Kanagliflotsiinin teho ja siedettävyys terveellä yksilöllä
Kanagliflotsiinin teho ja siedettävyys terveillä henkilöillä vertaamalla kanagliflotsiinin annostusprotokollaa käytettäväksi geroterapeuttisena aineena
Ensisijaisena tavoitteena on mitata kanagliflotsiiniintervention vaikutuksia terveiden yksilöiden keskimääräiseen glukoosipitoisuuteen.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida siedettävyyttä ja sivuvaikutuksia sekä glukoosin erittymistä virtsaan pulssillisen annosteluprotokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu lieventämään glukoosin vaikutuksia ajoittaisella suun kautta otettavalla kanagliflotsiinilla terveille, ei-diabeettisille vapaaehtoisille, jotka ovat sukupuolta tahansa ja jotka ilmoittautuvat tutkimukseen. Osallistujat antavat tietoisen suostumuksen AgelessRx-sähköisen sairauskertomuksen kautta. Jos reseptit ovat kelvollisia, ne toimitetaan verkossa AgelessRx-verkkosivuston (www.agelessrx.com) kautta. Osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan: A-osa ottaa 100 mg kanagliflotsiinia joka päivä yhteensä 7 annosta, kun taas ryhmä B ottaa 150 mg kanagliflotsiinia joka toinen päivä yhteensä 4 annosta. Käsivarren B osallistujille toimitetaan myös pillerileikkuri käytettäväksi koko kokeen ajan 300 mg:n tabletilla.
Kaikki osallistujat aloittavat kokeen sinä päivänä, jona he käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria (päivä 0), ja heitä pyydetään mittaamaan päivittäinen verenpaine. Viikon peruslukemien jälkeen molemmat haarat aloittavat kanagliflotsiinin annosteluprotokollansa.
Osallistujia pyydetään suorittamaan yhteensä 7 kyselyä sivuvaikutusten ja siedettävyyden selvittämiseksi, yksi joka päivä kanagliflotsiinin kulutuksen jälkeen.
Osallistujia pyydetään täyttämään ravinnonsaantipäiväkirja päivien 0 - 14 ajan. Lifesum (https://lifesum.com/) tulisi käyttää hiilihydraattien/proteiinin/rasvan kulutuksen seurantaan. Osallistujat jakavat ravinnonsaantipäiväkirjansa kahdesti osallistumisensa aikana (päivä 7 ja päivä 14).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- AgelessRx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85
- Mikä tahansa seksi
- Mikä tahansa etnisyys
- Kiinnostus Canagliflozinin käyttöön
- AgelessRx Medical -tiimi on hyväksynyt Canagliflozinin käytön
- Halukas ja teknisesti kykenevä käyttämään ja käyttämään jatkuvaa glukoosimittaria
- Omista CGM-yhteensopiva puhelin
- Suhteellisen hyvä terveys vain hyvin hoidetuilla kroonisilla sairauksilla (hypertensio, sepelvaltimotauti, tyypin II diabetes jne.) kliinisesti vakaa
- Riittävä kognitiivinen toiminta, jotta voidaan antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppinen diabetes
- Metformiinin tai minkä tahansa muun glukoosia alentavan lääkkeen ottaminen
- Muut diabeteslääkkeet
- Kaikenlainen aktiivinen pahanlaatuisuus
- Kliinisesti merkittävä munuais- tai munuaissairaus tai toimintahäiriö
- Syömishäiriön historia
- Mikä tahansa diureetti
- Otat mitä tahansa lääkettä tai sinulla on jokin sairaus, joka saattaa häiritä kanagliflotsiinin tai CGM-anturin toimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 100mg
Tähän haaraan määrätyt osallistujat ottavat 100 mg päivässä enintään 7 kertaa tutkimuksen ajan.
|
100 mg:n ja 150 mg:n annokset joka päivä ja vastaavasti joka toinen päivä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 150 mg
Tähän haaraan määrätyt osallistujat ottavat 150 mg joka toinen päivä enintään 4 kertaa tutkimuksen ajan.
|
100 mg:n ja 150 mg:n annokset joka päivä ja vastaavasti joka toinen päivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verensokeriarvoissa Canagliflozin-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ensisijainen päätepiste, keskimääräinen glukoosi, arvioidaan tutkimalla verensokerin (mg/dL) käyrän alla oleva pinta-ala CGM:llä mitattuna.
Verrokkina käytetään glukoositietoja päivinä ilman kanagliflotsiinihoitoa.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia kerättyjen kyselyvastausten perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioidaan myös toissijaiset päätetapahtumat, kuten turvallisuus ja siedettävyys sekä glukoosin erittyminen virtsaan.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä mitataan haittatapahtumien raportoinnilla, verenpaineen seurannalla ja vertaamalla hoidon siedettävyystutkimuksen tuloksia kontrollien siedettävyystuloksiin subjektiivisilla tutkimuksilla.
Virtsan glukoosin erittyminen mitataan kotona otettavien glukoosimittausliuskojen avulla.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- Opintojen puheenjohtaja: James P Faber, Institutional Review Board (IRB) of the Institute of Regenerative and Cellular Medicine (IRCM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Suh S, Kim JH. Glycemic Variability: How Do We Measure It and Why Is It Important? Diabetes Metab J. 2015 Aug;39(4):273-82. doi: 10.4093/dmj.2015.39.4.273.
- Lin HJ, Lee BC, Ho YL, Lin YH, Chen CY, Hsu HC, Lin MS, Chien KL, Chen MF. Postprandial glucose improves the risk prediction of cardiovascular death beyond the metabolic syndrome in the nondiabetic population. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1721-6. doi: 10.2337/dc08-2337. Epub 2009 Jun 5.
- Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Langslet G, Xie J, Balis DA, Millington D, Vercruysse F, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin provides durable glycemic improvements and body weight reduction over 104 weeks versus glimepiride in patients with type 2 diabetes on metformin: a randomized, double-blind, phase 3 study. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):355-64. doi: 10.2337/dc13-2762. Epub 2014 Sep 9.
- Prasanna Kumar KM, Ghosh S, Canovatchel W, Garodia N, Rajashekar S. A review of clinical efficacy and safety of canagliflozin 300 mg in the management of patients with type 2 diabetes mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jan-Feb;21(1):196-209. doi: 10.4103/2230-8210.196016.
- Papanikolaou Y, Palmer H, Binns MA, Jenkins DJ, Greenwood CE. Better cognitive performance following a low-glycaemic-index compared with a high-glycaemic-index carbohydrate meal in adults with type 2 diabetes. Diabetologia. 2006 May;49(5):855-62. doi: 10.1007/s00125-006-0183-x. Epub 2006 Mar 1.
Hyödyllisiä linkkejä
- Gottfried, Sara MD, "8 Reason Why Glucose is Worth Measuring." Metabolic Basics. June 17, 2022
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, et al. (2018) Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol 16(7): e2005143
- David Polidori, Sue Sha, Sunder Mudaliar, Theodore P. Ciaraldi, Atalanta Ghosh, Nicole Vaccaro, Kristin Farrell, Paul Rothenberg, Robert R. Henry; Canagliflozin Lowers Postprandial Glucose and Insulin by Delaying Intestinal Glucose Absorption in Addition
- (2022), Canagliflozin and Kidney-Related Adverse Events in Type 2 Diabetes and CKD: Findings From the
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALRx008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .