Canagliflozins effektivitet og tolerabilitet hos raske individer
Canagliflozins effektivitet og tolerabilitet hos raske individer, der sammenligner doseringsprotokoller for canagliflozin til brug som et geroterapeutikum
Det primære mål er at måle de virkninger, som canagliflozin-intervention har på at reducere gennemsnitlig glukose hos raske personer.
Det sekundære mål er at vurdere tolerabiliteten og bivirkninger og urinsukkerudskillelse efter den pulserende doseringsprotokol.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at afbøde virkningerne af glucose med intermitterende oral Canagliflozin for raske, ikke-diabetikere frivillige af ethvert køn, der tilmelder sig undersøgelsen. Deltagerne vil give informeret samtykke via AgelessRx elektroniske journal. Hvis det er berettiget, vil recepter blive leveret online via AgelessRx-webstedet (www.agelessrx.com). Deltagerne vil blive randomiseret i to arme: Arm A vil tage 100 mg canagliflozin hver dag i i alt 7 doser, mens Arm B vil tage 150 mg canagliflozin hver anden dag i i alt 4 doser. Deltagerne i arm B vil også få udleveret en pilleskærer til brug under hele forsøget på 300 mg tabletten.
Alle deltagere vil begynde forsøget den dag, hvor de anvender en kontinuerlig glukosemonitor (betragtet som dag 0), og vil blive bedt om at tage en daglig blodtryksaflæsning. Efter en uges baseline-aflæsninger vil begge arme starte deres canagliflozin-doseringsprotokoller.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde 7 undersøgelser i alt for at skitsere bivirkninger og tolerabilitet, en hver dag efter deres indtagelse af canagliflozin.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en kostdagbog gennem dag 0 - dag 14. Lifesum (https://lifesum.com/) skal bruges til at spore kulhydrat-/protein-/fedtforbrug. Deltagerne deler deres kostindtagsjournal to gange i løbet af deres deltagelse (dag 7 og dag 14).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- AgelessRx
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85
- Enhver sex
- Enhver etnicitet
- Interesse for at tage Canagliflozin
- Godkendt af AgelessRx Medical-teamet til at tage Canagliflozin
- Villig og teknisk i stand til at bruge og betjene en kontinuerlig glukosemonitor
- Ejer en CGM-kompatibel telefon
- Relativt godt helbred med kun velbehandlede kroniske sygdomme (hypertension, koronararteriesygdom, type II diabetes osv.) klinisk stabil
- Tilstrækkelig kognitiv funktion til at kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes af enhver art
- Tager metformin eller anden glukosesænkende medicin
- Anden diabetesmedicin
- Aktiv malignitet af enhver art
- Klinisk relevant nyre- eller nyresygdom eller dysfunktion
- Historie om spiseforstyrrelse
- Ethvert vanddrivende middel
- Tager medicin eller har en medicinsk tilstand, der kan forstyrre virkningen af canagliflozin eller CGM-sensoren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 100 mg
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil tage 100 mg dagligt, op til 7 gange, i undersøgelsens varighed.
|
100 mg og 150 mg doser, taget henholdsvis hver dag og hver anden dag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 150mg
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil tage 150 mg hver anden dag, op til 4 gange, i undersøgelsens varighed.
|
100 mg og 150 mg doser, taget henholdsvis hver dag og hver anden dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodsukkerværdier efter indtagelse af Canagliflozin
Tidsramme: 2 uger
|
Det primære endepunkt, gennemsnitlig glukose, vil blive vurderet ved at undersøge blodsukkerområdet (mg/dL) under kurven målt ved CGM.
Glukosedata på dage uden Canagliflozin-behandling vil tjene som kontrol.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger gennem indsamlede undersøgelsessvar
Tidsramme: 2 uger
|
De sekundære endepunkter for sikkerhed og tolerabilitet og urinsukkerudskillelse vil også blive vurderet.
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive målt ved rapportering af uønskede hændelser, blodtryksmonitorering og ved at sammenligne resultater fra undersøgelser af behandlingstolerabilitet med kontroltolerabilitetsresultater gennem subjektive undersøgelser.
Udskillelse af glukose i urinen vil blive målt med glukoseteststrimler derhjemme.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- Studiestol: James P Faber, Institutional Review Board (IRB) of the Institute of Regenerative and Cellular Medicine (IRCM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suh S, Kim JH. Glycemic Variability: How Do We Measure It and Why Is It Important? Diabetes Metab J. 2015 Aug;39(4):273-82. doi: 10.4093/dmj.2015.39.4.273.
- Lin HJ, Lee BC, Ho YL, Lin YH, Chen CY, Hsu HC, Lin MS, Chien KL, Chen MF. Postprandial glucose improves the risk prediction of cardiovascular death beyond the metabolic syndrome in the nondiabetic population. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1721-6. doi: 10.2337/dc08-2337. Epub 2009 Jun 5.
- Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Langslet G, Xie J, Balis DA, Millington D, Vercruysse F, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin provides durable glycemic improvements and body weight reduction over 104 weeks versus glimepiride in patients with type 2 diabetes on metformin: a randomized, double-blind, phase 3 study. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):355-64. doi: 10.2337/dc13-2762. Epub 2014 Sep 9.
- Prasanna Kumar KM, Ghosh S, Canovatchel W, Garodia N, Rajashekar S. A review of clinical efficacy and safety of canagliflozin 300 mg in the management of patients with type 2 diabetes mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jan-Feb;21(1):196-209. doi: 10.4103/2230-8210.196016.
- Papanikolaou Y, Palmer H, Binns MA, Jenkins DJ, Greenwood CE. Better cognitive performance following a low-glycaemic-index compared with a high-glycaemic-index carbohydrate meal in adults with type 2 diabetes. Diabetologia. 2006 May;49(5):855-62. doi: 10.1007/s00125-006-0183-x. Epub 2006 Mar 1.
Hjælpsomme links
- Gottfried, Sara MD, "8 Reason Why Glucose is Worth Measuring." Metabolic Basics. June 17, 2022
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, et al. (2018) Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol 16(7): e2005143
- David Polidori, Sue Sha, Sunder Mudaliar, Theodore P. Ciaraldi, Atalanta Ghosh, Nicole Vaccaro, Kristin Farrell, Paul Rothenberg, Robert R. Henry; Canagliflozin Lowers Postprandial Glucose and Insulin by Delaying Intestinal Glucose Absorption in Addition
- (2022), Canagliflozin and Kidney-Related Adverse Events in Type 2 Diabetes and CKD: Findings From the
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALRx008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .