- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06301880
Effect van plaatselijk aangebrachte milrinon of nitroglycerine op de vrije doorstroming van de interne borstslagader
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig opeenvolgende patiënten die een electieve primaire coronaire bypass-transplantatie ondergingen, namen deel aan dit onderzoek. Patiënten werden willekeurig toegewezen om de plaatselijke toepassing van een van de drie middelen te ontvangen: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml dextrose 5%, nitroglycerine (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale zoutoplossing of normale zoutoplossing (0,9% natriumchlorideoplossing) als controle.
Alle chirurgische procedures en metingen werden uitgevoerd door één enkele chirurg die blind was voor het plaatselijke middel dat werd aangebracht. Elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, gaf schriftelijk geïnformeerde toestemming en het onderzoeksprotocol is in overeenstemming met de ethische richtlijnen van de Verklaring van Helsinki uit 1975, zoals weerspiegeld in de a priori goedkeuring door de plaatselijke commissie voor menselijk onderzoek.
Operatietechniek Na incisie in het sternum werd het geskeletste linker IMA geoogst van de arteria subclavia tot aan de vertakking ervan met elektrocauterisatie met laag vermogen, en de belangrijkste collateralen werden afgebonden met hemoclips. Na systemische heparinisatie (300 eenheden/kg om een geactiveerde stollingstijddoelstelling van 480 seconden te bereiken) werd de IMA proximaal van zijn vertakking verdeeld. De eerste IMA-stroom (stroom 1) werd gemeten door het aflezen van het bloedvolume dat gedurende een periode van één minuut uit de punt van de vrij bloedende IMA werd uitgestoten. De hartslag, de gemiddelde arteriële druk en de centrale veneuze druk werden tegelijkertijd gedocumenteerd. De punt van de slagader werd afgesloten met een bulldog-klem, en een wattenstaafje dat bij kamertemperatuur (18,0 tot 20,0 graden Celsius) was doordrenkt met de geselecteerde vasodilatator, werd rond de IMA gewikkeld en met rust gelaten tot de tweede reeks metingen.
Er werd een canulatie voor een cardiopulmonale bypass uitgevoerd en de pomp werd gebruikt om bloed van de patiënt te transfuseren of af te tappen om de gemiddelde arteriële en centraal veneuze druk zo dicht mogelijk bij de vorige waarden te herstellen. Systemische vasopressoren of vasodilatatoren werden niet gebruikt. Vervolgens werd de IMA uitgepakt en werd de tweede IMA-stroom (stroom 2) op dezelfde manier gemeten. Tijd, hartslag en gemiddelde arteriële en centrale veneuze druk werden ook geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrië
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een electieve primaire coronaire bypass-transplantatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die tijdens de operatie ischemische voorvallen ontwikkelden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep 1: Normale zoutoplossing
Patiënten in deze groep werden willekeurig toegewezen aan de plaatselijke toepassing van een normale zoutoplossing (0,9% natriumchlorideoplossing) op het LIMA-transplantaat als controle.
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen om de plaatselijke toepassing van een van de drie middelen te ontvangen: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml dextrose 5%, nitroglycerine (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale zoutoplossing of normale zoutoplossing (0,9% natriumchlorideoplossing) als controle.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Nitroglycerine
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de plaatselijke toepassing van nitroglycerine (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale zoutoplossing op het LIMA-transplantaat.
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen om de plaatselijke toepassing van een van de drie middelen te ontvangen: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml dextrose 5%, nitroglycerine (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale zoutoplossing of normale zoutoplossing (0,9% natriumchlorideoplossing) als controle.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: milrinon
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de plaatselijke toepassing van milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) op het LIMA-transplantaat
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen om de plaatselijke toepassing van een van de drie middelen te ontvangen: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg in 20 ml dextrose 5%, nitroglycerine (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg in 20 ml normale zoutoplossing of normale zoutoplossing (0,9% natriumchlorideoplossing) als controle.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LIMA vrije stroom
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het oogsten van de LIMA en 10 minuten na de plaatselijke toepassing van het medicijn
|
Het aflezen van het bloedvolume dat gedurende een minuut uit de punt van de vrij bloedende IMA wordt gespoten
|
Onmiddellijk na het oogsten van de LIMA en 10 minuten na de plaatselijke toepassing van het medicijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Aneurysma
- Spasme
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Amines
- Aminopyridines
- Nitroverbindingen
- Amrinon
- Milrinon
- Nitroglycerine
Andere studie-ID-nummers
- 3200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .