Rituximab korábbi terápiával kombinálva előrehaladott hepatocelluláris karcinómában: Hatékonysági és biztonsági tanulmány

Bevételi kritériumok:

• 1) a beiratkozás előtt aláírt írásos beleegyezés.
• 2) 17-79 éves (beleértve a határt), férfi vagy nő;
• 3) Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy olyan klinikai diagnózis, amely megfelel az American Association of Liver Diseases (AASLD) hepatocelluláris karcinóma diagnosztikai kritériumainak
• 4) Korábbi progresszió vagy intolerancia a célzás, az immunizálás vagy a hagyományos terápia (beleértve a TKI-t, az ICI-t, a kemoterápiát, a VEGF monoklonális antitestet vagy a TKI/VEGF monoklonális antitesttel/kemoterápiával kombinált ICI-t) után.
• 5) 2 héttel az előző szisztémás terápia befejezése után ≥ a vizsgálat első dózisa, és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események NCI-CTCAE ≤ 1. fokozatra gyógyultak (kivéve az alopecia)
• 6) Child-Pugh májfunkció értékelése a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül: A fokozat és jó B fokozat (≤ 7 pont)
• 7) B vagy C fázis BCLC-vel vagy III. fázis CNLC-vel
• 8) Legalább egy mérhető céllézió, amelyet a vizsgáló az mRECIST v1.1 követelményei szerint értékelt az első adagot megelőző 4 héten belül
• 9) megfelelő szervműködéssel rendelkezik (vértranszfúzió, eritropoetin, granulocita telep-stimuláló faktor, albumin vagy egyéb orvosi támogatás nélkül a vizsgálati gyógyszeres terápia megkezdése előtt 14 napon belül)
• 10) Ha a betegnek HBsAg(+) vagy HBcAb(+) van, a HBV-DNS-nek < 2500 kópia/mL vagy < 500 NE/mL vagy a normál felső határ (ULN) alatt kell lennie a felvételhez, és azoknak, akiknek HBV-szintje emelkedett. - A DNS-nek bele kell egyeznie a hepatitis B vírus elleni nukleozid kezelésbe. A HCV-antitestre (-) vagy HCV-RNS-re negatív alanyok jelentkezhetnek, ha a HCV-RNS pozitív, bele kell egyeznie a helyi standard standard vírusellenes kezelésbe, és az alanyoknak ALT, AST, ≤ 3 × ULN értékkel kell rendelkezniük. beiratkozni, és a hepatitis B-vel és C-vel egyidejűleg fertőzésben szenvedő alanyokat ki kell zárni (a HBV-DNS és a HCV-RNS pozitív)
• 11) A gyógyított hepatitis C-ben szenvedő betegek elfogadhatók, és a HCV RNS kimutatásának alsó határa < tesztközpont a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
• 12) ECOG PS pontszám: 0-1
• 13) Várható túlélés ≥ 12 hét
• 14) Fogamzóképes korú férfinak vagy nőnek, aki hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során, valamint fogamzóképes korú nőknek terhességi tesztet kell végeznie az első adag beadása előtt 7 napon belül, negatív eredménnyel

Kizárási kritériumok:

• 1) Ismert hepatocholangiocarcinoma, vegyes sejtes karcinóma vagy fibrolamelláris sejtes karcinóma
• 2) Hepatikus encephalopathia a kórtörténetében a vizsgálat első adagját megelőző 6 hónapon belül
• 3) endoszkópos vörös jelekkel járó portális hipertónia, vagy akiknél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy magas a vérzés kockázata, vagy akiknél nyelőcső- vagy gyomorvarix vérzés volt az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül
• 4) Tünetekkel járó agyi vagy meningeális áttétek (kivéve, ha a beteget >3 hónapig kezelték, az első adag beadását megelőző 4 héten belül nincs bizonyíték a képalkotó eredmények javulására, és a tumorral összefüggő klinikai tünetek stabilak)
• 5) A beteg humán immunhiány vírusban (HIV) vagy aktív tuberkulózisban szenved, vagy más, nem kontrollált aktív fertőzésben szenved
• 6) Azok, akiknél a beiratkozás előtt 4 héten belül nagy műtéten estek át, illetve akiknél a szűrést megelőző 7 napon belül csontvelő-biopsziát, nyílt biopsziát és intracranialis biopsziát végeztek
• 7) Azok, akiknek az elmúlt 5 évben más rosszindulatú daganata van, és nem kezelték őket hatékonyan, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a lokalizált bazálissejtes bőrrákot.
• 8) Súlyos allergia anamnézisében bármely monoklonális antitesttel vagy vizsgálati gyógyszer segédanyagával szemben
• 9) Terhes vagy szoptató nők
• 10) Egyéb okok, amelyeket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt a vizsgálatban való részvételre