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Effetto del milrinone o della nitroglicerina applicati localmente sul flusso libero dell'arteria mammaria interna

4 marzo 2024 aggiornato da: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University
Sono stati arruolati quarantasei pazienti consecutivi sottoposti a bypass coronarico primario elettivo. Dopo il prelievo dell'IMA sinistra, è stato misurato il flusso libero in condizioni emodinamiche controllate prima di qualsiasi intervento (flusso 1) e ad una media di 12,5 minuti dopo l'applicazione topica di uno dei tre agenti (milrinone, nitroglicerina o soluzione salina) sull'IMA ( flusso 2).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati arruolati cinquanta pazienti consecutivi sottoposti a bypass coronarico primario elettivo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione topica di uno dei tre agenti: milrinone (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml di destrosio 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml di soluzione salina normale o soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) come controllo.

Tutte le procedure chirurgiche e le misurazioni sono state eseguite da un singolo chirurgo che era all'oscuro dell'agente topico applicato. Ciascun paziente arruolato nello studio ha fornito un consenso informato scritto e il protocollo dello studio è conforme alle linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki del 1975, come indicato nell'approvazione a priori da parte del comitato locale di ricerca umana.

Tecnica operatoria Dopo l'incisione sternale, l'IMA sinistra scheletrata è stata raccolta dall'arteria succlavia alla sua biforcazione con elettrocauterizzazione a bassa potenza e i collaterali principali sono stati legati con emoclip. Dopo l'eparinizzazione sistemica (300 unità/kg per raggiungere un tempo di coagulazione attivato target di 480 secondi), l'IMA è stata divisa prossimalmente alla sua biforcazione. Il primo flusso IMA (flusso 1) è stato misurato leggendo il volume di sangue espulso dalla punta dell'IMA sanguinante durante un periodo di un minuto. Contemporaneamente sono state documentate la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media e la pressione venosa centrale. La punta dell'arteria è stata occlusa con una pinza bulldog e un tampone imbevuto del vasodilatatore selezionato a temperatura ambiente (da 18,0 a 20,0 gradi C) è stato avvolto attorno all'IMA e lasciato indisturbato fino alla seconda serie di misurazioni.

È stata effettuata l'incannulazione per bypass cardiopolmonare e la pompa è stata utilizzata per trasfondere o drenare il sangue del paziente in modo da riportare le pressioni arteriose e venose centrali medie il più vicino possibile ai valori precedenti. Non sono stati utilizzati vasopressori o vasodilatatori sistemici. L'IMA è stato quindi scartato e il secondo flusso IMA (flusso 2) è stato misurato allo stesso modo. Sono stati inoltre registrati il ​​tempo, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa e venosa centrale media.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a bypass coronarico primario elettivo

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno sviluppato eventi ischemici durante l’intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1: soluzione salina normale
I pazienti di questo gruppo sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione topica di soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) sull'innesto LIMA come controllo
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione topica di uno dei tre agenti: milrinone (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml di destrosio 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml di soluzione salina normale o soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) come controllo.
Altri nomi:
  • milrinone (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India), nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)
Comparatore attivo: Gruppo 2: nitroglicerina
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione topica di nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml di soluzione salina sull'innesto LIMA.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione topica di uno dei tre agenti: milrinone (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml di destrosio 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml di soluzione salina normale o soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) come controllo.
Altri nomi:
  • milrinone (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India), nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)
Comparatore attivo: Gruppo 3: milrinone
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione topica di milrinone (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) sull'innesto LIMA
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione topica di uno dei tre agenti: milrinone (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml di destrosio 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml di soluzione salina normale o soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) come controllo.
Altri nomi:
  • milrinone (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India), nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LIMA flusso libero
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il prelievo della LIMA e 10 minuti dopo l'applicazione topica del farmaco
Lettura del volume di sangue espulso dalla punta dell'IMA sanguinante durante un periodo di un minuto
Immediatamente dopo il prelievo della LIMA e 10 minuti dopo l'applicazione topica del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati sono stati depositati nel repository dati 10.6084/m9.figshare.24905154 Licenza CC BY 4.0

Periodo di condivisione IPD

I dati sono attualmente e permanentemente disponibili

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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