Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei gesunden Personen
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei gesunden Personen im Vergleich der Dosierungsprotokolle von Canagliflozin zur Verwendung als Gerotherapeutikum
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Canagliflozin-Intervention auf die Senkung der durchschnittlichen Glukose bei gesunden Personen zu messen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Verträglichkeit und Nebenwirkungen sowie die Glukoseausscheidung im Urin nach dem pulsierenden Dosierungsprotokoll zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Auswirkungen von Glukose durch intermittierende orale Gabe von Canagliflozin bei gesunden, nicht-diabetischen Freiwilligen jeden Geschlechts, die an der Studie teilnehmen, abschwächen. Die Teilnehmer geben ihre Einverständniserklärung über die elektronische Krankenakte von AgelessRx ab. Sofern berechtigt, werden Rezepte online über die AgelessRx-Website (www.agelessrx.com) bereitgestellt. Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert: Arm A nimmt täglich 100 mg Canagliflozin für insgesamt 7 Dosen ein, während Arm B jeden zweiten Tag 150 mg Canagliflozin für insgesamt 4 Dosen einnimmt. Den Teilnehmern von Arm B wird außerdem ein Tablettenschneider zur Verfügung gestellt, den sie während der gesamten Studie an der 300-mg-Tablette verwenden können.
Alle Teilnehmer beginnen den Versuch an dem Tag, an dem sie ein kontinuierliches Glukosemessgerät anlegen (Tag 0) und werden gebeten, täglich den Blutdruck zu messen. Nach einer Woche der Basismessungen beginnen beide Arme mit ihren Canagliflozin-Dosierungsprotokollen.
Die Teilnehmer werden gebeten, insgesamt sieben Umfragen auszufüllen, um Nebenwirkungen und Verträglichkeit zu erläutern, eine jeden Tag, beginnend nach der Einnahme von Canagliflozin.
Die Teilnehmer werden gebeten, bis Tag 0 – Tag 14 ein Tagebuch über ihre Nahrungsaufnahme auszufüllen. Lifesum (https://lifesum.com/) sollte zur Verfolgung des Kohlenhydrat-/Protein-/Fettverbrauchs verwendet werden. Die Teilnehmer teilen ihr Tagebuch über ihre Nahrungsaufnahme im Laufe ihrer Teilnahme zweimal mit (Tag 7 und Tag 14).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- AgelessRx
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–85
- Irgendein Sex
- Jede ethnische Zugehörigkeit
- Interesse an der Einnahme von Canagliflozin
- Vom AgelessRx Medical-Team zur Einnahme von Canagliflozin zugelassen
- Bereit und technisch in der Lage, ein kontinuierliches Glukosemessgerät zu verwenden und zu bedienen
- Besitzen Sie ein CGM-kompatibles Telefon
- Relativ guter Gesundheitszustand mit nur gut behandelten chronischen Krankheiten (Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Typ-II-Diabetes usw.), die klinisch stabil sind
- Ausreichende kognitive Funktion, um eine informierte Einwilligung erteilen zu können
Ausschlusskriterien:
- Diabetes jeglicher Art
- Einnahme von Metformin oder anderen blutzuckersenkenden Medikamenten
- Andere Diabetesmedikamente
- Aktive Malignität jeglicher Art
- Klinisch relevante Nieren- oder Nierenerkrankung oder -funktionsstörung
- Vorgeschichte einer Essstörung
- Irgendein Diuretikum
- Nehmen Sie Medikamente ein oder leiden Sie an einer Krankheit, die die Wirkung von Canagliflozin oder dem CGM-Sensor beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 100 mg
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, nehmen während der Studiendauer bis zu siebenmal täglich 100 mg ein.
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100-mg- und 150-mg-Dosen, täglich bzw. jeden zweiten Tag eingenommen.
Andere Namen:
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Experimental: 150 mg
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, nehmen während der Studiendauer jeden zweiten Tag bis zu viermal 150 mg ein.
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100-mg- und 150-mg-Dosen, täglich bzw. jeden zweiten Tag eingenommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Blutzuckerwerte nach der Einnahme von Canagliflozin
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der primäre Endpunkt, der durchschnittliche Glukosewert, wird durch Untersuchung der Fläche des Blutzuckers (mg/dl) unter der Kurve ermittelt, gemessen mittels CGM.
Als Kontrolle dienen Glukosedaten an Tagen ohne Canagliflozin-Behandlung.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen anhand der gesammelten Umfrageantworten
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die sekundären Endpunkte Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Glukoseausscheidung im Urin werden ebenfalls bewertet.
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch die Meldung unerwünschter Ereignisse, die Überwachung des Blutdrucks und durch den Vergleich der Umfrageergebnisse zur Behandlungsverträglichkeit mit den Ergebnissen der Kontrolltoleranz anhand subjektiver Umfragen gemessen.
Die Glukoseausscheidung im Urin wird mit Glukoseteststreifen zu Hause gemessen.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- Studienstuhl: James P Faber, Institutional Review Board (IRB) of the Institute of Regenerative and Cellular Medicine (IRCM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suh S, Kim JH. Glycemic Variability: How Do We Measure It and Why Is It Important? Diabetes Metab J. 2015 Aug;39(4):273-82. doi: 10.4093/dmj.2015.39.4.273.
- Lin HJ, Lee BC, Ho YL, Lin YH, Chen CY, Hsu HC, Lin MS, Chien KL, Chen MF. Postprandial glucose improves the risk prediction of cardiovascular death beyond the metabolic syndrome in the nondiabetic population. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1721-6. doi: 10.2337/dc08-2337. Epub 2009 Jun 5.
- Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Langslet G, Xie J, Balis DA, Millington D, Vercruysse F, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin provides durable glycemic improvements and body weight reduction over 104 weeks versus glimepiride in patients with type 2 diabetes on metformin: a randomized, double-blind, phase 3 study. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):355-64. doi: 10.2337/dc13-2762. Epub 2014 Sep 9.
- Prasanna Kumar KM, Ghosh S, Canovatchel W, Garodia N, Rajashekar S. A review of clinical efficacy and safety of canagliflozin 300 mg in the management of patients with type 2 diabetes mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jan-Feb;21(1):196-209. doi: 10.4103/2230-8210.196016.
- Papanikolaou Y, Palmer H, Binns MA, Jenkins DJ, Greenwood CE. Better cognitive performance following a low-glycaemic-index compared with a high-glycaemic-index carbohydrate meal in adults with type 2 diabetes. Diabetologia. 2006 May;49(5):855-62. doi: 10.1007/s00125-006-0183-x. Epub 2006 Mar 1.
Nützliche Links
- Gottfried, Sara MD, "8 Reason Why Glucose is Worth Measuring." Metabolic Basics. June 17, 2022
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, et al. (2018) Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol 16(7): e2005143
- David Polidori, Sue Sha, Sunder Mudaliar, Theodore P. Ciaraldi, Atalanta Ghosh, Nicole Vaccaro, Kristin Farrell, Paul Rothenberg, Robert R. Henry; Canagliflozin Lowers Postprandial Glucose and Insulin by Delaying Intestinal Glucose Absorption in Addition
- (2022), Canagliflozin and Kidney-Related Adverse Events in Type 2 Diabetes and CKD: Findings From the
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALRx008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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