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局部应用米力农或硝酸甘油对乳内动脉自由血流的影响

2024年3月4日 更新者:Mohammad Bashar Izzat、Damascus University
连续纳入 46 名接受选择性原发性冠状动脉旁路移植术的患者。 收获左侧 IMA 后,在任何干预之前(流量 1)以及在 IMA 上局部应用三种药物(米力农、硝酸甘油或生理盐水)之一后平均 12.5 分钟,在受控血流动力学条件下测量自由流量(流 2).

研究概览

详细说明

本研究纳入了 50 名连续接受选择性原发性冠状动脉旁路移植术的患者。 患者被随机分配接受三种药物之一的局部应用:米力农(Baxter Pharmaceuticals,艾哈迈达巴德,印度)10 mg,溶于 20 ml 5% 葡萄糖,硝酸甘油(Caspian Tamin Pharmaceutical,桂兰,伊朗)10 mg,溶于 20 ml 葡萄糖溶液。生理盐水或生理盐水(0.9%氯化钠溶液)作为对照。

所有外科手术和测量均由一位外科医生进行,该外科医生对所使用的局部制剂不知情。 参与该研究的每位患者均签署了书面知情同意书,研究方案符合 1975 年《赫尔辛基宣言》的道德准则,并得到了当地人类研究委员会的事先批准。

手术方法切开胸骨后,用低功率电灼从锁骨下动脉至分叉处采集骨骼化的左IMA,并用血夹结扎主要络脉。 全身肝素化(300 单位/千克以实现 480 秒的激活凝血时间目标)后,IMA 在其分叉附近被分开。 第一个 IMA 流量(流量 1)是通过读取一分钟内从自由出血的 IMA 尖端喷出的血液量来测量的。 同时记录心率、平均动脉压和中心静脉压。 用牛头犬夹闭塞动脉尖端,并在室温(18.0至20.0摄氏度)下用选定的血管扩张剂浸泡过的拭子缠绕在IMA上,并保持不受干扰,直到第二组测量。

进行体外循环插管,并使用泵为患者输血或引流血液,以使平均动脉压和中心静脉压尽可能恢复到之前的值。 未使用全身血管加压药或血管扩张药。 然后打开 IMA 并以相同的方式测量第二个 IMA 流量(流量 2)。 还记录了时间、心率以及平均动脉压和中心静脉压。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 接受选择性原发性冠状动脉搭桥术的患者

排除标准:

  • 手术期间发生缺血事件的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:第 1 组:生理盐水
该组患者被随机分配接受在 LIMA 移植物上局部涂抹生理盐水(0.9% 氯化钠溶液)作为对照
患者被随机分配接受三种药物之一的局部应用:米力农(Baxter Pharmaceuticals,艾哈迈达巴德,印度)10 mg,溶于 20 ml 5% 葡萄糖,硝酸甘油(Caspian Tamin Pharmaceutical,桂兰,伊朗)10 mg,溶于 20 ml 葡萄糖溶液。生理盐水或生理盐水(0.9%氯化钠溶液)作为对照。
其他名称:
  • 米力农(Baxter Pharmaceuticals,艾哈迈达巴德,印度),硝化甘油(Caspian Tamin Pharmaceutical,伊朗桂兰)
有源比较器:第 2 组:硝酸甘油
患者被随机分配接受在 LIMA 移植物上局部涂抹 10 mg 硝酸甘油(Caspian Tamin Pharmaceutical,桂兰,伊朗)20 ml 生理盐水。
患者被随机分配接受三种药物之一的局部应用:米力农(Baxter Pharmaceuticals,艾哈迈达巴德,印度)10 mg,溶于 20 ml 5% 葡萄糖,硝酸甘油(Caspian Tamin Pharmaceutical,桂兰,伊朗)10 mg,溶于 20 ml 葡萄糖溶液。生理盐水或生理盐水(0.9%氯化钠溶液)作为对照。
其他名称:
  • 米力农(Baxter Pharmaceuticals,艾哈迈达巴德,印度),硝化甘油(Caspian Tamin Pharmaceutical,伊朗桂兰)
有源比较器:第 3 组:米力农
患者被随机分配接受在 LIMA 移植物上局部涂抹米力农(Baxter Pharmaceuticals,艾哈迈达巴德,印度)
患者被随机分配接受三种药物之一的局部应用:米力农(Baxter Pharmaceuticals,艾哈迈达巴德,印度)10 mg,溶于 20 ml 5% 葡萄糖,硝酸甘油(Caspian Tamin Pharmaceutical,桂兰,伊朗)10 mg,溶于 20 ml 葡萄糖溶液。生理盐水或生理盐水(0.9%氯化钠溶液)作为对照。
其他名称:
  • 米力农(Baxter Pharmaceuticals,艾哈迈达巴德,印度),硝化甘油(Caspian Tamin Pharmaceutical,伊朗桂兰)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LIMA自由流动
大体时间:收获 LIMA 后立即以及局部施用药物后 10 分钟
读取一分钟内从自由出血的 IMA 尖端喷出的血液量
收获 LIMA 后立即以及局部施用药物后 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh)、Damascus university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年1月31日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

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  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

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研究美国 FDA 监管的设备产品

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