- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06301880
Effekt af topisk påført milrinon eller nitroglycerin på indre brystarterie-fri flow
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv primær koronararterie-bypass-transplantation, blev inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage topisk påføring af et af tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg i 20 ml dextrose 5 %, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml normalt saltvand eller normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning) som kontrol.
Alle kirurgiske procedurer og målinger blev udført af en enkelt kirurg, som blev blindet for det topiske middel, som blev påført. Hver patient, der var tilmeldt undersøgelsen, gav et skriftligt informeret samtykke, og undersøgelsesprotokollen er i overensstemmelse med de etiske retningslinjer i Helsinki-erklæringen fra 1975, som afspejlet i en forudgående godkendelse af den lokale menneskelige forskningskomité.
Operationsteknik Efter sternale incision blev den skeletiserede venstre IMA høstet fra arterien subclavia til dens bifurkation med lav-powered elektrokauteri, og større collateraler blev ligeret med hæmoclips. Efter systemisk heparinisering (300 enheder/kg for at opnå et aktiveret koagulationstidsmål på 480 sekunder), blev IMA delt proksimalt i forhold til dets bifurkation. Det første IMA-flow (flow 1) blev målt ved at aflæse volumenet af blod, der blev udstødt fra spidsen af den frit blødende IMA gennem en periode på et minut. Hjertefrekvens, middelarterietryk og centralt venetryk blev dokumenteret på samme tid. Spidsen af arterien blev okkluderet med en bulldog-klemme, og en podepind, som blev gennemvædet med den valgte vasodilator ved stuetemperatur (18,0 til 20,0 grader C), blev viklet rundt om IMA og blev efterladt uforstyrret indtil det andet sæt målinger.
Kanylering til kardiopulmonal bypass blev udført, og pumpen blev brugt til at transfusionere eller dræne blod fra patienten for at genoprette det gennemsnitlige arterielle og centrale venetryk så tæt som muligt på de tidligere værdier. Systemiske vasopressorer eller vasodilatorer blev ikke brugt. IMA'en blev derefter pakket ud, og den anden IMA-flow (flow 2) blev målt på samme måde. Tid, hjertefrekvens og gennemsnitlige arterielle og centrale venetryk blev også registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår elektiv primær koronararterie bypass-transplantation
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der udviklede iskæmiske hændelser under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1: Normalt saltvand
Patienter i denne gruppe blev tilfældigt tildelt til at modtage topisk påføring af normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning) på LIMA-transplantatet som kontrol
|
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage topisk påføring af et af tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg i 20 ml dextrose 5 %, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml normalt saltvand eller normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning) som kontrol.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nitroglycerin
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage topisk påføring af nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml normalt saltvand på LIMA-transplantatet.
|
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage topisk påføring af et af tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg i 20 ml dextrose 5 %, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml normalt saltvand eller normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning) som kontrol.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: milrinone
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage topisk påføring af milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) på LIMA-transplantatet
|
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage topisk påføring af et af tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indien) 10 mg i 20 ml dextrose 5 %, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml normalt saltvand eller normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning) som kontrol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LIMA frit flow
Tidsramme: Umiddelbart efter høst af LIMA og 10 minutter efter topisk påføring af lægemidlet
|
Aflæsning af mængden af blod, der udstødes fra spidsen af den frit blødende IMA gennem en periode på et minut
|
Umiddelbart efter høst af LIMA og 10 minutter efter topisk påføring af lægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Aneurisme
- Spasmer
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Aminer
- Aminopyridiner
- Nitroforbindelser
- Amrinone
- Milrinone
- Nitroglycerin
Andre undersøgelses-id-numre
- 3200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .