Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van plaatselijk aangebrachte milrinon of nitroglycerine op de vrije doorstroming van de interne borstslagader

17 maart 2026 bijgewerkt door: Damascus University
Zesenveertig opeenvolgende patiënten die een electieve primaire coronaire bypass-transplantatie ondergingen, werden geïncludeerd. Nadat de linker IMA was geoogst, werd de vrije stroom gemeten onder gecontroleerde hemodynamische omstandigheden vóór elke interventie (stroom 1) en gemiddeld 12,5 minuten na de plaatselijke toepassing van een van de drie middelen (milrinon, nitroglycerine of normale zoutoplossing) op de IMA ( stroom 2).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig opeenvolgende patiënten die een electieve primaire coronaire bypass-transplantatie ondergingen, namen deel aan dit onderzoek. Patiënten werden willekeurig toegewezen om de plaatselijke toepassing van een van de drie middelen te ontvangen: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml dextrose 5%, nitroglycerine (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale zoutoplossing of normale zoutoplossing (0,9% natriumchlorideoplossing) als controle.

Alle chirurgische procedures en metingen werden uitgevoerd door één enkele chirurg die blind was voor het plaatselijke middel dat werd aangebracht. Elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, gaf schriftelijk geïnformeerde toestemming en het onderzoeksprotocol is in overeenstemming met de ethische richtlijnen van de Verklaring van Helsinki uit 1975, zoals weerspiegeld in de a priori goedkeuring door de plaatselijke commissie voor menselijk onderzoek.

Operatietechniek Na incisie in het sternum werd het geskeletste linker IMA geoogst van de arteria subclavia tot aan de vertakking ervan met elektrocauterisatie met laag vermogen, en de belangrijkste collateralen werden afgebonden met hemoclips. Na systemische heparinisatie (300 eenheden/kg om een ​​geactiveerde stollingstijddoelstelling van 480 seconden te bereiken) werd de IMA proximaal van zijn vertakking verdeeld. De eerste IMA-stroom (stroom 1) werd gemeten door het aflezen van het bloedvolume dat gedurende een periode van één minuut uit de punt van de vrij bloedende IMA werd uitgestoten. De hartslag, de gemiddelde arteriële druk en de centrale veneuze druk werden tegelijkertijd gedocumenteerd. De punt van de slagader werd afgesloten met een bulldog-klem, en een wattenstaafje dat bij kamertemperatuur (18,0 tot 20,0 graden Celsius) was doordrenkt met de geselecteerde vasodilatator, werd rond de IMA gewikkeld en met rust gelaten tot de tweede reeks metingen.

Er werd een canulatie voor een cardiopulmonale bypass uitgevoerd en de pomp werd gebruikt om bloed van de patiënt te transfuseren of af te tappen om de gemiddelde arteriële en centraal veneuze druk zo dicht mogelijk bij de vorige waarden te herstellen. Systemische vasopressoren of vasodilatatoren werden niet gebruikt. Vervolgens werd de IMA uitgepakt en werd de tweede IMA-stroom (stroom 2) op dezelfde manier gemeten. Tijd, hartslag en gemiddelde arteriële en centrale veneuze druk werden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Damascus, Syrië
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een electieve primaire coronaire bypass-transplantatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die tijdens de operatie ischemische voorvallen ontwikkelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1: Normale zoutoplossing
Patiënten in deze groep werden willekeurig toegewezen aan de plaatselijke toepassing van een normale zoutoplossing (0,9% natriumchlorideoplossing) op het LIMA-transplantaat als controle.
Patiënten werden willekeurig toegewezen om de plaatselijke toepassing van een van de drie middelen te ontvangen: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml dextrose 5%, nitroglycerine (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale zoutoplossing of normale zoutoplossing (0,9% natriumchlorideoplossing) als controle.
Andere namen:
  • milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India), nitroglycerine (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)
Actieve vergelijker: Groep 2: Nitroglycerine
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de plaatselijke toepassing van nitroglycerine (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale zoutoplossing op het LIMA-transplantaat.
Patiënten werden willekeurig toegewezen om de plaatselijke toepassing van een van de drie middelen te ontvangen: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml dextrose 5%, nitroglycerine (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale zoutoplossing of normale zoutoplossing (0,9% natriumchlorideoplossing) als controle.
Andere namen:
  • milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India), nitroglycerine (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)
Actieve vergelijker: Groep 3: milrinon
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de plaatselijke toepassing van milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) op het LIMA-transplantaat
Patiënten werden willekeurig toegewezen om de plaatselijke toepassing van een van de drie middelen te ontvangen: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml dextrose 5%, nitroglycerine (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale zoutoplossing of normale zoutoplossing (0,9% natriumchlorideoplossing) als controle.
Andere namen:
  • milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India), nitroglycerine (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LIMA vrije stroom
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het oogsten van de LIMA en 10 minuten na de plaatselijke toepassing van het medicijn
Het aflezen van het bloedvolume dat gedurende een minuut uit de punt van de vrij bloedende IMA wordt gespoten
Onmiddellijk na het oogsten van de LIMA en 10 minuten na de plaatselijke toepassing van het medicijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn opgeslagen in gegevensopslagplaats 10.6084/m9.figshare.24905154 Licentie CC BY 4.0

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn momenteel en permanent beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren