Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk påført milrinon eller nitroglycerin på indre brystarterie-fri flow

17. marts 2026 opdateret af: Damascus University
Seksogfyrre på hinanden følgende patienter, der gennemgik elektiv primær koronararterie-bypasstransplantation, blev indskrevet. Efter at den venstre IMA var høstet, blev fri flow målt under kontrollerede hæmodynamiske forhold før enhver intervention (flow 1) og i gennemsnit 12,5 minutter efter den topiske påføring af et af tre midler (milrinon, nitroglycerin eller normalt saltvand) på IMA ( flow 2).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv primær koronararterie-bypass-transplantation, blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage topisk påføring af et af tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg i 20 ml dextrose 5 %, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml normalt saltvand eller normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning) som kontrol.

Alle kirurgiske procedurer og målinger blev udført af en enkelt kirurg, som blev blindet for det topiske middel, som blev påført. Hver patient, der var tilmeldt undersøgelsen, gav et skriftligt informeret samtykke, og undersøgelsesprotokollen er i overensstemmelse med de etiske retningslinjer i Helsinki-erklæringen fra 1975, som afspejlet i en forudgående godkendelse af den lokale menneskelige forskningskomité.

Operationsteknik Efter sternale incision blev den skeletiserede venstre IMA høstet fra arterien subclavia til dens bifurkation med lav-powered elektrokauteri, og større collateraler blev ligeret med hæmoclips. Efter systemisk heparinisering (300 enheder/kg for at opnå et aktiveret koagulationstidsmål på 480 sekunder), blev IMA delt proksimalt i forhold til dets bifurkation. Det første IMA-flow (flow 1) blev målt ved at aflæse volumenet af blod, der blev udstødt fra spidsen af ​​den frit blødende IMA gennem en periode på et minut. Hjertefrekvens, middelarterietryk og centralt venetryk blev dokumenteret på samme tid. Spidsen af ​​arterien blev okkluderet med en bulldog-klemme, og en podepind, som blev gennemvædet med den valgte vasodilator ved stuetemperatur (18,0 til 20,0 grader C), blev viklet rundt om IMA og blev efterladt uforstyrret indtil det andet sæt målinger.

Kanylering til kardiopulmonal bypass blev udført, og pumpen blev brugt til at transfusionere eller dræne blod fra patienten for at genoprette det gennemsnitlige arterielle og centrale venetryk så tæt som muligt på de tidligere værdier. Systemiske vasopressorer eller vasodilatorer blev ikke brugt. IMA'en blev derefter pakket ud, og den anden IMA-flow (flow 2) blev målt på samme måde. Tid, hjertefrekvens og gennemsnitlige arterielle og centrale venetryk blev også registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Damascus, Syrien
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår elektiv primær koronararterie bypass-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der udviklede iskæmiske hændelser under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1: Normalt saltvand
Patienter i denne gruppe blev tilfældigt tildelt til at modtage topisk påføring af normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning) på LIMA-transplantatet som kontrol
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage topisk påføring af et af tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg i 20 ml dextrose 5 %, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml normalt saltvand eller normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning) som kontrol.
Andre navne:
  • milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien), nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nitroglycerin
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage topisk påføring af nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml normalt saltvand på LIMA-transplantatet.
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage topisk påføring af et af tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg i 20 ml dextrose 5 %, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml normalt saltvand eller normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning) som kontrol.
Andre navne:
  • milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien), nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)
Aktiv komparator: Gruppe 3: milrinone
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage topisk påføring af milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) på LIMA-transplantatet
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage topisk påføring af et af tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg i 20 ml dextrose 5 %, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml normalt saltvand eller normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning) som kontrol.
Andre navne:
  • milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien), nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LIMA frit flow
Tidsramme: Umiddelbart efter høst af LIMA og 10 minutter efter topisk påføring af lægemidlet
Aflæsning af mængden af ​​blod, der udstødes fra spidsen af ​​den frit blødende IMA gennem en periode på et minut
Umiddelbart efter høst af LIMA og 10 minutter efter topisk påføring af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er blevet deponeret i datalager 10.6084/m9.figshare.24905154 Licens CC BY 4.0

IPD-delingstidsramme

Data er i øjeblikket og permanent tilgængelige

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner