- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06301880
내유 동맥 자유 흐름에 대한 국소 도포 밀리논 또는 니트로글리세린의 효과
연구 개요
상세 설명
선택적 일차 관상동맥 우회술을 받은 50명의 연속 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 환자들은 세 가지 약물 중 하나를 국소 도포하도록 무작위로 배정되었습니다: 밀리논(Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10mg(20ml의 포도당 5%), 니트로글리세린(Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10mg(20ml의 포도당) 생리식염수 또는 생리식염수(0.9% 염화나트륨 용액)를 대조군으로 사용합니다.
모든 수술 절차 및 측정은 적용된 국소 제제에 대해 알지 못하는 한 명의 외과 의사에 의해 수행되었습니다. 연구에 등록된 각 환자는 서면 동의서를 제공했으며 연구 프로토콜은 지역 인간 연구 위원회의 사전 승인에 반영된 1975년 헬싱키 선언의 윤리 지침을 준수합니다.
수술 기법 흉골 절개 후 저전력 전기 소작기를 사용하여 골격화된 왼쪽 IMA를 쇄골하 동맥에서 분기점까지 채취하고 주요 측부를 헤모클립으로 결찰했습니다. 전신 헤파린화(480초의 활성화된 응고 시간 목표를 달성하기 위해 300 단위/kg) 후, IMA는 분기점 근위부로 분할되었습니다. 첫 번째 IMA 흐름(flow 1)은 1분 동안 자유롭게 출혈되는 IMA의 끝 부분에서 분출되는 혈액의 양을 판독하여 측정되었습니다. 심박수, 평균 동맥압 및 중심 정맥압이 동시에 기록되었습니다. 불독 클램프로 동맥 끝을 막고, 선택한 혈관 확장제를 실온(18.0~20.0℃)에서 적신 면봉으로 IMA를 감싸 두 번째 측정 때까지 그대로 두었습니다.
심폐바이패스를 위한 캐뉼라 삽입을 시행하였고, 평균 동맥압과 중심정맥압을 이전 값에 최대한 가깝게 회복시키기 위해 펌프를 사용하여 환자의 혈액을 수혈하거나 배액하였다. 전신 혈관수축제나 혈관확장제는 사용되지 않았습니다. 그런 다음 IMA를 풀고 두 번째 IMA 흐름(흐름 2)을 동일한 방식으로 측정했습니다. 시간, 심박수, 평균 동맥 및 중심 정맥압도 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Damascus, 시리아
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 일차 관상동맥 우회술을 받는 환자
제외 기준:
- 수술 중 허혈성 사건이 발생한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 그룹 1: 일반 식염수
이 그룹의 환자들은 대조군으로서 LIMA 이식편에 일반 식염수(0.9% 염화나트륨 용액)를 국소 도포하도록 무작위로 배정되었습니다.
|
환자들은 세 가지 약물 중 하나를 국소 도포하도록 무작위로 배정되었습니다: 밀리논(Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10mg(20ml의 포도당 5%), 니트로글리세린(Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10mg(20ml의 포도당) 생리식염수 또는 생리식염수(0.9% 염화나트륨 용액)를 대조군으로 사용합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 2: 니트로글리세린
환자들은 LIMA 이식편에 일반 식염수 20ml에 니트로글리세린(Caspian Tamin Pharmaceutical, 이란 Guilan) 10mg을 국소 도포하도록 무작위로 배정되었습니다.
|
환자들은 세 가지 약물 중 하나를 국소 도포하도록 무작위로 배정되었습니다: 밀리논(Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10mg(20ml의 포도당 5%), 니트로글리세린(Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10mg(20ml의 포도당) 생리식염수 또는 생리식염수(0.9% 염화나트륨 용액)를 대조군으로 사용합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 3: 밀리논
LIMA 이식편에 밀리논(인도 아메다바드 소재 Baxter Pharmaceuticals 소재)을 국소 적용하도록 환자를 무작위로 배정했습니다.
|
환자들은 세 가지 약물 중 하나를 국소 도포하도록 무작위로 배정되었습니다: 밀리논(Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10mg(20ml의 포도당 5%), 니트로글리세린(Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10mg(20ml의 포도당) 생리식염수 또는 생리식염수(0.9% 염화나트륨 용액)를 대조군으로 사용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LIMA 프리 플로우
기간: LIMA 수확 직후 및 약물의 국소 적용 후 10분
|
1분 동안 자유롭게 출혈되는 IMA 끝에서 분출되는 혈액의 양을 판독합니다.
|
LIMA 수확 직후 및 약물의 국소 적용 후 10분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .