건강한 개인에서 Canagliflozin의 효능과 내약성
2024년 7월 18일 업데이트: AgelessRx
Gerotherapeutic으로 사용하기 위한 Canagliflozin의 투여 프로토콜을 비교하는 건강한 개인의 Canagliflozin의 효능 및 내약성
일차 목적은 카나글리플로진의 개입이 건강한 개인의 평균 혈당 감소에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.
두 번째 목적은 박동성 투여 프로토콜에 따른 내약성과 부작용, 요중 포도당 배설을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구에 등록한 성별에 관계없이 건강하고 당뇨병이 없는 지원자를 대상으로 간헐적으로 경구용 카나글리플로진을 투여하여 포도당의 영향을 완화하도록 설계되었습니다. 참가자는 AgelessRx 전자 의료 기록을 통해 사전 동의를 제공하게 됩니다. 자격이 있는 경우 처방전은 AgelessRx 웹사이트(www.agelessrx.com)를 통해 온라인으로 제공됩니다. 참가자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. A군은 매일 100mg의 카나글리플로진을 총 7회 복용하고, B군은 격일로 150mg의 카나글리플로진을 총 4회 복용합니다. Arm B의 참가자에게는 300mg 정제에 대한 시험 기간 동안 사용할 수 있는 알약 절단기도 제공됩니다.
모든 참가자는 연속 혈당 모니터를 적용한 날(0일로 간주) 시험을 시작하고 매일 혈압을 측정해야 합니다. 기준치 판독 1주일 후, 양군 모두 카나글리플로진 투여 프로토콜을 시작합니다.
참가자들은 카나글리플로진 섭취 후부터 매일 하나씩 부작용과 내약성을 개괄적으로 설명하기 위해 총 7번의 설문조사를 완료해야 합니다.
참가자는 0일차부터 14일차까지 식이 섭취 일지를 작성해야 합니다. 라이프섬(https://lifesum.com/) 탄수화물/단백질/지방 소비를 추적하는 데 사용해야 합니다. 참가자들은 참여 기간 동안(7일차 및 14일차) 식이 섭취 일지를 두 번 공유하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- AgelessRx
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~85세
- 모든 성별
- 모든 인종
- Canagliflozin 복용에 대한 관심
- AgelessRx Medical 팀에서 Canagliflozin 복용을 승인했습니다.
- 지속적인 혈당 측정기를 사용하고 작동할 의지와 기술 능력이 있음
- CGM 호환 휴대폰을 소유하세요
- 만성질환(고혈압, 관상동맥질환, 제2형 당뇨병 등)만 잘 관리되어 상대적으로 건강이 양호하고 임상적으로 안정됨
- 사전 동의를 제공할 수 있는 적절한 인지 기능
제외 기준:
- 모든 유형의 당뇨병
- 메트포르민 또는 기타 혈당 강하제 복용
- 기타 당뇨병 치료제
- 모든 종류의 활성 악성종양
- 임상적으로 관련된 신장 또는 신장 질환 또는 기능 장애
- 섭식장애의 병력
- 모든 이뇨제
- 카나글리플로진 또는 CGM 센서의 작용을 방해할 수 있는 약물을 복용 중이거나 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 100mg
이 부문에 배정된 참가자는 연구 기간 동안 매일 100mg을 최대 7회 복용하게 됩니다.
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100mg과 150mg을 각각 매일, 격일로 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 150mg
이 부문에 배정된 참가자는 연구 기간 동안 격일로 최대 4회 150mg을 복용하게 됩니다.
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100mg과 150mg을 각각 매일, 격일로 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카나글리플로진 복용 후 혈당 수치 변화
기간: 이주
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1차 평가변수인 평균 혈당은 CGM으로 측정한 곡선 아래 혈당(mg/dL) 면적을 조사하여 평가됩니다.
카나글리플로진을 치료하지 않은 날의 혈당 데이터가 대조군 역할을 할 것입니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문조사 응답을 통해 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 이주
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안전성, 내약성 및 요당 배설에 대한 2차 평가변수도 평가됩니다.
안전성과 내약성은 이상사례 보고, 혈압 모니터링, 주관적 조사를 통한 치료 내약성 조사 결과와 대조 내약성 결과 비교를 통해 측정된다.
요중 포도당 배설은 집에서 포도당 테스트 스트립을 사용하여 측정됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- 연구 의자: James P Faber, Institutional Review Board (IRB) of the Institute of Regenerative and Cellular Medicine (IRCM)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Suh S, Kim JH. Glycemic Variability: How Do We Measure It and Why Is It Important? Diabetes Metab J. 2015 Aug;39(4):273-82. doi: 10.4093/dmj.2015.39.4.273.
- Lin HJ, Lee BC, Ho YL, Lin YH, Chen CY, Hsu HC, Lin MS, Chien KL, Chen MF. Postprandial glucose improves the risk prediction of cardiovascular death beyond the metabolic syndrome in the nondiabetic population. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1721-6. doi: 10.2337/dc08-2337. Epub 2009 Jun 5.
- Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Langslet G, Xie J, Balis DA, Millington D, Vercruysse F, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin provides durable glycemic improvements and body weight reduction over 104 weeks versus glimepiride in patients with type 2 diabetes on metformin: a randomized, double-blind, phase 3 study. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):355-64. doi: 10.2337/dc13-2762. Epub 2014 Sep 9.
- Prasanna Kumar KM, Ghosh S, Canovatchel W, Garodia N, Rajashekar S. A review of clinical efficacy and safety of canagliflozin 300 mg in the management of patients with type 2 diabetes mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jan-Feb;21(1):196-209. doi: 10.4103/2230-8210.196016.
- Papanikolaou Y, Palmer H, Binns MA, Jenkins DJ, Greenwood CE. Better cognitive performance following a low-glycaemic-index compared with a high-glycaemic-index carbohydrate meal in adults with type 2 diabetes. Diabetologia. 2006 May;49(5):855-62. doi: 10.1007/s00125-006-0183-x. Epub 2006 Mar 1.
유용한 링크
- Gottfried, Sara MD, "8 Reason Why Glucose is Worth Measuring." Metabolic Basics. June 17, 2022
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, et al. (2018) Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol 16(7): e2005143
- David Polidori, Sue Sha, Sunder Mudaliar, Theodore P. Ciaraldi, Atalanta Ghosh, Nicole Vaccaro, Kristin Farrell, Paul Rothenberg, Robert R. Henry; Canagliflozin Lowers Postprandial Glucose and Insulin by Delaying Intestinal Glucose Absorption in Addition
- (2022), Canagliflozin and Kidney-Related Adverse Events in Type 2 Diabetes and CKD: Findings From the
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALRx008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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