De werkzaamheid en verdraagbaarheid van Canagliflozine bij gezonde individuen
De werkzaamheid en verdraagbaarheid van canagliflozine bij gezonde personen Vergelijking van de doseringsprotocollen van canagliflozine voor gebruik als gerotherapeuticum
Het primaire doel is het meten van de effecten die canagliflozine-interventie heeft op het verlagen van de gemiddelde glucosespiegel bij gezonde personen.
Het secundaire doel is het beoordelen van de verdraagbaarheid, bijwerkingen en de uitscheiding van glucose via de urine volgens het pulsatiele doseringsprotocol.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is bedoeld om de effecten van glucose met intermitterend oraal Canagliflozine te verzachten bij gezonde, niet-diabetische vrijwilligers van welk geslacht dan ook die zich inschrijven voor het onderzoek. Deelnemers zullen geïnformeerde toestemming geven via het elektronische medische dossier van AgelessRx. Als u hiervoor in aanmerking komt, worden recepten online verstrekt via de AgelessRx-website (www.agelessrx.com). Deelnemers worden gerandomiseerd in twee armen: arm A zal elke dag 100 mg canagliflozine innemen voor een totaal van 7 doses, terwijl arm B om de dag 150 mg canagliflozine zal innemen voor een totaal van 4 doses. Deelnemers aan arm B krijgen ook een pillensnijder die ze tijdens de proef op de tablet van 300 mg kunnen gebruiken.
Alle deelnemers beginnen met de proef op de dag dat ze een continue glucosemonitor gebruiken (beschouwd als dag 0) en worden gevraagd om dagelijks hun bloeddruk te meten. Na een week basislijnmetingen zullen beide armen beginnen met hun canagliflozine-doseringsprotocollen.
Deelnemers wordt gevraagd om in totaal 7 enquêtes in te vullen om de bijwerkingen en verdraagbaarheid in kaart te brengen, één elke dag beginnend na hun canagliflozine-consumptie.
Deelnemers wordt gevraagd een dagboek voor de inname van de voeding in te vullen tot en met dag 0 - dag 14. Lifesum (https://lifesum.com/) moet worden gebruikt om de koolhydraat-/eiwit-/vetconsumptie bij te houden. Deelnemers delen hun dagboek over hun voedingsinname twee keer tijdens hun deelname (dag 7 en dag 14).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- AgelessRx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85
- Welke seks dan ook
- Elke etniciteit
- Interesse in het gebruik van Canagliflozine
- Goedgekeurd door het AgelessRx Medical-team om Canagliflozine te gebruiken
- Bereid en technisch in staat om een continue glucosemonitor te gebruiken en te bedienen
- Bezit een CGM-compatibele telefoon
- Relatief goede gezondheid met alleen goed beheerde chronische ziekten (hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes type II, enz.) die klinisch stabiel zijn
- Voldoende cognitieve functie om geïnformeerde toestemming te kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes van welk type dan ook
- Metformine of andere glucoseverlagende medicijnen gebruiken
- Andere diabetesmedicatie
- Actieve maligniteit van welke aard dan ook
- Klinisch relevante nier- of nierziekte of disfunctie
- Geschiedenis van een eetstoornis
- Elk diureticum
- Als u medicijnen gebruikt of een medische aandoening heeft die de werking van canagliflozine of de CGM-sensor kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 100mg
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen gedurende de onderzoeksduur dagelijks 100 mg innemen, tot maximaal 7 maal.
|
Doses van 100 mg en 150 mg, respectievelijk elke dag en om de dag ingenomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 150mg
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen om de dag 150 mg, maximaal 4 keer, innemen gedurende de duur van het onderzoek.
|
Doses van 100 mg en 150 mg, respectievelijk elke dag en om de dag ingenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bloedglucosewaarden na inname van Canagliflozine
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het primaire eindpunt, de gemiddelde glucose, zal worden beoordeeld door het onderzoeken van het gebied onder de curve van de bloedglucose (mg/dl), zoals gemeten met CGM.
Glucosegegevens op dagen zonder behandeling met Canagliflozine dienen als controle.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens verzamelde enquêtereacties
Tijdsspanne: 2 weken
|
De secundaire eindpunten van veiligheid en verdraagbaarheid en uitscheiding van glucose via de urine zullen ook worden beoordeeld.
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden gemeten door het melden van bijwerkingen, het monitoren van de bloeddruk en door het vergelijken van de resultaten van het onderzoek naar de verdraagbaarheid van de behandeling met de resultaten van de controleverdraagzaamheid via subjectieve onderzoeken.
De glucose-uitscheiding in de urine wordt gemeten met glucoseteststrips die u thuis kunt gebruiken.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- Studie stoel: James P Faber, Institutional Review Board (IRB) of the Institute of Regenerative and Cellular Medicine (IRCM)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Suh S, Kim JH. Glycemic Variability: How Do We Measure It and Why Is It Important? Diabetes Metab J. 2015 Aug;39(4):273-82. doi: 10.4093/dmj.2015.39.4.273.
- Lin HJ, Lee BC, Ho YL, Lin YH, Chen CY, Hsu HC, Lin MS, Chien KL, Chen MF. Postprandial glucose improves the risk prediction of cardiovascular death beyond the metabolic syndrome in the nondiabetic population. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1721-6. doi: 10.2337/dc08-2337. Epub 2009 Jun 5.
- Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Langslet G, Xie J, Balis DA, Millington D, Vercruysse F, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin provides durable glycemic improvements and body weight reduction over 104 weeks versus glimepiride in patients with type 2 diabetes on metformin: a randomized, double-blind, phase 3 study. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):355-64. doi: 10.2337/dc13-2762. Epub 2014 Sep 9.
- Prasanna Kumar KM, Ghosh S, Canovatchel W, Garodia N, Rajashekar S. A review of clinical efficacy and safety of canagliflozin 300 mg in the management of patients with type 2 diabetes mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jan-Feb;21(1):196-209. doi: 10.4103/2230-8210.196016.
- Papanikolaou Y, Palmer H, Binns MA, Jenkins DJ, Greenwood CE. Better cognitive performance following a low-glycaemic-index compared with a high-glycaemic-index carbohydrate meal in adults with type 2 diabetes. Diabetologia. 2006 May;49(5):855-62. doi: 10.1007/s00125-006-0183-x. Epub 2006 Mar 1.
Nuttige links
- Gottfried, Sara MD, "8 Reason Why Glucose is Worth Measuring." Metabolic Basics. June 17, 2022
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, et al. (2018) Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol 16(7): e2005143
- David Polidori, Sue Sha, Sunder Mudaliar, Theodore P. Ciaraldi, Atalanta Ghosh, Nicole Vaccaro, Kristin Farrell, Paul Rothenberg, Robert R. Henry; Canagliflozin Lowers Postprandial Glucose and Insulin by Delaying Intestinal Glucose Absorption in Addition
- (2022), Canagliflozin and Kidney-Related Adverse Events in Type 2 Diabetes and CKD: Findings From the
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALRx008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .