La eficacia y tolerabilidad de canagliflozina en individuos sanos
La eficacia y tolerabilidad de canagliflozina en individuos sanos que comparan protocolos de dosificación de canagliflozina para su uso como geroterapéutico
El objetivo principal es medir los efectos que tiene la intervención con canagliflozina sobre la reducción de la glucosa promedio en individuos sanos.
El objetivo secundario es evaluar la tolerabilidad, los efectos secundarios y la excreción urinaria de glucosa siguiendo el protocolo de dosificación pulsátil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para mitigar los efectos de la glucosa con canagliflozina oral intermitente para voluntarios sanos, no diabéticos de cualquier sexo que se inscriban en el estudio. Los participantes brindarán su consentimiento informado a través del registro médico electrónico de AgelessRx. Si es elegible, las recetas se proporcionarán en línea a través del sitio web de AgelessRx (www.agelessrx.com). Los participantes serán asignados al azar en dos brazos: el brazo A tomará 100 mg de canagliflozina cada día para un total de 7 dosis, mientras que el brazo B tomará 150 mg de canagliflozina en días alternos para un total de 4 dosis. Los participantes del grupo B también recibirán un cortador de pastillas para usar durante todo el ensayo con la tableta de 300 mg.
Todos los participantes comenzarán la prueba el día en que se apliquen un monitor continuo de glucosa (considerado Día 0) y se les pedirá que tomen una lectura diaria de la presión arterial. Después de una semana de lecturas iniciales, ambos brazos comenzarán sus protocolos de dosificación de canagliflozina.
Se pedirá a los participantes que completen un total de 7 encuestas para describir los efectos secundarios y la tolerabilidad, una cada día comenzando después del consumo de canagliflozina.
Se pedirá a los participantes que completen un diario de ingesta dietética desde el día 0 al día 14. Suma de vida (https://lifesum.com/) debe utilizarse para realizar un seguimiento del consumo de carbohidratos/proteínas/grasas. Los participantes compartirán su diario de ingesta dietética dos veces durante su participación (día 7 y día 14).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- AgelessRx
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85
- cualquier sexo
- Cualquier etnia
- Interés en tomar canagliflozina
- Aprobado por el equipo médico de AgelessRx para tomar canagliflozina
- Dispuesto y técnicamente capaz de usar y operar un monitor continuo de glucosa.
- Poseer un teléfono compatible con CGM
- Salud relativamente buena, con enfermedades crónicas bien controladas (hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, diabetes tipo II, etc.) clínicamente estables.
- Función cognitiva adecuada para poder dar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes de cualquier tipo.
- Tomar metformina o cualquier otro medicamento para reducir la glucosa.
- Otros medicamentos para la diabetes
- Malignidad activa de cualquier tipo.
- Enfermedad o disfunción renal o renal clínicamente relevante
- Historia del trastorno alimentario
- Cualquier diurético
- Tomar algún medicamento o tener alguna afección médica que pueda interferir con la acción de canagliflozina o el sensor CGM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 100 mg
Los participantes asignados a este grupo tomarán 100 mg al día, hasta 7 veces, durante la duración del estudio.
|
Dosis de 100 mg y 150 mg, tomadas todos los días y en días alternos, respectivamente.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 150mg
Los participantes asignados a este grupo tomarán 150 mg, en días alternos, hasta 4 veces, durante la duración del estudio.
|
Dosis de 100 mg y 150 mg, tomadas todos los días y en días alternos, respectivamente.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los valores de glucosa en sangre después de tomar canagliflozina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El criterio de valoración principal, la glucosa promedio, se evaluará examinando el área bajo la curva de glucosa en sangre (mg/dL) medida por MCG.
Los datos de glucosa en los días sin tratamiento con canagliflozina servirán como control.
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2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con efectos secundarios relacionados con el tratamiento según las respuestas recopiladas a la encuesta
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
También se evaluarán los criterios de valoración secundarios de seguridad, tolerabilidad y excreción urinaria de glucosa.
La seguridad y la tolerabilidad se medirán mediante la notificación de eventos adversos, el control de la presión arterial y comparando los resultados de la encuesta de tolerabilidad del tratamiento con los resultados de tolerabilidad del control a través de encuestas subjetivas.
La excreción urinaria de glucosa se medirá mediante tiras reactivas de glucosa caseras.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- Silla de estudio: James P Faber, Institutional Review Board (IRB) of the Institute of Regenerative and Cellular Medicine (IRCM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suh S, Kim JH. Glycemic Variability: How Do We Measure It and Why Is It Important? Diabetes Metab J. 2015 Aug;39(4):273-82. doi: 10.4093/dmj.2015.39.4.273.
- Lin HJ, Lee BC, Ho YL, Lin YH, Chen CY, Hsu HC, Lin MS, Chien KL, Chen MF. Postprandial glucose improves the risk prediction of cardiovascular death beyond the metabolic syndrome in the nondiabetic population. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1721-6. doi: 10.2337/dc08-2337. Epub 2009 Jun 5.
- Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Langslet G, Xie J, Balis DA, Millington D, Vercruysse F, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin provides durable glycemic improvements and body weight reduction over 104 weeks versus glimepiride in patients with type 2 diabetes on metformin: a randomized, double-blind, phase 3 study. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):355-64. doi: 10.2337/dc13-2762. Epub 2014 Sep 9.
- Prasanna Kumar KM, Ghosh S, Canovatchel W, Garodia N, Rajashekar S. A review of clinical efficacy and safety of canagliflozin 300 mg in the management of patients with type 2 diabetes mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jan-Feb;21(1):196-209. doi: 10.4103/2230-8210.196016.
- Papanikolaou Y, Palmer H, Binns MA, Jenkins DJ, Greenwood CE. Better cognitive performance following a low-glycaemic-index compared with a high-glycaemic-index carbohydrate meal in adults with type 2 diabetes. Diabetologia. 2006 May;49(5):855-62. doi: 10.1007/s00125-006-0183-x. Epub 2006 Mar 1.
Enlaces Útiles
- Gottfried, Sara MD, "8 Reason Why Glucose is Worth Measuring." Metabolic Basics. June 17, 2022
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, et al. (2018) Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol 16(7): e2005143
- David Polidori, Sue Sha, Sunder Mudaliar, Theodore P. Ciaraldi, Atalanta Ghosh, Nicole Vaccaro, Kristin Farrell, Paul Rothenberg, Robert R. Henry; Canagliflozin Lowers Postprandial Glucose and Insulin by Delaying Intestinal Glucose Absorption in Addition
- (2022), Canagliflozin and Kidney-Related Adverse Events in Type 2 Diabetes and CKD: Findings From the
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- ALRx008
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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