- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06301880
Wirkung von topisch angewendetem Milrinon oder Nitroglycerin auf den freien Fluss der inneren Brustarterie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer elektiven primären Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen. Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip die topische Anwendung eines von drei Wirkstoffen zugewiesen: Milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg in 20 ml Dextrose 5 %, Nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale Kochsalzlösung oder normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) als Kontrolle.
Alle chirurgischen Eingriffe und Messungen wurden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt, der gegenüber dem aufgetragenen topischen Mittel blind war. Jeder in die Studie aufgenommene Patient gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab, und das Studienprotokoll entspricht den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki aus dem Jahr 1975, wie sie in der vorherigen Genehmigung durch das örtliche Humanforschungskomitee zum Ausdruck kommen.
Operationstechnik Nach der sternalen Inzision wurde die skelettierte linke IMA von der Arteria subclavia bis zu ihrer Gabelung mit Elektrokauterisation geringer Leistung entnommen und die größeren Kollateralen mit Hämoclips abgebunden. Nach systemischer Heparinisierung (300 Einheiten/kg, um eine aktivierte Gerinnungszeit von 480 Sekunden zu erreichen) wurde die IMA proximal ihrer Gabelung geteilt. Der erste IMA-Fluss (Fluss 1) wurde durch Ablesen des Blutvolumens gemessen, das über einen Zeitraum von einer Minute aus der Spitze des frei blutenden IMA ausgestoßen wurde. Gleichzeitig wurden Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und zentralvenöser Druck dokumentiert. Die Spitze der Arterie wurde mit einer Bulldog-Klemme verschlossen, und ein Tupfer, der bei Raumtemperatur (18,0 bis 20,0 °C) mit dem ausgewählten Vasodilatator getränkt war, wurde um die IMA gewickelt und bis zum zweiten Messsatz in Ruhe gelassen.
Es wurde eine Kanülierung für einen kardiopulmonalen Bypass durchgeführt und mit der Pumpe Blut aus dem Patienten transfundiert oder abgelassen, um den mittleren arteriellen und zentralvenösen Druck so weit wie möglich auf die vorherigen Werte wiederherzustellen. Systemische Vasopressoren oder Vasodilatatoren wurden nicht eingesetzt. Anschließend wurde der IMA ausgepackt und der zweite IMA-Fluss (Fluss 2) auf die gleiche Weise gemessen. Außerdem wurden Zeit, Herzfrequenz sowie mittlerer arterieller und zentralvenöser Druck aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Damascus, Syrien
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven primären Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen während der Operation ischämische Ereignisse auftraten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe 1: Normale Kochsalzlösung
Patienten dieser Gruppe wurden nach dem Zufallsprinzip einer topischen Anwendung normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) auf dem LIMA-Transplantat als Kontrolle zugeteilt
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Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip die topische Anwendung eines von drei Wirkstoffen zugewiesen: Milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg in 20 ml Dextrose 5 %, Nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale Kochsalzlösung oder normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) als Kontrolle.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 2: Nitroglycerin
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der topischen Anwendung von 10 mg Nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) in 20 ml normaler Kochsalzlösung auf das LIMA-Transplantat zugeteilt.
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Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip die topische Anwendung eines von drei Wirkstoffen zugewiesen: Milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg in 20 ml Dextrose 5 %, Nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale Kochsalzlösung oder normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) als Kontrolle.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: Milrinon
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer topischen Anwendung von Milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) auf dem LIMA-Transplantat zugewiesen
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Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip die topische Anwendung eines von drei Wirkstoffen zugewiesen: Milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg in 20 ml Dextrose 5 %, Nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale Kochsalzlösung oder normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) als Kontrolle.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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LIMA freier Durchfluss
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ernte des LIMA und 10 Minuten nach der topischen Anwendung des Arzneimittels
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Ablesen des Blutvolumens, das über einen Zeitraum von einer Minute aus der Spitze des frei blutenden IMA ausgestoßen wird
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Unmittelbar nach der Ernte des LIMA und 10 Minuten nach der topischen Anwendung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Aneurysma
- Krampf
- Organische Chemikalien
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Amine
- Aminopyridiner
- Nitroverbindungen
- Amrinone
- Milrinon
- Nitroglycerin
Andere Studien-ID-Nummern
- 3200
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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