健康な人におけるカナグリフロジンの有効性と忍容性
2024年7月18日 更新者：AgelessRx
健康な人におけるカナグリフロジンの有効性と忍容性、老年療法として使用するためのカナグリフロジンの投与プロトコルの比較
主な目的は、カナグリフロジン介入が健康な人の平均血糖値の低下に与える影響を測定することです。
第 2 の目的は、パルス投与プロトコル後の忍容性、副作用、および尿中ブドウ糖排泄を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究に登録した性別を問わず健康で非糖尿病のボランティアを対象に、断続的に経口カナグリフロジンを投与することでブドウ糖の影響を軽減することを目的としています。 参加者は、AgelessRx 電子医療記録を通じてインフォームドコンセントを提供します。 資格がある場合、処方箋は AgelessRx Web サイト (www.agelessrx.com) を通じてオンラインで提供されます。 参加者は無作為に 2 つのアームに分けられます。アーム A はカナグリフロジン 100 mg を毎日合計 7 回摂取し、アーム B はカナグリフロジン 150 mg を隔日で合計 4 回摂取します。 アーム B の参加者には、300mg 錠剤の試験中に使用するピル カッターも提供されます。
すべての参加者は、持続血糖モニターを適用する日 (0 日目とみなします) に試験を開始し、毎日血圧を測定するように求められます。 1 週間のベースライン測定後、両アームでカナグリフロジンの投与プロトコルが開始されます。
参加者は、カナグリフロジンの摂取後に毎日 1 つずつ、副作用と忍容性の概要を説明する合計 7 つの調査に回答するよう求められます。
参加者は、0 日目から 14 日目までの食事摂取日誌に記入するよう求められます。 ライフサム（https://lifesum.com/） 炭水化物/タンパク質/脂肪の消費量を追跡するために使用する必要があります。 参加者は、参加期間中 2 回 (7 日目と 14 日目)、食事摂取日誌を共有します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- AgelessRx
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～85歳
- 性別問わず
- あらゆる民族
- カナグリフロジンの服用に興味がある
- AgelessRx Medicalチームによってカナグリフロジンの服用が承認されました
- 継続血糖モニターを使用および操作する意欲があり、技術的にできる
- CGM 互換の電話機を所有している
- 比較的良好な健康状態であり、適切に管理された慢性疾患（高血圧、冠動脈疾患、II型糖尿病など）のみが臨床的に安定している
- インフォームド・コンセントを与えることができる適切な認知機能
除外基準:
- あらゆる種類の糖尿病
- メトホルミンまたはその他の血糖降下薬の服用
- その他の糖尿病治療薬
- あらゆる種類の活動性悪性腫瘍
- 臨床的に関連のある腎臓または腎疾患または機能不全
- 摂食障害の歴史
- 利尿剤なら何でも
- カナグリフロジンまたはCGMセンサーの作用を妨げる可能性のある薬を服用している、または病状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：100mg
この群に割り当てられた参加者は、研究期間中、毎日 100mg を最大 7 回摂取します。
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100 mg および 150 mg の用量を、それぞれ毎日および隔日で摂取します。
他の名前：
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実験的：150mg
この群に割り当てられた参加者は、研究期間中、1 日おきに 150mg を最大 4 回摂取します。
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100 mg および 150 mg の用量を、それぞれ毎日および隔日で摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カナグリフロジン服用後の血糖値の変化
時間枠：2週間
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主要エンドポイントである平均グルコースは、CGM によって測定される血糖曲線下面積 (mg/dL) を調べることによって評価されます。
カナグリフロジン治療を受けなかった日のグルコースデータは対照として役立ちます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収集されたアンケート回答を通じて治療に関連した副作用を経験した参加者の数
時間枠：2週間
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安全性と忍容性、および尿中ブドウ糖排泄の二次評価項目も評価されます。
安全性と忍容性は、有害事象の報告、血圧モニタリング、および主観的調査による治療忍容性調査結果とコントロール忍容性結果の比較によって測定されます。
尿中ブドウ糖排泄量は、家庭用ブドウ糖検査ストリップで測定されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sajad Zalzala, MD、AgelessRx
- スタディチェア：James P Faber、Institutional Review Board (IRB) of the Institute of Regenerative and Cellular Medicine (IRCM)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Suh S, Kim JH. Glycemic Variability: How Do We Measure It and Why Is It Important? Diabetes Metab J. 2015 Aug;39(4):273-82. doi: 10.4093/dmj.2015.39.4.273.
- Lin HJ, Lee BC, Ho YL, Lin YH, Chen CY, Hsu HC, Lin MS, Chien KL, Chen MF. Postprandial glucose improves the risk prediction of cardiovascular death beyond the metabolic syndrome in the nondiabetic population. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1721-6. doi: 10.2337/dc08-2337. Epub 2009 Jun 5.
- Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Langslet G, Xie J, Balis DA, Millington D, Vercruysse F, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin provides durable glycemic improvements and body weight reduction over 104 weeks versus glimepiride in patients with type 2 diabetes on metformin: a randomized, double-blind, phase 3 study. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):355-64. doi: 10.2337/dc13-2762. Epub 2014 Sep 9.
- Prasanna Kumar KM, Ghosh S, Canovatchel W, Garodia N, Rajashekar S. A review of clinical efficacy and safety of canagliflozin 300 mg in the management of patients with type 2 diabetes mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jan-Feb;21(1):196-209. doi: 10.4103/2230-8210.196016.
- Papanikolaou Y, Palmer H, Binns MA, Jenkins DJ, Greenwood CE. Better cognitive performance following a low-glycaemic-index compared with a high-glycaemic-index carbohydrate meal in adults with type 2 diabetes. Diabetologia. 2006 May;49(5):855-62. doi: 10.1007/s00125-006-0183-x. Epub 2006 Mar 1.
便利なリンク
- Gottfried, Sara MD, "8 Reason Why Glucose is Worth Measuring." Metabolic Basics. June 17, 2022
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, et al. (2018) Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol 16(7): e2005143
- David Polidori, Sue Sha, Sunder Mudaliar, Theodore P. Ciaraldi, Atalanta Ghosh, Nicole Vaccaro, Kristin Farrell, Paul Rothenberg, Robert R. Henry; Canagliflozin Lowers Postprandial Glucose and Insulin by Delaying Intestinal Glucose Absorption in Addition
- (2022), Canagliflozin and Kidney-Related Adverse Events in Type 2 Diabetes and CKD: Findings From the
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月12日
一次修了 (実際)
2024年6月29日
研究の完了 (実際)
2024年6月29日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALRx008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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