局部应用米力农或硝酸甘油对乳内动脉自由血流的影响
研究概览
详细说明
本研究纳入了 50 名连续接受选择性原发性冠状动脉旁路移植术的患者。 患者被随机分配接受三种药物之一的局部应用:米力农(Baxter Pharmaceuticals,艾哈迈达巴德,印度)10 mg,溶于 20 ml 5% 葡萄糖,硝酸甘油(Caspian Tamin Pharmaceutical,桂兰,伊朗)10 mg,溶于 20 ml 葡萄糖溶液。生理盐水或生理盐水(0.9%氯化钠溶液)作为对照。
所有外科手术和测量均由一位外科医生进行,该外科医生对所使用的局部制剂不知情。 参与该研究的每位患者均签署了书面知情同意书,研究方案符合 1975 年《赫尔辛基宣言》的道德准则,并得到了当地人类研究委员会的事先批准。
手术方法切开胸骨后,用低功率电灼从锁骨下动脉至分叉处采集骨骼化的左IMA,并用血夹结扎主要络脉。 全身肝素化(300 单位/千克以实现 480 秒的激活凝血时间目标)后,IMA 在其分叉附近被分开。 第一个 IMA 流量(流量 1)是通过读取一分钟内从自由出血的 IMA 尖端喷出的血液量来测量的。 同时记录心率、平均动脉压和中心静脉压。 用牛头犬夹闭塞动脉尖端,并在室温(18.0至20.0摄氏度)下用选定的血管扩张剂浸泡过的拭子缠绕在IMA上,并保持不受干扰,直到第二组测量。
进行体外循环插管,并使用泵为患者输血或引流血液,以使平均动脉压和中心静脉压尽可能恢复到之前的值。 未使用全身血管加压药或血管扩张药。 然后打开 IMA 并以相同的方式测量第二个 IMA 流量(流量 2)。 还记录了时间、心率以及平均动脉压和中心静脉压。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Damascus、阿拉伯叙利亚共和国
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 接受选择性原发性冠状动脉搭桥术的患者
排除标准:
- 手术期间发生缺血事件的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:第 1 组:生理盐水
该组患者被随机分配接受在 LIMA 移植物上局部涂抹生理盐水(0.9% 氯化钠溶液)作为对照
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患者被随机分配接受三种药物之一的局部应用:米力农(Baxter Pharmaceuticals,艾哈迈达巴德,印度)10 mg,溶于 20 ml 5% 葡萄糖,硝酸甘油(Caspian Tamin Pharmaceutical,桂兰,伊朗)10 mg,溶于 20 ml 葡萄糖溶液。生理盐水或生理盐水(0.9%氯化钠溶液)作为对照。
其他名称:
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有源比较器:第 2 组:硝酸甘油
患者被随机分配接受在 LIMA 移植物上局部涂抹 10 mg 硝酸甘油(Caspian Tamin Pharmaceutical,桂兰,伊朗)20 ml 生理盐水。
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患者被随机分配接受三种药物之一的局部应用:米力农(Baxter Pharmaceuticals,艾哈迈达巴德,印度)10 mg,溶于 20 ml 5% 葡萄糖,硝酸甘油(Caspian Tamin Pharmaceutical,桂兰,伊朗)10 mg,溶于 20 ml 葡萄糖溶液。生理盐水或生理盐水(0.9%氯化钠溶液)作为对照。
其他名称:
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有源比较器:第 3 组:米力农
患者被随机分配接受在 LIMA 移植物上局部涂抹米力农(Baxter Pharmaceuticals,艾哈迈达巴德,印度)
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患者被随机分配接受三种药物之一的局部应用:米力农(Baxter Pharmaceuticals,艾哈迈达巴德,印度)10 mg,溶于 20 ml 5% 葡萄糖,硝酸甘油(Caspian Tamin Pharmaceutical,桂兰,伊朗)10 mg,溶于 20 ml 葡萄糖溶液。生理盐水或生理盐水(0.9%氯化钠溶液)作为对照。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LIMA自由流动
大体时间:收获 LIMA 后立即以及局部施用药物后 10 分钟
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读取一分钟内从自由出血的 IMA 尖端喷出的血液量
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收获 LIMA 后立即以及局部施用药物后 10 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh)、Damascus university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3200
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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