- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06301880
Effetto del milrinone o della nitroglicerina applicati localmente sul flusso libero dell'arteria mammaria interna
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati arruolati cinquanta pazienti consecutivi sottoposti a bypass coronarico primario elettivo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione topica di uno dei tre agenti: milrinone (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml di destrosio 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml di soluzione salina normale o soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) come controllo.
Tutte le procedure chirurgiche e le misurazioni sono state eseguite da un singolo chirurgo che era all'oscuro dell'agente topico applicato. Ciascun paziente arruolato nello studio ha fornito un consenso informato scritto e il protocollo dello studio è conforme alle linee guida etiche della Dichiarazione di Helsinki del 1975, come indicato nell'approvazione a priori da parte del comitato locale di ricerca umana.
Tecnica operatoria Dopo l'incisione sternale, l'IMA sinistra scheletrata è stata raccolta dall'arteria succlavia alla sua biforcazione con elettrocauterizzazione a bassa potenza e i collaterali principali sono stati legati con emoclip. Dopo l'eparinizzazione sistemica (300 unità/kg per raggiungere un tempo di coagulazione attivato target di 480 secondi), l'IMA è stata divisa prossimalmente alla sua biforcazione. Il primo flusso IMA (flusso 1) è stato misurato leggendo il volume di sangue espulso dalla punta dell'IMA sanguinante durante un periodo di un minuto. Contemporaneamente sono state documentate la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media e la pressione venosa centrale. La punta dell'arteria è stata occlusa con una pinza bulldog e un tampone imbevuto del vasodilatatore selezionato a temperatura ambiente (da 18,0 a 20,0 gradi C) è stato avvolto attorno all'IMA e lasciato indisturbato fino alla seconda serie di misurazioni.
È stata effettuata l'incannulazione per bypass cardiopolmonare e la pompa è stata utilizzata per trasfondere o drenare il sangue del paziente in modo da riportare le pressioni arteriose e venose centrali medie il più vicino possibile ai valori precedenti. Non sono stati utilizzati vasopressori o vasodilatatori sistemici. L'IMA è stato quindi scartato e il secondo flusso IMA (flusso 2) è stato misurato allo stesso modo. Sono stati inoltre registrati il tempo, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa e venosa centrale media.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a bypass coronarico primario elettivo
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno sviluppato eventi ischemici durante l’intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo 1: soluzione salina normale
I pazienti di questo gruppo sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione topica di soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) sull'innesto LIMA come controllo
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I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione topica di uno dei tre agenti: milrinone (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml di destrosio 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml di soluzione salina normale o soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) come controllo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2: nitroglicerina
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione topica di nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml di soluzione salina sull'innesto LIMA.
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I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione topica di uno dei tre agenti: milrinone (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml di destrosio 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml di soluzione salina normale o soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) come controllo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3: milrinone
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione topica di milrinone (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) sull'innesto LIMA
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I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere l'applicazione topica di uno dei tre agenti: milrinone (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml di destrosio 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml di soluzione salina normale o soluzione salina normale (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) come controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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LIMA flusso libero
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il prelievo della LIMA e 10 minuti dopo l'applicazione topica del farmaco
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Lettura del volume di sangue espulso dalla punta dell'IMA sanguinante durante un periodo di un minuto
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Immediatamente dopo il prelievo della LIMA e 10 minuti dopo l'applicazione topica del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3200
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- RSI
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