卡格列净在健康个体中的疗效和耐受性
2024年3月4日 更新者：AgelessRx
卡格列净在健康个体中的疗效和耐受性比较卡格列净用作老年治疗药物的给药方案
主要目的是测量卡格列净干预对降低健康个体平均血糖的影响。
第二个目标是评估脉冲给药方案后的耐受性和副作用以及尿葡萄糖排泄。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过间歇性口服卡格列净减轻葡萄糖对参与该研究的任何性别的健康非糖尿病志愿者的影响。 参与者将通过 AgelessRx 电子病历提供知情同意书。 如果符合条件，处方将通过 AgelessRx 网站 (www.agelessrx.com) 在线提供。 参与者将被随机分为两组：A 组每天服用 100 毫克卡格列净，总共 7 剂，而 B 组每隔一天服用 150 毫克卡格列净，总共 4 剂。 B 组的参与者还将获得一个药丸切割器，以便在整个试验过程中使用 300 毫克药片。
所有参与者都将在使用连续血糖监测仪的当天（视为第 0 天）开始试验，并被要求每天测量血压读数。 基线读数一周后，双臂将开始卡格列净给药方案。
参与者将被要求完成 7 项调查，以概述副作用和耐受性，每天一项调查在服用卡格列净后开始。
参与者将被要求完成第 0 天至第 14 天的饮食摄入日志。 Lifesum (https://lifesum.com/) 应用于跟踪碳水化合物/蛋白质/脂肪的消耗。 参与者将在参与期间两次分享他们的饮食摄入日志（第 7 天和第 14 天）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- AgelessRx
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-85岁
- 任何性别
- 任何种族
- 有兴趣服用卡格列净
- 经 AgelessRx 医疗团队批准服用卡格列净
- 愿意并在技术上能够使用和操作连续血糖监测仪
- 拥有兼容 CGM 的手机
- 健康状况相对良好，慢性病（高血压、冠状动脉疾病、II型糖尿病等）控制良好，临床稳定
- 足够的认知功能能够给予知情同意
排除标准：
- 任何类型的糖尿病
- 服用二甲双胍或任何其他降血糖药物
- 其他糖尿病药物
- 任何类型的活动性恶性肿瘤
- 临床相关的肾脏或肾脏疾病或功能障碍
- 饮食失调史
- 任何利尿剂
- 服用任何可能干扰卡格列净或 CGM 传感器作用的药物或患有任何健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：100毫克
分配到该组的参与者将在研究期间每天服用 100 毫克，最多 7 次。
|
分别每天和每隔一天服用 100 毫克和 150 毫克剂量。
其他名称：
|
|
实验性的：150毫克
分配到该组的参与者将在研究期间每隔一天服用 150 毫克，最多 4 次。
|
分别每天和每隔一天服用 100 毫克和 150 毫克剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服用卡格列净后血糖值的变化
大体时间：2周
|
主要终点，即平均血糖，将通过检查 CGM 测量的血糖 (mg/dL) 曲线下面积来评估。
未接受卡格列净治疗的日子的血糖数据将作为对照。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过收集的调查回复显示出现治疗相关副作用的参与者数量
大体时间：2周
|
还将评估安全性和耐受性以及尿葡萄糖排泄的次要终点。
安全性和耐受性将通过不良事件报告、血压监测以及通过主观调查将治疗耐受性调查结果与对照耐受性结果进行比较来衡量。
尿葡萄糖排泄量将通过家用血糖试纸进行测量。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sajad Zalzala, MD、AgelessRx
- 学习椅：James P Faber、Institutional Review Board (IRB) of the Institute of Regenerative and Cellular Medicine (IRCM)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suh S, Kim JH. Glycemic Variability: How Do We Measure It and Why Is It Important? Diabetes Metab J. 2015 Aug;39(4):273-82. doi: 10.4093/dmj.2015.39.4.273.
- Lin HJ, Lee BC, Ho YL, Lin YH, Chen CY, Hsu HC, Lin MS, Chien KL, Chen MF. Postprandial glucose improves the risk prediction of cardiovascular death beyond the metabolic syndrome in the nondiabetic population. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1721-6. doi: 10.2337/dc08-2337. Epub 2009 Jun 5.
- Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Langslet G, Xie J, Balis DA, Millington D, Vercruysse F, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin provides durable glycemic improvements and body weight reduction over 104 weeks versus glimepiride in patients with type 2 diabetes on metformin: a randomized, double-blind, phase 3 study. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):355-64. doi: 10.2337/dc13-2762. Epub 2014 Sep 9.
- Prasanna Kumar KM, Ghosh S, Canovatchel W, Garodia N, Rajashekar S. A review of clinical efficacy and safety of canagliflozin 300 mg in the management of patients with type 2 diabetes mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jan-Feb;21(1):196-209. doi: 10.4103/2230-8210.196016.
- Papanikolaou Y, Palmer H, Binns MA, Jenkins DJ, Greenwood CE. Better cognitive performance following a low-glycaemic-index compared with a high-glycaemic-index carbohydrate meal in adults with type 2 diabetes. Diabetologia. 2006 May;49(5):855-62. doi: 10.1007/s00125-006-0183-x. Epub 2006 Mar 1.
有用的网址
- Gottfried, Sara MD, "8 Reason Why Glucose is Worth Measuring." Metabolic Basics. June 17, 2022
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, et al. (2018) Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol 16(7): e2005143
- David Polidori, Sue Sha, Sunder Mudaliar, Theodore P. Ciaraldi, Atalanta Ghosh, Nicole Vaccaro, Kristin Farrell, Paul Rothenberg, Robert R. Henry; Canagliflozin Lowers Postprandial Glucose and Insulin by Delaying Intestinal Glucose Absorption in Addition
- (2022), Canagliflozin and Kidney-Related Adverse Events in Type 2 Diabetes and CKD: Findings From the
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (估计的)
2024年4月29日
研究完成 (估计的)
2024年4月29日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALRx008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
因沃卡纳丸的临床试验
-
McGill University Health Centre/Research Institute...招聘中
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)邀请报名2型糖尿病
-
Intec Pharma Ltd.未知
-
Intec Pharma Ltd.未知帕金森病美国, 西班牙, 意大利, 以色列, 波兰, 英国, 保加利亚, 德国, 斯洛伐克, 乌克兰