Rituximab kombineret med tidligere terapi ved avanceret hepatocellulært karcinom: undersøgelse af effektivitet og sikkerhed

Inklusionskriterier:

• 1) skriftligt informeret samtykke underskrevet før tilmelding.
• 2) Alder 17-79 år gammel (inklusive grænse), mand eller kvinde;
• 3) Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) eller klinisk diagnose, der opfylder American Association of Liver Diseases (AASLD) diagnostiske kriterier for hepatocellulært karcinom
• 4) Tidligere progression eller intolerance efter manglende målretning, immunisering eller konventionel terapi (herunder TKI, ICI, kemoterapi, VEGF monoklonalt antistof eller ICI kombineret med TKI/VEGF monoklonalt antistof/kemoterapi)
• 5) 2 uger efter afslutningen af ​​tidligere systemisk behandling ≥ den første dosis af denne undersøgelse, og de behandlingsrelaterede bivirkninger genfundet til NCI-CTCAE ≤ Grad 1 (undtagen alopeci)
• 6) Child-Pugh-leverfunktionsvurdering inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet: A-grad og god B-grad (≤ 7 point)
• 7) Fase B eller C som vurderet ved BCLC eller Fase III som vurderet ved CNLC
• 8) Mindst én målbar mållæsion som vurderet af investigator i henhold til kravene i mRECIST v1.1 inden for 4 uger før den første dosis
• 9) have tilstrækkelig organfunktion (uden at have modtaget blodtransfusion, erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor, albumin eller anden medicinsk støtte inden for 14 dage før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling)
• 10) Hvis patienten har HBsAg(+) eller HBcAb(+), skal HBV-DNA være < 2500 kopier/mL eller < 500 IE/mL eller < øvre normalgrænse (ULN) for at blive optaget, og dem med forhøjet HBV -DNA skal acceptere at modtage nukleosid anti-hepatitis B-virusbehandling. Forsøgspersoner, der er negative for HCV-antistof (-) eller HCV-RNA, får lov til at tilmelde sig, hvis HCV-RNA er positivt, skal de acceptere at modtage lokal standard standard antiviral behandling, og forsøgspersoner skal have ALT, ASAT, ≤ 3×ULN for at tilmeldes, og forsøgspersoner med hepatitis B og C co-infektion skal udelukkes (HBV-DNA og HCV-RNA er positive)
• 11) Patienter med helbredt hepatitis C er acceptable, og den nedre grænse for detektion af HCV RNA < testcenter før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling
• 12) ECOG PS-score: 0-1
• 13) Forventet overlevelse ≥ 12 uger
• 14) Fertile mænd eller kvinder, der er villige til at bruge prævention i forsøget, og kvinder i den fødedygtige alder, skal have en graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis med negativt resultat

Ekskluderingskriterier:

• 1) Kendt hepatocholangiocarcinom, blandet cellekarcinom eller fibrolamellært cellekarcinom
• 2) Anamnese med hepatisk encefalopati inden for 6 måneder før den første dosis af denne undersøgelse
• 3) Portal hypertension med endoskopiske røde tegn eller dem, der af investigator anses for at have en høj risiko for blødning, eller som har haft esophageal eller gastrisk variceal blødning inden for 6 måneder før den første dosis
• 4) Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (medmindre patienten har været >behandlet i 3 måneder, er der ingen tegn på progression i billeddiagnostiske resultater inden for 4 uger før den første dosis, og tumorrelaterede kliniske symptomer er stabile)
• 5) Patienten har human immundefektvirus (HIV) eller aktiv tuberkulose eller anden ukontrolleret aktiv infektion
• 6) Dem, der har gennemgået en større operation inden for 4 uger før indskrivning, og dem, der har fået foretaget knoglemarvsbiopsi, åben biopsi og intrakraniel biopsi inden for 7 dage før screening
• 7) Dem, der har andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år og ikke er blevet effektivt kontrolleret, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen, pladecellecarcinom i huden eller lokaliseret basalcellehudkræft
• 8) Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof eller hjælpestof til undersøgelseslægemidlet
• 9) Gravide eller ammende kvinder
• 10) Andre grunde vurderet af investigator for at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse