Paikallisesti levitettävän milrinonin tai nitroglyseriinin vaikutus sisäiseen rintavaltimon vapaaseen virtaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä peräkkäistä potilasta, joille tehtiin elektiivinen primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan paikallisesti yhtä kolmesta aineesta: milrinoni (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Intia) 10 mg 20 ml:ssa dekstroosia, 5%, nitroglyseriini (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg 20 ml:ssa normaali suolaliuos tai normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos) kontrollina.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet ja mittaukset suoritti yksi kirurgi, joka oli sokeutunut käytetylle paikalliselle aineelle. Jokainen tutkimukseen osallistunut potilas antoi kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja tutkimusprotokolla on vuoden 1975 Helsingin julistuksen eettisten ohjeiden mukainen, mikä näkyy paikallisen ihmistutkimuskomitean ennakkohyväksynnässä.
Leikkaustekniikka Rintalastan viillon jälkeen luurankoinen vasen IMA otettiin talteen subclavian valtimosta sen haaroittumiseen pienitehoisella sähkökauterilla, ja tärkeimmät sivut sidottiin hemoklipsiin. Systeemisen heparinisoinnin jälkeen (300 yksikköä/kg aktivoidun hyytymisajan tavoitteen saavuttamiseksi 480 sekuntia) IMA jaettiin proksimaalisesti sen bifurkaatiota. Ensimmäinen IMA-virtaus (virtaus 1) mitattiin lukemalla vapaasti vuotavan IMA:n kärjestä poistuneen veren tilavuus yhden minuutin aikana. Syke, keskimääräinen valtimopaine ja keskuslaskimopaine dokumentoitiin samaan aikaan. Valtimon kärki suljettiin bulldog-puristimella, ja valitulla verisuonia laajentavalla lääkkeellä huoneenlämpötilassa (18,0 - 20,0 °C) liotettu vanupuikko käärittiin IMA:n ympärille ja jätettiin häiritsemättä toiseen mittaussarjaan asti.
Kardiopulmonaalisen ohituksen kanylointi suoritettiin ja pumpulla siirrettiin tai tyhjennettiin potilaasta verta, jotta keskivaltimo- ja keskuslaskimopaineet palautettiin mahdollisimman lähelle aikaisempia arvoja. Systeemisiä vasopressoreita tai verisuonia laajentavia aineita ei käytetty. Sen jälkeen IMA purettiin ja toinen IMA-virtaus (virtaus 2) mitattiin samalla tavalla. Myös aika, syke ja keskimääräiset valtimo- ja keskuslaskimopaineet kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joille tehdään elektiivinen primaarinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joille kehittyi iskeemisiä tapahtumia leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Normaali suolaliuos
Tämän ryhmän potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan paikallisesti normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridiliuosta) LIMA-siirteeseen kontrollina.
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan paikallisesti yhtä kolmesta aineesta: milrinoni (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Intia) 10 mg 20 ml:ssa dekstroosia, 5%, nitroglyseriini (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg 20 ml:ssa normaali suolaliuos tai normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos) kontrollina.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Nitroglyseriini
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan paikallisesti nitroglyseriiniä (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg 20 ml:ssa normaalia suolaliuosta LIMA-siirteeseen.
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan paikallisesti yhtä kolmesta aineesta: milrinoni (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Intia) 10 mg 20 ml:ssa dekstroosia, 5%, nitroglyseriini (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg 20 ml:ssa normaali suolaliuos tai normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos) kontrollina.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: milrinoni
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan paikallisesti milrinonia (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Intia) LIMA-siirteeseen
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan paikallisesti yhtä kolmesta aineesta: milrinoni (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Intia) 10 mg 20 ml:ssa dekstroosia, 5%, nitroglyseriini (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg 20 ml:ssa normaali suolaliuos tai normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridiliuos) kontrollina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIMA vapaa virtaus
Aikaikkuna: Välittömästi LIMA:n keräämisen jälkeen ja 10 minuuttia lääkkeen paikallisen käytön jälkeen
|
Vapaasti vuotavan IMA:n kärjestä poistuneen veren tilavuuden lukeminen minuutin ajan
|
Välittömästi LIMA:n keräämisen jälkeen ja 10 minuuttia lääkkeen paikallisen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aneurysma
- Kouristus
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Amiini
- Aminopyridiinit
- Nitroyhdisteet
- Amrinoni
- Milrinone
- Nitroglyseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .