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내유 동맥 자유 흐름에 대한 국소 도포 밀리논 또는 니트로글리세린의 효과

2026년 3월 17일 업데이트: Damascus University
선택적 일차 관상동맥 우회술을 받은 46명의 연속 환자가 등록되었습니다. 왼쪽 IMA를 채취한 후, 임의의 개입 전(흐름 1) 및 IMA에 세 가지 제제(밀리논, 니트로글리세린 또는 생리식염수) 중 하나를 국소 적용한 후 평균 12.5분 후에 조절된 혈역학 조건에서 자유 흐름을 측정했습니다( 흐름 2).

연구 개요

상세 설명

선택적 일차 관상동맥 우회술을 받은 50명의 연속 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 환자들은 세 가지 약물 중 하나를 국소 도포하도록 무작위로 배정되었습니다: 밀리논(Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10mg(20ml의 포도당 5%), 니트로글리세린(Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10mg(20ml의 포도당) 생리식염수 또는 생리식염수(0.9% 염화나트륨 용액)를 대조군으로 사용합니다.

모든 수술 절차 및 측정은 적용된 국소 제제에 대해 알지 못하는 한 명의 외과 의사에 의해 수행되었습니다. 연구에 등록된 각 환자는 서면 동의서를 제공했으며 연구 프로토콜은 지역 인간 연구 위원회의 사전 승인에 반영된 1975년 헬싱키 선언의 윤리 지침을 준수합니다.

수술 기법 흉골 절개 후 저전력 전기 소작기를 사용하여 골격화된 왼쪽 IMA를 쇄골하 동맥에서 분기점까지 채취하고 주요 측부를 헤모클립으로 결찰했습니다. 전신 헤파린화(480초의 활성화된 응고 시간 목표를 달성하기 위해 300 단위/kg) 후, IMA는 분기점 근위부로 분할되었습니다. 첫 번째 IMA 흐름(flow 1)은 1분 동안 자유롭게 출혈되는 IMA의 끝 부분에서 분출되는 혈액의 양을 판독하여 측정되었습니다. 심박수, 평균 동맥압 및 중심 정맥압이 동시에 기록되었습니다. 불독 클램프로 동맥 끝을 막고, 선택한 혈관 확장제를 실온(18.0~20.0℃)에서 적신 면봉으로 IMA를 감싸 두 번째 측정 때까지 그대로 두었습니다.

심폐바이패스를 위한 캐뉼라 삽입을 시행하였고, 평균 동맥압과 중심정맥압을 이전 값에 최대한 가깝게 회복시키기 위해 펌프를 사용하여 환자의 혈액을 수혈하거나 배액하였다. 전신 혈관수축제나 혈관확장제는 사용되지 않았습니다. 그런 다음 IMA를 풀고 두 번째 IMA 흐름(흐름 2)을 동일한 방식으로 측정했습니다. 시간, 심박수, 평균 동맥 및 중심 정맥압도 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Damascus, 시리아
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선택적 일차 관상동맥 우회술을 받는 환자

제외 기준:

  • 수술 중 허혈성 사건이 발생한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1: 일반 식염수
이 그룹의 환자들은 대조군으로서 LIMA 이식편에 일반 식염수(0.9% 염화나트륨 용액)를 국소 도포하도록 무작위로 배정되었습니다.
환자들은 세 가지 약물 중 하나를 국소 도포하도록 무작위로 배정되었습니다: 밀리논(Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10mg(20ml의 포도당 5%), 니트로글리세린(Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10mg(20ml의 포도당) 생리식염수 또는 생리식염수(0.9% 염화나트륨 용액)를 대조군으로 사용합니다.
다른 이름들:
  • 밀리논(Baxter Pharmaceuticals, 인도 아마다바드), 니트로글리세린(Caspian Tamin Pharmaceutical, 이란 구이란)
활성 비교기: 그룹 2: 니트로글리세린
환자들은 LIMA 이식편에 일반 식염수 20ml에 니트로글리세린(Caspian Tamin Pharmaceutical, 이란 Guilan) 10mg을 국소 도포하도록 무작위로 배정되었습니다.
환자들은 세 가지 약물 중 하나를 국소 도포하도록 무작위로 배정되었습니다: 밀리논(Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10mg(20ml의 포도당 5%), 니트로글리세린(Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10mg(20ml의 포도당) 생리식염수 또는 생리식염수(0.9% 염화나트륨 용액)를 대조군으로 사용합니다.
다른 이름들:
  • 밀리논(Baxter Pharmaceuticals, 인도 아마다바드), 니트로글리세린(Caspian Tamin Pharmaceutical, 이란 구이란)
활성 비교기: 그룹 3: 밀리논
LIMA 이식편에 밀리논(인도 아메다바드 소재 Baxter Pharmaceuticals 소재)을 국소 적용하도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
환자들은 세 가지 약물 중 하나를 국소 도포하도록 무작위로 배정되었습니다: 밀리논(Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10mg(20ml의 포도당 5%), 니트로글리세린(Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10mg(20ml의 포도당) 생리식염수 또는 생리식염수(0.9% 염화나트륨 용액)를 대조군으로 사용합니다.
다른 이름들:
  • 밀리논(Baxter Pharmaceuticals, 인도 아마다바드), 니트로글리세린(Caspian Tamin Pharmaceutical, 이란 구이란)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LIMA 프리 플로우
기간: LIMA 수확 직후 및 약물의 국소 적용 후 10분
1분 동안 자유롭게 출혈되는 IMA 끝에서 분출되는 혈액의 양을 판독합니다.
LIMA 수확 직후 및 약물의 국소 적용 후 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 데이터 저장소 10.6084/m9.figshare.24905154에 저장되었습니다. 라이센스 CC BY 4.0

IPD 공유 기간

데이터는 현재 영구적으로 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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