Эффективность и переносимость канаглифлозина у здорового человека
Эффективность и переносимость канаглифлозина у здоровых лиц при сравнении протоколов дозирования канаглифлозина для использования в качестве геротерапевтического средства
Основная цель состоит в том, чтобы измерить влияние приема канаглифлозина на снижение среднего уровня глюкозы у здоровых людей.
Вторичной целью является оценка переносимости, побочных эффектов и экскреции глюкозы с мочой после протокола пульсирующего дозирования.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для смягчения воздействия глюкозы при периодическом пероральном приеме канаглифлозина у здоровых добровольцев любого пола, не страдающих диабетом, которые участвуют в исследовании. Участники предоставят информированное согласие через электронную медицинскую карту AgelessRx. Если вы имеете на это право, рецепты будут выдаваться онлайн через веб-сайт AgelessRx (www.agelessrx.com). Участники будут рандомизированы на две группы: группа А будет принимать 100 мг канаглифлозина каждый день, всего 7 доз, а группа Б будет принимать 150 мг канаглифлозина через день, всего 4 дозы. Участникам группы B также будет предоставлен формирователь таблеток, который они смогут использовать на протяжении всего исследования при приеме таблеток по 300 мг.
Все участники начнут исследование в день применения непрерывного монитора уровня глюкозы (считается «Днем 0»), и им будет предложено ежедневно измерять артериальное давление. Через неделю после получения исходных показателей обе группы начнут применять протоколы дозирования канаглифлозина.
Участникам будет предложено заполнить 7 опросов, чтобы определить побочные эффекты и переносимость, по одному каждый день, начиная с приема канаглифлозина.
Участникам будет предложено заполнить журнал приема пищи в период с 0 по 14 день. Лайфсум (https://lifesum.com/) следует использовать для отслеживания потребления углеводов/белков/жиров. Участники поделятся своим журналом диетического питания дважды за время своего участия (день 7 и день 14).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- AgelessRx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85
- Любой секс
- Любая этническая принадлежность
- Интерес к приему канаглифлозина
- Одобрено командой AgelessRx Medical для приема канаглифлозина.
- Желание и техническая возможность использовать и эксплуатировать непрерывный монитор глюкозы.
- Приобретите телефон, совместимый с CGM.
- Относительно хорошее здоровье, только хорошо купированные хронические заболевания (гипертония, ишемическая болезнь сердца, диабет II типа и т. д.) клинически стабильны.
- Адекватная когнитивная функция, позволяющая дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Диабет любого типа
- Прием метформина или любого другого препарата, снижающего уровень глюкозы.
- Другие лекарства от диабета
- Активное злокачественное новообразование любого типа
- Клинически значимое заболевание или дисфункция почек или почек
- История расстройства пищевого поведения
- Любое мочегонное средство
- Прием каких-либо лекарств или наличие какого-либо заболевания, которое может помешать действию канаглифлозина или датчика CGM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 100мг
Участники, назначенные в эту группу, будут принимать по 100 мг ежедневно до 7 раз в течение всего периода исследования.
|
Дозы 100 мг и 150 мг принимают каждый день и через день соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 150мг
Участники, назначенные в эту группу, будут принимать 150 мг через день до 4 раз в течение всего периода исследования.
|
Дозы 100 мг и 150 мг принимают каждый день и через день соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей глюкозы в крови после приема Канаглифлозина
Временное ограничение: 2 недели
|
Первичная конечная точка, средний уровень глюкозы, будет оцениваться путем исследования площади под кривой уровня глюкозы в крови (мг/дл), измеренной с помощью CGM.
Данные о глюкозе в дни без лечения канаглифлозином будут служить контролем.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно собранным ответам на опрос
Временное ограничение: 2 недели
|
Также будут оценены вторичные конечные точки безопасности и переносимости, а также выведение глюкозы с мочой.
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем сообщения о нежелательных явлениях, мониторинга артериального давления и сравнения результатов исследования переносимости лечения с результатами контрольной переносимости посредством субъективных опросов.
Экскреция глюкозы с мочой будет измеряться с помощью тест-полосок для определения уровня глюкозы в домашних условиях.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sajad Zalzala, MD, AgelessRx
- Учебный стул: James P Faber, Institutional Review Board (IRB) of the Institute of Regenerative and Cellular Medicine (IRCM)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Suh S, Kim JH. Glycemic Variability: How Do We Measure It and Why Is It Important? Diabetes Metab J. 2015 Aug;39(4):273-82. doi: 10.4093/dmj.2015.39.4.273.
- Lin HJ, Lee BC, Ho YL, Lin YH, Chen CY, Hsu HC, Lin MS, Chien KL, Chen MF. Postprandial glucose improves the risk prediction of cardiovascular death beyond the metabolic syndrome in the nondiabetic population. Diabetes Care. 2009 Sep;32(9):1721-6. doi: 10.2337/dc08-2337. Epub 2009 Jun 5.
- Leiter LA, Yoon KH, Arias P, Langslet G, Xie J, Balis DA, Millington D, Vercruysse F, Canovatchel W, Meininger G. Canagliflozin provides durable glycemic improvements and body weight reduction over 104 weeks versus glimepiride in patients with type 2 diabetes on metformin: a randomized, double-blind, phase 3 study. Diabetes Care. 2015 Mar;38(3):355-64. doi: 10.2337/dc13-2762. Epub 2014 Sep 9.
- Prasanna Kumar KM, Ghosh S, Canovatchel W, Garodia N, Rajashekar S. A review of clinical efficacy and safety of canagliflozin 300 mg in the management of patients with type 2 diabetes mellitus. Indian J Endocrinol Metab. 2017 Jan-Feb;21(1):196-209. doi: 10.4103/2230-8210.196016.
- Papanikolaou Y, Palmer H, Binns MA, Jenkins DJ, Greenwood CE. Better cognitive performance following a low-glycaemic-index compared with a high-glycaemic-index carbohydrate meal in adults with type 2 diabetes. Diabetologia. 2006 May;49(5):855-62. doi: 10.1007/s00125-006-0183-x. Epub 2006 Mar 1.
Полезные ссылки
- Gottfried, Sara MD, "8 Reason Why Glucose is Worth Measuring." Metabolic Basics. June 17, 2022
- Hall H, Perelman D, Breschi A, Limcaoco P, Kellogg R, McLaughlin T, et al. (2018) Glucotypes reveal new patterns of glucose dysregulation. PLoS Biol 16(7): e2005143
- David Polidori, Sue Sha, Sunder Mudaliar, Theodore P. Ciaraldi, Atalanta Ghosh, Nicole Vaccaro, Kristin Farrell, Paul Rothenberg, Robert R. Henry; Canagliflozin Lowers Postprandial Glucose and Insulin by Delaying Intestinal Glucose Absorption in Addition
- (2022), Canagliflozin and Kidney-Related Adverse Events in Type 2 Diabetes and CKD: Findings From the
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALRx008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .