Rituksimabi yhdistettynä aikaisempaan hoitoon pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa: Teho- ja turvallisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) kirjallinen tietoinen suostumus, joka on allekirjoitettu ennen ilmoittautumista.
• 2) Ikä 17-79 vuotta (mukaan lukien raja), mies tai nainen;
• 3) Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai kliininen diagnoosi, joka täyttää American Association of Liver Diseases (AASLD) maksasolusyövän diagnostiset kriteerit
• 4) Aiempi eteneminen tai intoleranssi kohdistamisen, immunisoinnin tai tavanomaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen (mukaan lukien TKI, ICI, kemoterapia, VEGF-monoklonaalinen vasta-aine tai ICI yhdistettynä TKI/VEGF-monoklonaaliseen vasta-aineeseen/kemoterapiaan)
• 5) 2 viikkoa aiemman systeemisen hoidon päättymisen jälkeen ≥ tämän tutkimuksen ensimmäinen annos ja hoitoon liittyvät haittavaikutukset toipuivat NCI-CTCAE:ksi ≤ aste 1 (paitsi hiustenlähtö)
• 6) Child-Pughin maksan toimintaluokitus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: A-luokka ja hyvä B-luokka (≤ 7 pistettä)
• 7) Vaihe B tai C BCLC:llä arvioituna tai vaihe III CNLC:llä arvioituna
• 8) Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, jonka tutkija on arvioinut mRECIST v1.1:n vaatimusten mukaisesti 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
• 9) sinulla on riittävä elintoiminto (ilman verensiirtoa, erytropoietiinia, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää, albumiinia tai muuta lääketieteellistä tukea 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista)
• 10) Jos potilaalla on HBsAg(+) tai HBcAb(+), HBV-DNA:n on oltava < 2500 kopiota/ml tai < 500 IU/mL tai < normaalin yläraja (ULN), ja potilailla, joilla on kohonnut HBV -DNA:n on suostuttava nukleosidi-hepatiitti B -viruksen vastaiseen hoitoon. Koehenkilöt, jotka ovat negatiivisia HCV-vasta-aineelle (-) tai HCV-RNA:lle, voivat ilmoittautua, jos HCV-RNA on positiivinen, heidän on suostuttava paikallisen standardinmukaisen antiviraalisen hoidon saamiseen ja koehenkilöillä on oltava ALT, AST, ≤ 3 × ULN ilmoittautua, ja henkilöt, joilla on samanaikainen hepatiitti B- ja C-infektio, on suljettava pois (HBV-DNA ja HCV-RNA ovat positiivisia)
• 11) Potilaat, joilla on parantunut hepatiitti C, ovat hyväksyttäviä, ja HCV RNA:n havaitsemisen alaraja < testikeskus ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista
• 12) ECOG PS -pisteet: 0-1
• 13) Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa
• 14) Hedelmällisessä iässä oleville miehille tai naisille, jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksessa, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, jonka tulos on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Tunnettu hepatokolangiokarsinooma, sekasolusyöpä tai fibrolamellaarinen solusyöpä
• 2) Aiemmin maksan enkefalopatia 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta
• 3) Portaalihypertensio, jolla on endoskooppisia punaisia ​​merkkejä, tai henkilöt, joilla on tutkijan mielestä korkea verenvuotoriski tai joilla on ollut ruokatorven tai mahalaukun suonikohjuvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
• 4) Oireiset aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet (ellei potilasta ole hoidettu 3 kuukauden ajan, kuvantamistuloksissa ei ole näyttöä etenemisestä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ja kasvaimeen liittyvät kliiniset oireet ovat vakaita)
• 5) Potilaalla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen tuberkuloosi tai muu hallitsematon aktiivinen infektio
• 6) Ne, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja ne, joille on tehty luuydinbiopsia, avoin biopsia ja kallonsisäinen biopsia 7 päivän sisällä ennen seulontaa
• 7) henkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ja joita ei ole saatu tehokkaasti hallintaan, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon okasolusyöpä tai paikallinen tyvisolusyöpä
• 8) Tunnettu vakava allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai tutkimuslääkkeen apuaineelle
• 9) Raskaana olevat tai imettävät naiset
• 10) Muut syyt, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistua tähän tutkimukseen