Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og toleransen til Canagliflozin hos friske personer

4. mars 2024 oppdatert av: AgelessRx

Effekten og toleransen til kanagliflozin hos friske individer som sammenligner doseringsprotokoller for kanagliflozin for bruk som geroterapeutisk middel

Hovedmålet er å måle effekten som kanagliflozin-intervensjon har på å redusere gjennomsnittlig glukose hos friske individer.

Det sekundære målet er å vurdere toleransen og bivirkningene og utskillelsen av glukose i urinen etter den pulserende doseringsprotokollen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å dempe effekten av glukose med intermitterende oral Canagliflozin for friske, ikke-diabetikere frivillige uansett kjønn som melder seg på studien. Deltakerne vil gi informert samtykke via AgelessRx elektronisk medisinsk journal. Hvis du er kvalifisert, vil resepter bli gitt online via AgelessRx-nettstedet (www.agelessrx.com). Deltakerne vil bli randomisert i to armer: Arm A vil ta 100 mg kanagliflozin hver dag for totalt 7 doser, mens Arm B vil ta 150 mg kanagliflozin annenhver dag i totalt 4 doser. Deltakere i arm B vil også få en pillekutter som kan brukes gjennom hele forsøket på 300 mg tabletten.

Alle deltakere vil begynne forsøket den dagen de bruker en kontinuerlig glukosemonitor (betraktet som dag 0) og vil bli bedt om å ta daglig blodtrykksmåling. Etter én uke med baseline-avlesninger vil begge armer starte sine kanagliflozindoseringsprotokoller.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre totalt 7 undersøkelser for å skissere bivirkninger og toleranse, en hver dag fra og med kanagliflozinforbruket.

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en kostholdsjournal gjennom dag 0 – dag 14. Lifesum (https://lifesum.com/) bør brukes til å spore forbruk av karbohydrater/proteiner/fett. Deltakerne vil dele sin kostholdsjournal to ganger i løpet av deltakelsen (dag 7 og dag 14).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • AgelessRx

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85
  2. Enhver sex
  3. Enhver etnisitet
  4. Interesse for å ta Canagliflozin
  5. Godkjent av AgelessRx Medical-teamet for å ta Canagliflozin
  6. Villig og teknisk i stand til å bruke og betjene en kontinuerlig glukosemonitor
  7. Eier en CGM-kompatibel telefon
  8. Relativt god helse med kun godt behandlede kroniske sykdommer (hypertensjon, koronarsykdom, type II diabetes, etc.) klinisk stabil
  9. Tilstrekkelig kognitiv funksjon for å kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes av enhver type
  2. Tar metformin eller andre glukosesenkende medisiner
  3. Andre diabetesmedisiner
  4. Aktiv malignitet av noe slag
  5. Klinisk relevant nyre- eller nyresykdom eller dysfunksjon
  6. Historie med spiseforstyrrelse
  7. Ethvert vanndrivende middel
  8. Tar noen medisiner, eller har en medisinsk tilstand, som kan forstyrre virkningen av canagliflozin eller CGM-sensoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 100 mg
Deltakere som er tildelt denne armen vil ta 100 mg daglig, opptil 7 ganger, under studiens varighet.
Legemiddel: Invokana pille
100 mg og 150 mg doser, tatt henholdsvis hver dag og annenhver dag.
Andre navn:
  • Kanagliflozin
Eksperimentell: 150 mg
Deltakere som er tildelt denne armen vil ta 150 mg annenhver dag, opptil 4 ganger, under studiens varighet.
Legemiddel: Invokana pille
100 mg og 150 mg doser, tatt henholdsvis hver dag og annenhver dag.
Andre navn:
  • Kanagliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodsukkerverdier etter inntak av Canagliflozin
Tidsramme: 2 uker
Det primære endepunktet, gjennomsnittlig glukose, vil bli vurdert ved å undersøke blodsukkerområdet (mg/dL) under kurven målt ved CGM. Glukosedata på dager uten Canagliflozin-behandling vil tjene som en kontroll.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger gjennom innsamlede undersøkelsessvar
Tidsramme: 2 uker
De sekundære endepunktene for sikkerhet og tolerabilitet og urinsukkerutskillelse vil også bli vurdert. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli målt ved rapportering av uønskede hendelser, blodtrykksovervåking og ved å sammenligne resultater fra undersøkelser av behandlingstolerabilitet med resultater av kontrolltoleranse gjennom subjektive undersøkelser. Utskillelse av glukose i urinen vil bli målt med glukoseteststrimler hjemme.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AgelessRx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
  • Studiestol: James P Faber, Institutional Review Board (IRB) of the Institute of Regenerative and Cellular Medicine (IRCM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

29. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALRx008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn aldring

Kliniske studier på Invokana pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere