진행성 간세포암종에서 사전 치료와 결합된 리툭시맙: 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

• 1) 등록 전에 서명된 서면 동의서.
• 2) 17~79세(경계 포함), 남성 또는 여성
• 3) 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 간세포암종(HCC)이 확인되었거나, 미국간질환협회(AASLD) 간세포암종 진단기준에 부합하는 임상 진단을 받은 자
• 4) 표적화, 면역화 또는 기존 치료(TKI, ICI, 화학 요법, VEGF 단클론 항체 또는 TKI/VEGF 단클론 항체/화학 요법과 결합된 ICI 포함)에 실패한 후 이전에 질병이 진행되었거나 불내증이 있는 경우
• 5) 이전 전신 치료 종료 후 2주 ≥ 본 연구의 첫 번째 용량, 치료 관련 이상반응이 NCI-CTCAE ≤ 1등급으로 회복됨(탈모증 제외)
• 6) 첫 시험약 투여 전 7일 이내의 Child-Pugh 간기능 평가 : A등급 및 Good B등급(7점 이하)
• 7) BCLC가 평가한 B상 또는 C상 또는 CNLC가 평가한 III상
• 8) 첫 번째 투여 전 4주 이내에 mRECIST v1.1의 요구 사항에 따라 연구자가 평가한 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상
• 9) 적절한 장기 기능을 가지고 있음(시험약 치료 시작 전 14일 이내에 수혈, 적혈구생성인자, 과립구집락자극인자, 알부민 또는 기타 의학적 지원을 받지 않은 상태)
• 10) 환자가 HBsAg(+) 또는 HBcAb(+)를 보유하고 있는 경우, HBV-DNA가 < 2500 Copies/mL 또는 < 500 IU/mL 또는 < ULN(정상상한) 미만이어야 등록되며, HBV가 상승된 환자 -DNA는 뉴클레오시드 항 B형 간염 바이러스 치료를 받는 데 동의해야 합니다. HCV 항체(-) 또는 HCV-RNA가 음성인 피험자는 등록이 허용되며, HCV-RNA가 양성인 경우 현지 표준 표준 항바이러스 치료를 받는 데 동의해야 하며 피험자는 ALT, AST, 3×ULN 이하이어야 합니다. 등록을 위해서는 B형간염, C형간염 동시감염자 제외가 필요합니다. (HBV-DNA, HCV-RNA 양성)
• 11) 완치된 C형간염 환자는 허용 가능하며, HCV RNA 검출 하한치 < 시험약 투여 전 시험기관
• 12) ECOG PS 점수: 0-1
• 13) 예상 생존기간 ≥ 12주
• 14) 시험에 참여하여 피임할 의향이 있는 가임기 남성 또는 여성, 가임기 여성은 첫 투여 전 7일 이내에 임신검사를 하여 음성이어야 한다.

제외 기준:

• 1) 알려진 간담관암종, 혼합세포암종, 섬유층판세포암종
• 2) 본 연구의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 간성뇌증의 병력
• 3) 내시경적 적색징후가 있는 문맥압항진증 또는 출혈의 위험이 높다고 연구자가 판단한 자 또는 초회 투여 전 6개월 이내에 식도 또는 위정맥류 출혈이 있었던 자
• 4) 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(환자가 >3개월 동안 치료를 받은 경우를 제외하고 첫 번째 투여 전 4주 이내에 영상 결과에서 진행의 증거가 없고 종양 관련 임상 증상이 안정적임)
• 5) 인간면역결핍바이러스(HIV), 활동성 결핵, 기타 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자
• 6) 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 자, 스크리닝 전 7일 이내에 골수생검, 개방생검, 두개내 생검을 받은 자
• 7) 자궁경부상피암종, 피부편평세포암종, 국소기저세포피부암을 제외하고, 최근 5년 이내에 기타 악성종양이 있고 효과적으로 조절되지 않은 자
• 8) 단일클론 항체 또는 연구 약물 부형제에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 경우
• 9) 임산부 또는 수유부
• 10) 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 사유