局所塗布されたミルリノンまたはニトログリセリンが内胸動脈の自由流量に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
待機的一次冠動脈バイパス移植術を受けている連続 50 人の患者がこの研究に登録されました。 患者は、次の 3 つの薬剤のうち 1 つを局所適用するようにランダムに割り当てられました: ミルリノン (Baxter Pharmaceuticals、インド、アーメダバード) 20 ml 中の 5% ブドウ糖中 10 mg、ニトログリセリン (Caspian Tamin Pharmaceuticals、ギラン、イラン) 20 ml 中の 10 mg生理食塩水、または対照として生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液)。
すべての外科的処置と測定は、適用された局所薬剤について知らされていない 1 人の外科医によって実行されました。 研究に登録された各患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しており、研究プロトコールは、地元のヒト研究委員会による事前承認に反映されている1975年のヘルシンキ宣言の倫理ガイドラインに準拠しています。
手術手技 胸骨切開後、低出力電気焼灼により鎖骨下動脈から分岐部まで骨格化された左IMAを採取し、主要側副動脈を止血クリップで結紮した。 全身ヘパリン化(活性化凝固時間目標480秒を達成するために300単位/kg)後、IMAをその分岐点の近位で分割した。 最初の IMA 流量 (流量 1) は、1 分間に自由出血 IMA の先端から排出された血液の量を読み取ることによって測定されました。 心拍数、平均動脈圧、中心静脈圧を同時に記録しました。 動脈の先端をブルドッグ クランプで閉塞し、室温 (18.0 ~ 20.0 ℃) で選択した血管拡張剤に浸した綿棒を IMA に巻き付け、2 回目の測定までそのまま放置しました。
心肺バイパスのためのカニューレ挿入が実行され、平均動脈圧と中心静脈圧を以前の値にできるだけ近づけるためにポンプを使用して患者に輸血または血液を排出しました。 全身性の昇圧剤や血管拡張剤は使用されませんでした。 次に、IMA のラップが解除され、2 番目の IMA フロー (フロー 2) が同じ方法で測定されました。 時間、心拍数、平均動脈圧と中心静脈圧も記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Damascus、シリア
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的一次冠動脈バイパス移植を受けている患者
除外基準:
- 手術中に虚血現象を発症した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:グループ 1: 生理食塩水
このグループの患者は、対照として LIMA グラフトに生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液) の局所適用を受けるようにランダムに割り当てられました。
|
患者は、次の 3 つの薬剤のうち 1 つを局所適用するようにランダムに割り当てられました: ミルリノン (Baxter Pharmaceuticals、インド、アーメダバード) 20 ml 中の 5% ブドウ糖中 10 mg、ニトログリセリン (Caspian Tamin Pharmaceuticals、ギラン、イラン) 20 ml 中の 10 mg生理食塩水、または対照として生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液)。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:グループ 2: ニトログリセリン
患者は、ニトログリセリン(Caspian Tamin Pharmaceutical、イラン、ギラン)10 mgを生理食塩水20 mlに溶かしたものをLIMAグラフト上に局所塗布するように無作為に割り当てられた。
|
患者は、次の 3 つの薬剤のうち 1 つを局所適用するようにランダムに割り当てられました: ミルリノン (Baxter Pharmaceuticals、インド、アーメダバード) 20 ml 中の 5% ブドウ糖中 10 mg、ニトログリセリン (Caspian Tamin Pharmaceuticals、ギラン、イラン) 20 ml 中の 10 mg生理食塩水、または対照として生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液)。
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:グループ 3: ミルリノン
患者は、LIMA グラフト上にミルリノン (Baxter Pharmaceuticals、アーメダバード、インド) の局所適用を受けるようにランダムに割り当てられました。
|
患者は、次の 3 つの薬剤のうち 1 つを局所適用するようにランダムに割り当てられました: ミルリノン (Baxter Pharmaceuticals、インド、アーメダバード) 20 ml 中の 5% ブドウ糖中 10 mg、ニトログリセリン (Caspian Tamin Pharmaceuticals、ギラン、イラン) 20 ml 中の 10 mg生理食塩水、または対照として生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液)。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リマのフリーフロー
時間枠:LIMA 採取直後および薬剤の局所塗布から 10 分後
|
自由出血 IMA の先端から 1 分間に排出される血液の量を読み取る
|
LIMA 採取直後および薬剤の局所塗布から 10 分後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh)、Damascus University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。