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Wirkung von topisch angewendetem Milrinon oder Nitroglycerin auf den freien Fluss der inneren Brustarterie

17. März 2026 aktualisiert von: Damascus University
Es wurden 46 aufeinanderfolgende Patienten eingeschlossen, die sich einer elektiven primären Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen. Nach der Entnahme des linken IMA wurde der freie Fluss unter kontrollierten hämodynamischen Bedingungen vor jedem Eingriff (Fluss 1) und durchschnittlich 12,5 Minuten nach der topischen Anwendung eines von drei Wirkstoffen (Milrinon, Nitroglycerin oder normale Kochsalzlösung) auf dem IMA gemessen ( Fluss 2).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer elektiven primären Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen. Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip die topische Anwendung eines von drei Wirkstoffen zugewiesen: Milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg in 20 ml Dextrose 5 %, Nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale Kochsalzlösung oder normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) als Kontrolle.

Alle chirurgischen Eingriffe und Messungen wurden von einem einzigen Chirurgen durchgeführt, der gegenüber dem aufgetragenen topischen Mittel blind war. Jeder in die Studie aufgenommene Patient gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab, und das Studienprotokoll entspricht den ethischen Richtlinien der Deklaration von Helsinki aus dem Jahr 1975, wie sie in der vorherigen Genehmigung durch das örtliche Humanforschungskomitee zum Ausdruck kommen.

Operationstechnik Nach der sternalen Inzision wurde die skelettierte linke IMA von der Arteria subclavia bis zu ihrer Gabelung mit Elektrokauterisation geringer Leistung entnommen und die größeren Kollateralen mit Hämoclips abgebunden. Nach systemischer Heparinisierung (300 Einheiten/kg, um eine aktivierte Gerinnungszeit von 480 Sekunden zu erreichen) wurde die IMA proximal ihrer Gabelung geteilt. Der erste IMA-Fluss (Fluss 1) wurde durch Ablesen des Blutvolumens gemessen, das über einen Zeitraum von einer Minute aus der Spitze des frei blutenden IMA ausgestoßen wurde. Gleichzeitig wurden Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und zentralvenöser Druck dokumentiert. Die Spitze der Arterie wurde mit einer Bulldog-Klemme verschlossen, und ein Tupfer, der bei Raumtemperatur (18,0 bis 20,0 °C) mit dem ausgewählten Vasodilatator getränkt war, wurde um die IMA gewickelt und bis zum zweiten Messsatz in Ruhe gelassen.

Es wurde eine Kanülierung für einen kardiopulmonalen Bypass durchgeführt und mit der Pumpe Blut aus dem Patienten transfundiert oder abgelassen, um den mittleren arteriellen und zentralvenösen Druck so weit wie möglich auf die vorherigen Werte wiederherzustellen. Systemische Vasopressoren oder Vasodilatatoren wurden nicht eingesetzt. Anschließend wurde der IMA ausgepackt und der zweite IMA-Fluss (Fluss 2) auf die gleiche Weise gemessen. Außerdem wurden Zeit, Herzfrequenz sowie mittlerer arterieller und zentralvenöser Druck aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Damascus, Syrien
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven primären Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen während der Operation ischämische Ereignisse auftraten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Normale Kochsalzlösung
Patienten dieser Gruppe wurden nach dem Zufallsprinzip einer topischen Anwendung normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) auf dem LIMA-Transplantat als Kontrolle zugeteilt
Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip die topische Anwendung eines von drei Wirkstoffen zugewiesen: Milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg in 20 ml Dextrose 5 %, Nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale Kochsalzlösung oder normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) als Kontrolle.
Andere Namen:
  • Milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien), Nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Nitroglycerin
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der topischen Anwendung von 10 mg Nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) in 20 ml normaler Kochsalzlösung auf das LIMA-Transplantat zugeteilt.
Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip die topische Anwendung eines von drei Wirkstoffen zugewiesen: Milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg in 20 ml Dextrose 5 %, Nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale Kochsalzlösung oder normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) als Kontrolle.
Andere Namen:
  • Milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien), Nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Milrinon
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer topischen Anwendung von Milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) auf dem LIMA-Transplantat zugewiesen
Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip die topische Anwendung eines von drei Wirkstoffen zugewiesen: Milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg in 20 ml Dextrose 5 %, Nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale Kochsalzlösung oder normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung) als Kontrolle.
Andere Namen:
  • Milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien), Nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LIMA freier Durchfluss
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ernte des LIMA und 10 Minuten nach der topischen Anwendung des Arzneimittels
Ablesen des Blutvolumens, das über einen Zeitraum von einer Minute aus der Spitze des frei blutenden IMA ausgestoßen wird
Unmittelbar nach der Ernte des LIMA und 10 Minuten nach der topischen Anwendung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten wurden im Datenrepository 10.6084/m9.figshare.24905154 abgelegt Lizenz CC BY 4.0

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind aktuell und dauerhaft verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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