Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja kanagliflozyny u zdrowych osób

4 marca 2024 zaktualizowane przez: AgelessRx

Skuteczność i tolerancja kanagliflozyny u zdrowych osób, porównanie protokołów dawkowania kanagliflozyny do stosowania jako środka geroterapeutycznego

Głównym celem jest pomiar wpływu leczenia kanagliflozyną na zmniejszenie średniego poziomu glukozy u zdrowych osób.

Drugorzędnym celem jest ocena tolerancji, działań niepożądanych i wydalania glukozy z moczem po zastosowaniu protokołu dawkowania pulsacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest złagodzenie wpływu glukozy podawanej sporadycznie doustnie kanagliflozyny u zdrowych ochotników dowolnej płci, nie cierpiących na cukrzycę, którzy zapiszą się do badania. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej AgelessRx. Jeśli się kwalifikujesz, recepty będą wydawane online za pośrednictwem strony internetowej AgelessRx (www.agelessrx.com). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: Grupa A będzie przyjmowała 100 mg kanagliflozyny każdego dnia w sumie 7 dawek, natomiast Grupa B będzie przyjmowała 150 mg kanagliflozyny co drugi dzień w sumie 4 dawki. Uczestnicy części B otrzymają także przecinak do tabletek 300 mg, którego będą mogli używać przez cały czas trwania badania.

Wszyscy uczestnicy rozpoczną badanie w dniu, w którym zastosują ciągły pomiar poziomu glukozy (uważanym za dzień 0) i zostaną poproszeni o codzienny odczyt ciśnienia krwi. Po tygodniu odczytów wyjściowych obie grupy rozpoczną protokoły dawkowania kanagliflozyny.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie łącznie 7 ankiet w celu przedstawienia skutków ubocznych i tolerancji, po jednej każdego dnia, rozpoczynając od spożycia kanagliflozyny.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika spożycia diety do dnia 0 – dnia 14. Lifesum (https://lifesum.com/) należy używać do śledzenia spożycia węglowodanów/białek/tłuszczów. Uczestnicy dwukrotnie udostępnią swój dziennik spożycia diety w trakcie swojego udziału (dzień 7 i dzień 14).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-85 lat
  2. Jakikolwiek seks
  3. Każde pochodzenie etniczne
  4. Zainteresowanie przyjmowaniem kanagliflozyny
  5. Zatwierdzony przez zespół medyczny AgelessRx do stosowania kanagliflozyny
  6. Chęć i zdolność techniczna do używania i obsługi ciągłego monitora glukozy
  7. Posiadaj telefon zgodny z CGM
  8. Stosunkowo dobry stan zdrowia, jedynie dobrze leczone choroby przewlekłe (nadciśnienie, choroba wieńcowa, cukrzyca typu II itp.) stabilny klinicznie
  9. Odpowiednie funkcje poznawcze umożliwiające wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca dowolnego typu
  2. Przyjmowanie metforminy lub innego leku obniżającego poziom glukozy
  3. Inne leki na cukrzycę
  4. Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego rodzaju
  5. Klinicznie istotna choroba lub dysfunkcja nerek lub nerek
  6. Historia zaburzeń odżywiania
  7. Jakikolwiek środek moczopędny
  8. Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub występowanie jakichkolwiek schorzeń, które mogą zakłócać działanie kanagliflozyny lub czujnika CGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 100 mg
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą przyjmować 100 mg dziennie, maksymalnie 7 razy, przez cały czas trwania badania.
Lek: Pigułka Invokany
Dawki 100 mg i 150 mg, przyjmowane odpowiednio codziennie i co drugi dzień.
Inne nazwy:
  • Kanagliflozyna
Eksperymentalny: 150 mg
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą przyjmować 150 mg co drugi dzień, maksymalnie 4 razy, przez cały czas trwania badania.
Lek: Pigułka Invokany
Dawki 100 mg i 150 mg, przyjmowane odpowiednio codziennie i co drugi dzień.
Inne nazwy:
  • Kanagliflozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy we krwi po przyjęciu kanagliflozyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pierwszorzędowy punkt końcowy, średni poziom glukozy, będzie oceniany poprzez badanie obszaru pod krzywą poziomu glukozy we krwi (mg/dl) mierzonego metodą CGM. Dane dotyczące poziomu glukozy w dniach bez leczenia kanagliflozyną będą służyć jako kontrola.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem, na podstawie zebranych odpowiedzi z ankiety
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocenie zostaną również poddane drugorzędowe punkty końcowe obejmujące bezpieczeństwo stosowania i tolerancję oraz wydalanie glukozy z moczem. Bezpieczeństwo i tolerancję będą mierzone poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, monitorowanie ciśnienia krwi i porównanie wyników ankiety dotyczącej tolerancji leczenia z wynikami kontroli tolerancji na podstawie subiektywnych ankiet. Wydalanie glukozy z moczem będzie mierzone za pomocą domowych pasków do pomiaru glukozy.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AgelessRx

Śledczy

  • Główny śledczy: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Krzesło do nauki: James P Faber, Institutional Review Board (IRB) of the Institute of Regenerative and Cellular Medicine (IRCM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALRx008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka Invokany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj