週間以内にmRECIST v1.1の要件に従って研究者によって評価された少なくとも1つの測定可能な標的病変
• 9) 適切な臓器機能を有する（治験薬治療開始前14日以内に輸血、エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子、アルブミン、またはその他の医学的支援を受けていない）
• 10) 患者が HBsAg(+) または HBcAb(+) を有する場合、登録するには HBV-DNA が < 2500 コピー/mL または < 500 IU/mL または < 正常上限 (ULN) でなければならず、HBV が上昇している患者も登録する必要があります。 -DNA はヌクレオシド抗 B 型肝炎ウイルス療法を受けることに同意する必要があります。 HCV 抗体 (-) または HCV-RNA が陰性の被験者は登録できますが、HCV-RNA が陽性の場合は、地域標準の標準抗ウイルス療法を受けることに同意する必要があり、被験者は ALT、AST、≤ 3xULN を持っている必要があります。 B 型肝炎と C 型肝炎が重複感染している被験者は除外する必要があります (HBV-DNA と HCV-RNA が陽性)。
• 11) C型肝炎が治癒した患者は許容され、治験薬治療開始前のHCV RNA検出下限値<検査センター
• 12) ECOG PS スコア: 0-1
• 13) 予想生存期間≧12週間
• 14) 治験において避妊を行う意思のある妊娠の可能性のある男性または女性、および妊娠の可能性のある女性は初回投与前7日以内に妊娠検査を受けなければならず、結果が陰性であった場合

除外基準:

• 1) 既知の肝胆管癌、混合細胞癌、または線維層状細胞癌
• 2) 本試験の初回投与前6か月以内に肝性脳症の既往歴がある。
• 3) 内視鏡的赤色徴候を伴う門脈圧亢進症、または出血のリスクが高いと研究者が判断した患者、または初回投与前6か月以内に食道または胃静脈瘤出血を起こしたことのある患者
• 4) 症候性の脳または髄膜転移（患者が3ヶ月以上治療を受けていない限り、初回投与前の4週間以内に画像検査結果に進行の証拠はなく、腫瘍関連の臨床症状は安定している）
• 5) 患者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) または活動性結核、またはその他の制御されていない活動性感染症を患っている
• 6) 登録前4週間以内に大きな手術を受けた者、スクリーニング前7日以内に骨髄生検、開腹生検、頭蓋内生検を受けた者
• 7) 過去5年間に他の悪性腫瘍を患っており、子宮頸部上皮内癌、皮膚扁平上皮癌、限局性基底細胞皮膚癌を除く他の悪性腫瘍を効果的にコントロールできていない者
• 8) モノクローナル抗体または治験薬賦形剤に対する重度のアレルギーの既知の病歴
• 9) 妊娠中または授乳中の女性
• 10) その他研究者が本研究への参加に不適当と判断した場合