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局所塗布されたミルリノンまたはニトログリセリンが内胸動脈の自由流量に及ぼす影響

2026年3月17日 更新者:Damascus University
選択的一次冠動脈バイパス移植術を受けている連続46人の患者が登録された。 左側の IMA を採取した後、介入前 (フロー 1)、および IMA に 3 つの薬剤 (ミルリノン、ニトログリセリン、または生理食塩水) の 1 つを局所塗布した後の平均 12.5 分後に、制御された血行力学的条件下で自由流量を測定しました (流れ2)。

調査の概要

詳細な説明

待機的一次冠動脈バイパス移植術を受けている連続 50 人の患者がこの研究に登録されました。 患者は、次の 3 つの薬剤のうち 1 つを局所適用するようにランダムに割り当てられました: ミルリノン (Baxter Pharmaceuticals、インド、アーメダバード) 20 ml 中の 5% ブドウ糖中 10 mg、ニトログリセリン (Caspian Tamin Pharmaceuticals、ギラン、イラン) 20 ml 中の 10 mg生理食塩水、または対照として生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液)。

すべての外科的処置と測定は、適用された局所薬剤について知らされていない 1 人の外科医によって実行されました。 研究に登録された各患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しており、研究プロトコールは、地元のヒト研究委員会による事前承認に反映されている1975年のヘルシンキ宣言の倫理ガイドラインに準拠しています。

手術手技 胸骨切開後、低出力電気焼灼により鎖骨下動脈から分岐部まで骨格化された左IMAを採取し、主要側副動脈を止血クリップで結紮した。 全身ヘパリン化(活性化凝固時間目標480秒を達成するために300単位/kg)後、IMAをその分岐点の近位で分割した。 最初の IMA 流量 (流量 1) は、1 分間に自由出血 IMA の先端から排出された血液の量を読み取ることによって測定されました。 心拍数、平均動脈圧、中心静脈圧を同時に記録しました。 動脈の先端をブルドッグ クランプで閉塞し、室温 (18.0 ~ 20.0 ℃) で選択した血管拡張剤に浸した綿棒を IMA に巻き付け、2 回目の測定までそのまま放置しました。

心肺バイパスのためのカニューレ挿入が実行され、平均動脈圧と中心静脈圧を以前の値にできるだけ近づけるためにポンプを使用して患者に輸血または血液を排出しました。 全身性の昇圧剤や血管拡張剤は使用されませんでした。 次に、IMA のラップが解除され、2 番目の IMA フロー (フロー 2) が同じ方法で測定されました。 時間、心拍数、平均動脈圧と中心静脈圧も記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Damascus、シリア
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 待機的一次冠動脈バイパス移植を受けている患者

除外基準:

  • 手術中に虚血現象を発症した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ 1: 生理食塩水
このグループの患者は、対照として LIMA グラフトに生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液) の局所適用を受けるようにランダムに割り当てられました。
患者は、次の 3 つの薬剤のうち 1 つを局所適用するようにランダムに割り当てられました: ミルリノン (Baxter Pharmaceuticals、インド、アーメダバード) 20 ml 中の 5% ブドウ糖中 10 mg、ニトログリセリン (Caspian Tamin Pharmaceuticals、ギラン、イラン) 20 ml 中の 10 mg生理食塩水、または対照として生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液)。
他の名前:
  • ミルリノン (Baxter Pharmaceuticals、アーメダバード、インド)、ニトログリセリン (Caspian Tamin Pharmaceuticals、ギラン、イラン)
アクティブコンパレータ:グループ 2: ニトログリセリン
患者は、ニトログリセリン(Caspian Tamin Pharmaceutical、イラン、ギラン)10 mgを生理食塩水20 mlに溶かしたものをLIMAグラフト上に局所塗布するように無作為に割り当てられた。
患者は、次の 3 つの薬剤のうち 1 つを局所適用するようにランダムに割り当てられました: ミルリノン (Baxter Pharmaceuticals、インド、アーメダバード) 20 ml 中の 5% ブドウ糖中 10 mg、ニトログリセリン (Caspian Tamin Pharmaceuticals、ギラン、イラン) 20 ml 中の 10 mg生理食塩水、または対照として生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液)。
他の名前:
  • ミルリノン (Baxter Pharmaceuticals、アーメダバード、インド)、ニトログリセリン (Caspian Tamin Pharmaceuticals、ギラン、イラン)
アクティブコンパレータ:グループ 3: ミルリノン
患者は、LIMA グラフト上にミルリノン (Baxter Pharmaceuticals、アーメダバード、インド) の局所適用を受けるようにランダムに割り当てられました。
患者は、次の 3 つの薬剤のうち 1 つを局所適用するようにランダムに割り当てられました: ミルリノン (Baxter Pharmaceuticals、インド、アーメダバード) 20 ml 中の 5% ブドウ糖中 10 mg、ニトログリセリン (Caspian Tamin Pharmaceuticals、ギラン、イラン) 20 ml 中の 10 mg生理食塩水、または対照として生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム溶液)。
他の名前:
  • ミルリノン (Baxter Pharmaceuticals、アーメダバード、インド)、ニトログリセリン (Caspian Tamin Pharmaceuticals、ギラン、イラン)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リマのフリーフロー
時間枠:LIMA 採取直後および薬剤の局所塗布から 10 分後
自由出血 IMA の先端から 1 分間に排出される血液の量を読み取る
LIMA 採取直後および薬剤の局所塗布から 10 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh)、Damascus University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはデータ リポジトリ 10.6084/m9.figshare.24905154 に保管されました。 ライセンス CC BY 4.0

IPD 共有時間枠

データは現在および永続的に利用可能です

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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