A eficácia e tolerabilidade da canagliflozina em indivíduos saudáveis
A eficácia e tolerabilidade da canagliflozina em indivíduos saudáveis, comparando protocolos de dosagem de canagliflozina para uso como geterapêutico
O objetivo principal é medir os efeitos que a intervenção com canagliflozina tem na redução da glicose média em indivíduos saudáveis.
O objetivo secundário é avaliar a tolerabilidade e os efeitos colaterais e a excreção urinária de glicose seguindo o protocolo de dosagem pulsátil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para mitigar os efeitos da glicose com Canagliflozina oral intermitente para voluntários saudáveis e não diabéticos de qualquer sexo que se inscreverem no estudo. Os participantes fornecerão consentimento informado por meio do prontuário eletrônico AgelessRx. Se for elegível, as prescrições serão fornecidas online através do site AgelessRx (www.agelessrx.com). Os participantes serão randomizados em dois braços: o braço A tomará 100 mg de canagliflozina por dia para um total de 7 doses, enquanto o braço B tomará 150 mg de canagliflozina em dias alternados para um total de 4 doses. Os participantes do Braço B também receberão um cortador de comprimidos para usar durante o ensaio no comprimido de 300 mg.
Todos os participantes iniciarão o ensaio no dia em que aplicarem um monitor contínuo de glicose (considerado Dia 0) e serão solicitados a fazer leituras diárias da pressão arterial. Após uma semana de leituras iniciais, ambos os braços iniciarão seus protocolos de dosagem de canagliflozina.
Os participantes serão solicitados a preencher um total de 7 pesquisas para descrever os efeitos colaterais e a tolerabilidade, uma por dia, começando após o consumo de canagliflozina.
Os participantes serão solicitados a preencher um diário de ingestão alimentar até o dia 0 ao dia 14. Lifesum (https://lifesum.com/) deve ser usado para monitorar o consumo de carboidratos/proteínas/gorduras. Os participantes compartilharão seu diário de ingestão alimentar duas vezes durante sua participação (Dia 7 e Dia 14).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- AgelessRx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85
- Qualquer sexo
- Qualquer etnia
- Interesse em tomar Canagliflozina
- Aprovado pela equipe médica AgelessRx para tomar Canagliflozina
- Disposto e tecnicamente capaz de usar e operar um monitor contínuo de glicose
- Possui um telefone compatível com CGM
- Saúde relativamente boa, apenas com doenças crónicas bem geridas (hipertensão, doença arterial coronária, diabetes tipo II, etc.) clinicamente estáveis
- Função cognitiva adequada para poder dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes de qualquer tipo
- Tomar metformina ou qualquer outro medicamento para baixar a glicose
- Outros medicamentos para diabetes
- Malignidade ativa de qualquer tipo
- Doença ou disfunção renal ou renal clinicamente relevante
- História de transtorno alimentar
- Qualquer diurético
- Tomar qualquer medicamento ou ter qualquer condição médica que possa interferir na ação da canagliflozina ou do sensor CGM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 100mg
Os participantes designados para este braço tomarão 100 mg por dia, até 7 vezes, durante a duração do estudo.
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Doses de 100 mg e 150 mg, tomadas todos os dias e em dias alternados, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: 150mg
Os participantes designados para este braço tomarão 150 mg, em dias alternados, até 4 vezes, durante a duração do estudo.
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Doses de 100 mg e 150 mg, tomadas todos os dias e em dias alternados, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos valores de glicose no sangue após tomar Canagliflozina
Prazo: 2 semanas
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O endpoint primário, glicose média, será avaliado examinando a área sob a curva de glicose no sangue (mg/dL), medida por CGM.
Os dados de glicose em dias sem tratamento com Canagliflozina servirão como controle.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com efeitos colaterais relacionados ao tratamento através das respostas coletadas da pesquisa
Prazo: 2 semanas
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Os endpoints secundários de segurança e tolerabilidade e excreção urinária de glicose também serão avaliados.
A segurança e a tolerabilidade serão medidas por relatórios de eventos adversos, monitoramento da pressão arterial e pela comparação dos resultados da pesquisa de tolerabilidade do tratamento com resultados de tolerabilidade de controle por meio de pesquisas subjetivas.
A excreção urinária de glicose será medida por tiras de teste de glicose caseiras.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- Cadeira de estudo: James P Faber, Institutional Review Board (IRB) of the Institute of Regenerative and Cellular Medicine (IRCM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suh S, Kim JH. Glycemic Variability: How Do We Measure It and Why Is It Important? Diabetes Metab J. 2015 Aug;39(4):273-82. doi: 10.4093/dmj.2015.39.4.273.
- Lin HJ, Lee BC, Ho YL, Lin YH, Chen CY, Hsu HC, Lin MS, Chien KL, Chen MF. Postprandial glucose improves the risk prediction of cardiovascular death beyond the metabolic syndrome in the nondiabetic population. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1721-6. doi: 10.2337/dc08-2337. Epub 2009 Jun 5.
- Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Langslet G, Xie J, Balis DA, Millington D, Vercruysse F, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin provides durable glycemic improvements and body weight reduction over 104 weeks versus glimepiride in patients with type 2 diabetes on metformin: a randomized, double-blind, phase 3 study. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):355-64. doi: 10.2337/dc13-2762. Epub 2014 Sep 9.
- Prasanna Kumar KM, Ghosh S, Canovatchel W, Garodia N, Rajashekar S. A review of clinical efficacy and safety of canagliflozin 300 mg in the management of patients with type 2 diabetes mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jan-Feb;21(1):196-209. doi: 10.4103/2230-8210.196016.
- Papanikolaou Y, Palmer H, Binns MA, Jenkins DJ, Greenwood CE. Better cognitive performance following a low-glycaemic-index compared with a high-glycaemic-index carbohydrate meal in adults with type 2 diabetes. Diabetologia. 2006 May;49(5):855-62. doi: 10.1007/s00125-006-0183-x. Epub 2006 Mar 1.
Links úteis
- Gottfried, Sara MD, "8 Reason Why Glucose is Worth Measuring." Metabolic Basics. June 17, 2022
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, et al. (2018) Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol 16(7): e2005143
- David Polidori, Sue Sha, Sunder Mudaliar, Theodore P. Ciaraldi, Atalanta Ghosh, Nicole Vaccaro, Kristin Farrell, Paul Rothenberg, Robert R. Henry; Canagliflozin Lowers Postprandial Glucose and Insulin by Delaying Intestinal Glucose Absorption in Addition
- (2022), Canagliflozin and Kidney-Related Adverse Events in Type 2 Diabetes and CKD: Findings From the
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALRx008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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