Účinnost a snášenlivost kanagliflozinu u zdravého jedince
Účinnost a snášenlivost kanagliflozinu u zdravých jedinců Porovnání dávkovacích protokolů kanagliflozinu pro použití jako geroterapeutikum
Primárním cílem je měřit účinky, které má intervence kanagliflozinu na snížení průměrné hladiny glukózy u zdravých jedinců.
Sekundárním cílem je posouzení snášenlivosti a vedlejších účinků a vylučování glukózy močí podle protokolu pulzního dávkování.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby zmírnila účinky glukózy přerušovaným perorálním kanagliflozinem pro zdravé, nediabetické dobrovolníky jakéhokoli pohlaví, kteří se do studie zapíší. Účastníci poskytnou informovaný souhlas prostřednictvím elektronického lékařského záznamu AgelessRx. Jsou-li způsobilé, budou předpisy poskytovány online prostřednictvím webové stránky AgelessRx (www.agelessrx.com). Účastníci budou randomizováni do dvou ramen: Rameno A bude užívat 100 mg kanagliflozinu každý den v celkovém počtu 7 dávek, zatímco rameno B bude užívat 150 mg kanagliflozinu obden, celkem 4 dávky. Účastníkům v rameni B bude také poskytnut řezák na pilulky, který budou používat po celou dobu studie na 300mg tabletě.
Všichni účastníci zahájí zkoušku v den, kdy aplikují kontinuální monitor glukózy (považováno za den 0) a budou požádáni, aby provedli denní měření krevního tlaku. Po jednom týdnu základních hodnot zahájí obě ramena své protokoly dávkování kanagliflozinu.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili celkem 7 průzkumů k nastínění vedlejších účinků a snášenlivosti, jeden každý den počínaje konzumací kanagliflozinu.
Účastníci budou požádáni, aby do dne 0 až do dne 14 vyplnili deník příjmu stravy. Lifesum (https://lifesum.com/) by měly být použity ke sledování spotřeby sacharidů/bílkovin/tuků. Účastníci budou sdílet svůj deník příjmu stravy dvakrát během své účasti (den 7 a den 14).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- AgelessRx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85
- Jakýkoliv sex
- Jakékoli etnikum
- Zájem o užívání Canagliflozinu
- Schváleno týmem AgelessRx Medical k užívání Canagliflozinu
- Ochotný a technicky schopný používat a obsluhovat kontinuální monitor glukózy
- Vlastní telefon kompatibilní s CGM
- Relativně dobrý zdravotní stav pouze s dobře zvládnutými chronickými onemocněními (hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes II. typu atd.) klinicky stabilní
- Adekvátní kognitivní funkce, aby bylo možné dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diabetes jakéhokoli typu
- Užívání metforminu nebo jiných léků snižujících hladinu glukózy
- Jiné léky na cukrovku
- Aktivní malignita jakéhokoli druhu
- Klinicky relevantní onemocnění nebo dysfunkce ledvin nebo ledvin
- Historie poruchy příjmu potravy
- Jakékoli diuretikum
- Užívání jakýchkoli léků nebo jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit účinek kanagliflozinu nebo senzoru CGM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 100 mg
Účastníci zařazení do této větve budou po dobu studie užívat 100 mg denně až 7krát.
|
Dávky 100 mg a 150 mg užívané každý den a každý druhý den.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 150 mg
Účastníci zařazení do této větve budou užívat 150 mg každý druhý den až 4krát po dobu trvání studie.
|
Dávky 100 mg a 150 mg užívané každý den a každý druhý den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnot glukózy v krvi po užití Canagliflozinu
Časové okno: 2 týdny
|
Primární koncový bod, průměrná glukóza, bude hodnocena vyšetřením plochy glukózy v krvi (mg/dl) pod křivkou, jak bylo změřeno pomocí CGM.
Údaje o glukóze ve dnech bez léčby kanagliflozinem budou sloužit jako kontrola.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou prostřednictvím shromážděných odpovědí v průzkumu
Časové okno: 2 týdny
|
Budou také hodnoceny sekundární koncové body bezpečnosti a snášenlivosti a vylučování glukózy močí.
Bezpečnost a snášenlivost budou měřeny hlášením nežádoucích účinků, monitorováním krevního tlaku a porovnáním výsledků průzkumu snášenlivosti léčby s výsledky kontrolní snášenlivosti prostřednictvím subjektivních průzkumů.
Vylučování glukózy v moči bude měřeno pomocí domácích testovacích proužků glukózy.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- Studijní židle: James P Faber, Institutional Review Board (IRB) of the Institute of Regenerative and Cellular Medicine (IRCM)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suh S, Kim JH. Glycemic Variability: How Do We Measure It and Why Is It Important? Diabetes Metab J. 2015 Aug;39(4):273-82. doi: 10.4093/dmj.2015.39.4.273.
- Lin HJ, Lee BC, Ho YL, Lin YH, Chen CY, Hsu HC, Lin MS, Chien KL, Chen MF. Postprandial glucose improves the risk prediction of cardiovascular death beyond the metabolic syndrome in the nondiabetic population. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1721-6. doi: 10.2337/dc08-2337. Epub 2009 Jun 5.
- Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Langslet G, Xie J, Balis DA, Millington D, Vercruysse F, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin provides durable glycemic improvements and body weight reduction over 104 weeks versus glimepiride in patients with type 2 diabetes on metformin: a randomized, double-blind, phase 3 study. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):355-64. doi: 10.2337/dc13-2762. Epub 2014 Sep 9.
- Prasanna Kumar KM, Ghosh S, Canovatchel W, Garodia N, Rajashekar S. A review of clinical efficacy and safety of canagliflozin 300 mg in the management of patients with type 2 diabetes mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jan-Feb;21(1):196-209. doi: 10.4103/2230-8210.196016.
- Papanikolaou Y, Palmer H, Binns MA, Jenkins DJ, Greenwood CE. Better cognitive performance following a low-glycaemic-index compared with a high-glycaemic-index carbohydrate meal in adults with type 2 diabetes. Diabetologia. 2006 May;49(5):855-62. doi: 10.1007/s00125-006-0183-x. Epub 2006 Mar 1.
Užitečné odkazy
- Gottfried, Sara MD, "8 Reason Why Glucose is Worth Measuring." Metabolic Basics. June 17, 2022
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, et al. (2018) Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol 16(7): e2005143
- David Polidori, Sue Sha, Sunder Mudaliar, Theodore P. Ciaraldi, Atalanta Ghosh, Nicole Vaccaro, Kristin Farrell, Paul Rothenberg, Robert R. Henry; Canagliflozin Lowers Postprandial Glucose and Insulin by Delaying Intestinal Glucose Absorption in Addition
- (2022), Canagliflozin and Kidney-Related Adverse Events in Type 2 Diabetes and CKD: Findings From the
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALRx008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .