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L'efficacia e la tollerabilità di Canagliflozin in individui sani

4 marzo 2024 aggiornato da: AgelessRx

L'efficacia e la tollerabilità di Canagliflozin in individui sani Confronto dei protocolli di dosaggio di Canagliflozin per l'uso come geroterapeutico

L'obiettivo primario è misurare gli effetti che l'intervento di canagliflozin ha sulla riduzione del glucosio medio negli individui sani.

L'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità, gli effetti collaterali e l'escrezione urinaria di glucosio seguendo il protocollo di dosaggio pulsatile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per mitigare gli effetti del glucosio con Canagliflozin orale intermittente su volontari sani non diabetici di qualsiasi sesso che si arruolano nello studio. I partecipanti forniranno il consenso informato tramite la cartella clinica elettronica AgelessRx. Se idonei, le prescrizioni verranno fornite online tramite il sito Web AgelessRx (www.agelessrx.com). I partecipanti verranno randomizzati in due bracci: il braccio A assumerà 100 mg di canagliflozin ogni giorno per un totale di 7 dosi, mentre il braccio B assumerà 150 mg di canagliflozin a giorni alterni per un totale di 4 dosi. Ai partecipanti al braccio B verrà fornito anche un tagliapillole da utilizzare durante lo studio sulla compressa da 300 mg.

Tutti i partecipanti inizieranno la prova il giorno in cui applicano un monitoraggio continuo del glucosio (considerato Giorno 0) e verrà chiesto di effettuare la lettura quotidiana della pressione sanguigna. Dopo una settimana di letture di base, entrambi i bracci inizieranno i protocolli di dosaggio di canagliflozin.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare 7 sondaggi totali per delineare gli effetti collaterali e la tollerabilità, uno ogni giorno a partire dal consumo di canagliflozin.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario di assunzione alimentare dal giorno 0 al giorno 14. Lifesum (https://lifesum.com/) dovrebbe essere utilizzato per monitorare il consumo di carboidrati/proteine/grassi. I partecipanti condivideranno il loro diario di assunzione alimentare due volte durante la loro partecipazione (giorno 7 e giorno 14).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • AgelessRx

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-85
  2. Qualsiasi sesso
  3. Qualsiasi etnia
  4. Interesse ad assumere Canagliflozin
  5. Approvato dal team medico di AgelessRx per assumere Canagliflozin
  6. Disponibile e tecnicamente in grado di utilizzare e far funzionare un monitor continuo del glucosio
  7. Possiedi un telefono compatibile con CGM
  8. Salute relativamente buona con solo malattie croniche ben gestite (ipertensione, malattia coronarica, diabete di tipo II, ecc.) clinicamente stabile
  9. Funzione cognitiva adeguata per poter dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di qualsiasi tipo
  2. Assunzione di metformina o qualsiasi altro farmaco per abbassare il glucosio
  3. Altri farmaci per il diabete
  4. Tumori maligni attivi di qualsiasi tipo
  5. Malattia o disfunzione renale o renale clinicamente rilevante
  6. Storia di disturbi alimentari
  7. Qualsiasi diuretico
  8. Assunzione di farmaci o condizione medica che potrebbe interferire con l'azione di canagliflozin o del sensore CGM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 100mg
I partecipanti assegnati a questo braccio assumeranno 100 mg al giorno, fino a 7 volte, per la durata dello studio.
Droga: Pillola Invokana
Dosi da 100 mg e 150 mg, assunte rispettivamente ogni giorno e a giorni alterni.
Altri nomi:
  • Canagliflozin
Sperimentale: 150 mg
I partecipanti assegnati a questo braccio assumeranno 150 mg, a giorni alterni, fino a 4 volte, per la durata dello studio.
Droga: Pillola Invokana
Dosi da 100 mg e 150 mg, assunte rispettivamente ogni giorno e a giorni alterni.
Altri nomi:
  • Canagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori della glicemia dopo l'assunzione di Canagliflozin
Lasso di tempo: 2 settimane
L'endpoint primario, il glucosio medio, sarà valutato esaminando l'area sotto la curva della glicemia (mg/dL) misurata dal CGM. I dati sul glucosio nei giorni senza trattamento con Canagliflozin serviranno da controllo.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati al trattamento attraverso le risposte al sondaggio raccolte
Lasso di tempo: 2 settimane
Verranno inoltre valutati gli endpoint secondari di sicurezza, tollerabilità e escrezione urinaria di glucosio. La sicurezza e la tollerabilità saranno misurate segnalando eventi avversi, monitorando la pressione arteriosa e confrontando i risultati del sondaggio sulla tollerabilità del trattamento con i risultati della tollerabilità del controllo attraverso sondaggi soggettivi. L'escrezione urinaria di glucosio sarà misurata mediante strisce reattive per il test del glucosio a domicilio.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AgelessRx

Investigatori

  • Investigatore principale: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Cattedra di studio: James P Faber, Institutional Review Board (IRB) of the Institute of Regenerative and Cellular Medicine (IRCM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALRx008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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