- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06301880
Wpływ miejscowo stosowanego milrinonu lub nitrogliceryny na swobodny przepływ w tętnicy sutkowej wewnętrznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pięćdziesięciu kolejnych pacjentów poddawanych planowemu pierwotnemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo jeden z trzech leków: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg w 20 ml 5% glukozy, nitrogliceryna (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg w 20 ml roztworu jako kontrolę zwykła sól fizjologiczna lub zwykła sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu).
Wszystkie zabiegi chirurgiczne i pomiary zostały przeprowadzone przez jednego chirurga, nieświadomego zastosowanego środka miejscowego. Każdy pacjent włączony do badania wyraził pisemną świadomą zgodę, a protokół badania jest zgodny z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej z 1975 r., co znajduje odzwierciedlenie w apriorycznej zgodzie lokalnego komitetu ds. badań na ludziach.
Technika operacyjna Po nacięciu mostka, za pomocą elektrokoagulacji o małej mocy pobrano szkieletową lewą IMA z tętnicy podobojczykowej aż do jej rozwidlenia, a główne zabezpieczenia podwiązano hemoklipsami. Po ogólnoustrojowej heparynizacji (300 jednostek/kg w celu osiągnięcia aktywowanego docelowego czasu krzepnięcia wynoszącego 480 sekund), IMA podzielono w pobliżu jego rozwidlenia. Pierwszy przepływ IMA (przepływ 1) mierzono poprzez odczyt objętości krwi wyrzuconej z końcówki swobodnie krwawiącej IMA w ciągu jednej minuty. W tym samym czasie dokumentowano częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze i ośrodkowe ciśnienie żylne. Końcówkę tętnicy zamknięto zaciskiem typu bulldog, a wokół IMA owinięto wacik nasączony wybranym środkiem rozszerzającym naczynia w temperaturze pokojowej (18,0–20,0 stopni C) i pozostawiono w nienaruszonym stanie aż do drugiej serii pomiarów.
Wykonano kaniulację w celu bajpasu krążeniowo-oddechowego, a za pomocą pompy przetoczono lub odprowadzono krew od pacjenta w celu przywrócenia średniego ciśnienia tętniczego i ośrodkowego ciśnienia żylnego możliwie najbardziej zbliżonego do poprzednich wartości. Nie stosowano ogólnoustrojowych leków wazopresyjnych ani rozszerzających naczynia. Następnie IMA rozpakowano i w ten sam sposób zmierzono drugi przepływ IMA (przepływ 2). Rejestrowano także czas, tętno oraz średnie ciśnienie tętnicze i ośrodkowe ciśnienie żylne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych planowemu pierwotnemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, u których podczas operacji wystąpiły zdarzenia niedokrwienne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa 1: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci w tej grupie zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, której podano miejscowo roztwór soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu) na przeszczep LIMA.
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo jeden z trzech leków: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg w 20 ml 5% glukozy, nitrogliceryna (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg w 20 ml roztworu jako kontrolę zwykła sól fizjologiczna lub zwykła sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Nitrogliceryna
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo nitroglicerynę (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) w dawce 10 mg w 20 ml soli fizjologicznej na przeszczep LIMA.
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo jeden z trzech leków: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg w 20 ml 5% glukozy, nitrogliceryna (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg w 20 ml roztworu jako kontrolę zwykła sól fizjologiczna lub zwykła sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa 3: milrinon
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo podawany milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) na przeszczep LIMA
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo jeden z trzech leków: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg w 20 ml 5% glukozy, nitrogliceryna (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg w 20 ml roztworu jako kontrolę zwykła sól fizjologiczna lub zwykła sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Swobodny przepływ LIMA
Ramy czasowe: Natychmiast po zebraniu LIMA i 10 minut po miejscowym zastosowaniu leku
|
Odczyt objętości krwi wyrzuconej z końcówki swobodnie krwawiącej IMA w ciągu jednej minuty
|
Natychmiast po zebraniu LIMA i 10 minut po miejscowym zastosowaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .