Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowo stosowanego milrinonu lub nitrogliceryny na swobodny przepływ w tętnicy sutkowej wewnętrznej

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Mohammad Bashar Izzat, Damascus University
Do badania włączono czterdziestu sześciu kolejnych pacjentów poddawanych planowemu pierwotnemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu. Po pobraniu lewej IMA mierzono swobodny przepływ w kontrolowanych warunkach hemodynamicznych przed jakąkolwiek interwencją (przepływ 1) i średnio 12,5 minuty po miejscowym zastosowaniu jednego z trzech środków (milrinon, nitrogliceryna lub sól fizjologiczna) na IMA ( przepływ 2).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono pięćdziesięciu kolejnych pacjentów poddawanych planowemu pierwotnemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo jeden z trzech leków: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg w 20 ml 5% glukozy, nitrogliceryna (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg w 20 ml roztworu jako kontrolę zwykła sól fizjologiczna lub zwykła sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu).

Wszystkie zabiegi chirurgiczne i pomiary zostały przeprowadzone przez jednego chirurga, nieświadomego zastosowanego środka miejscowego. Każdy pacjent włączony do badania wyraził pisemną świadomą zgodę, a protokół badania jest zgodny z wytycznymi etycznymi Deklaracji Helsińskiej z 1975 r., co znajduje odzwierciedlenie w apriorycznej zgodzie lokalnego komitetu ds. badań na ludziach.

Technika operacyjna Po nacięciu mostka, za pomocą elektrokoagulacji o małej mocy pobrano szkieletową lewą IMA z tętnicy podobojczykowej aż do jej rozwidlenia, a główne zabezpieczenia podwiązano hemoklipsami. Po ogólnoustrojowej heparynizacji (300 jednostek/kg w celu osiągnięcia aktywowanego docelowego czasu krzepnięcia wynoszącego 480 sekund), IMA podzielono w pobliżu jego rozwidlenia. Pierwszy przepływ IMA (przepływ 1) mierzono poprzez odczyt objętości krwi wyrzuconej z końcówki swobodnie krwawiącej IMA w ciągu jednej minuty. W tym samym czasie dokumentowano częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze i ośrodkowe ciśnienie żylne. Końcówkę tętnicy zamknięto zaciskiem typu bulldog, a wokół IMA owinięto wacik nasączony wybranym środkiem rozszerzającym naczynia w temperaturze pokojowej (18,0–20,0 stopni C) i pozostawiono w nienaruszonym stanie aż do drugiej serii pomiarów.

Wykonano kaniulację w celu bajpasu krążeniowo-oddechowego, a za pomocą pompy przetoczono lub odprowadzono krew od pacjenta w celu przywrócenia średniego ciśnienia tętniczego i ośrodkowego ciśnienia żylnego możliwie najbardziej zbliżonego do poprzednich wartości. Nie stosowano ogólnoustrojowych leków wazopresyjnych ani rozszerzających naczynia. Następnie IMA rozpakowano i w ten sam sposób zmierzono drugi przepływ IMA (przepływ 2). Rejestrowano także czas, tętno oraz średnie ciśnienie tętnicze i ośrodkowe ciśnienie żylne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych planowemu pierwotnemu pomostowaniu aortalno-wieńcowemu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, u których podczas operacji wystąpiły zdarzenia niedokrwienne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci w tej grupie zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, której podano miejscowo roztwór soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu) na przeszczep LIMA.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo jeden z trzech leków: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg w 20 ml 5% glukozy, nitrogliceryna (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg w 20 ml roztworu jako kontrolę zwykła sól fizjologiczna lub zwykła sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu).
Inne nazwy:
  • milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie), nitrogliceryna (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)
Aktywny komparator: Grupa 2: Nitrogliceryna
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo nitroglicerynę (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) w dawce 10 mg w 20 ml soli fizjologicznej na przeszczep LIMA.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo jeden z trzech leków: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg w 20 ml 5% glukozy, nitrogliceryna (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg w 20 ml roztworu jako kontrolę zwykła sól fizjologiczna lub zwykła sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu).
Inne nazwy:
  • milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie), nitrogliceryna (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)
Aktywny komparator: Grupa 3: milrinon
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo podawany milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) na przeszczep LIMA
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej miejscowo jeden z trzech leków: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg w 20 ml 5% glukozy, nitrogliceryna (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg w 20 ml roztworu jako kontrolę zwykła sól fizjologiczna lub zwykła sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu).
Inne nazwy:
  • milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie), nitrogliceryna (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swobodny przepływ LIMA
Ramy czasowe: Natychmiast po zebraniu LIMA i 10 minut po miejscowym zastosowaniu leku
Odczyt objętości krwi wyrzuconej z końcówki swobodnie krwawiącej IMA w ciągu jednej minuty
Natychmiast po zebraniu LIMA i 10 minut po miejscowym zastosowaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostały zdeponowane w repozytorium danych 10.6084/m9.figshare.24905154 Licencja CC BY 4.0

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są aktualnie i stale dostępne

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj