- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06301880
Effekt av lokalt påført milrinon eller nitroglyserin på den indre brystpulsåren
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femti påfølgende pasienter som gjennomgikk elektiv primær koronararterie-bypasstransplantasjon ble inkludert i denne studien. Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta topisk påføring av ett av tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg i 20 ml dekstrose 5 %, nitroglyserin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml av normalt saltvann, eller normalt saltvann (0,9 % natriumkloridløsning) som kontroll.
Alle kirurgiske prosedyrer og målinger ble utført av en enkelt kirurg som ble blindet for det aktuelle middelet som ble påført. Hver pasient som ble registrert i studien ga et skriftlig informert samtykke, og studieprotokollen er i samsvar med de etiske retningslinjene i Helsinki-erklæringen fra 1975 som gjenspeiles i forhåndsgodkjenning av den lokale menneskelige forskningskomiteen.
Operativ teknikk Etter sternalt snitt ble den skjelettiserte venstre IMA høstet fra arterien subclavia til dens bifurkasjon med lavkraftig elektrokauteri, og de viktigste kollateralene ble ligert med hemoclips. Etter systemisk heparinisering (300 enheter/kg for å oppnå et aktivert koaguleringstidsmål på 480 sekunder), ble IMA delt proksimalt til bifurkasjonen. Den første IMA-strømmen (flow 1) ble målt ved å lese volumet av blod som ble kastet ut fra tuppen av den fritt blødende IMA gjennom en periode på ett minutt. Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk og sentralvenetrykk ble dokumentert samtidig. Spissen av arterien ble okkludert med en bulldogklemme, og en vattpinne som ble dynket med den valgte vasodilatatoren ved romtemperatur (18,0 til 20,0 grader C) ble viklet rundt IMA, og ble stående uforstyrret til det andre settet med målinger.
Kanylering for kardiopulmonal bypass ble utført, og pumpen ble brukt til å transfusere eller drenere blod fra pasienten for å gjenopprette det gjennomsnittlige arterielle og sentrale venetrykket så nært som mulig til tidligere verdier. Systemiske vasopressorer eller vasodilatorer ble ikke brukt. IMA ble deretter pakket ut og den andre IMA-strømmen (flow 2) ble målt på samme måte. Tid, hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt og sentralt venetrykk ble også registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syria
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv primær koronar bypass-transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som utviklet iskemiske hendelser under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe 1: Normal saltvann
Pasienter i denne gruppen ble tilfeldig fordelt til å motta topisk påføring av normalt saltvann (0,9 % natriumkloridløsning) på LIMA-transplantatet som kontroll
|
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta topisk påføring av ett av tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg i 20 ml dekstrose 5 %, nitroglyserin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml av normalt saltvann, eller normalt saltvann (0,9 % natriumkloridløsning) som kontroll.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nitroglycerin
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta topisk påføring av nitroglyserin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml vanlig saltvann på LIMA-transplantatet.
|
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta topisk påføring av ett av tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg i 20 ml dekstrose 5 %, nitroglyserin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml av normalt saltvann, eller normalt saltvann (0,9 % natriumkloridløsning) som kontroll.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: milrinone
Pasienter ble tilfeldig tildelt til å motta den aktuelle påføringen av milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) på LIMA-transplantatet
|
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta topisk påføring av ett av tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg i 20 ml dekstrose 5 %, nitroglyserin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml av normalt saltvann, eller normalt saltvann (0,9 % natriumkloridløsning) som kontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LIMA fri flyt
Tidsramme: Umiddelbart etter høsting av LIMA og 10 minutter etter lokal påføring av stoffet
|
Avlesning av volumet av blod som kastes ut fra tuppen av den fritt blødende IMA gjennom en periode på ett minutt
|
Umiddelbart etter høsting av LIMA og 10 minutter etter lokal påføring av stoffet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Aneurisme
- Spasmer
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Aminer
- Aminopyridiner
- Nitroforbindelser
- Amrinone
- Milrinone
- Nitroglycerin
Andre studie-ID-numre
- 3200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .