Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lokalt påført milrinon eller nitroglyserin på den indre brystpulsåren

17. mars 2026 oppdatert av: Damascus University
Førtiseks påfølgende pasienter som gjennomgikk elektiv primær koronararterie-bypasstransplantasjon ble registrert. Etter at venstre IMA ble høstet, ble fri flyt målt under kontrollerte hemodynamiske forhold før intervensjon (flow 1) og i gjennomsnitt 12,5 minutter etter topisk påføring av ett av tre midler (milrinon, nitroglyserin eller normalt saltvann) på IMA ( flyt 2).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Femti påfølgende pasienter som gjennomgikk elektiv primær koronararterie-bypasstransplantasjon ble inkludert i denne studien. Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta topisk påføring av ett av tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg i 20 ml dekstrose 5 %, nitroglyserin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml av normalt saltvann, eller normalt saltvann (0,9 % natriumkloridløsning) som kontroll.

Alle kirurgiske prosedyrer og målinger ble utført av en enkelt kirurg som ble blindet for det aktuelle middelet som ble påført. Hver pasient som ble registrert i studien ga et skriftlig informert samtykke, og studieprotokollen er i samsvar med de etiske retningslinjene i Helsinki-erklæringen fra 1975 som gjenspeiles i forhåndsgodkjenning av den lokale menneskelige forskningskomiteen.

Operativ teknikk Etter sternalt snitt ble den skjelettiserte venstre IMA høstet fra arterien subclavia til dens bifurkasjon med lavkraftig elektrokauteri, og de viktigste kollateralene ble ligert med hemoclips. Etter systemisk heparinisering (300 enheter/kg for å oppnå et aktivert koaguleringstidsmål på 480 sekunder), ble IMA delt proksimalt til bifurkasjonen. Den første IMA-strømmen (flow 1) ble målt ved å lese volumet av blod som ble kastet ut fra tuppen av den fritt blødende IMA gjennom en periode på ett minutt. Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk og sentralvenetrykk ble dokumentert samtidig. Spissen av arterien ble okkludert med en bulldogklemme, og en vattpinne som ble dynket med den valgte vasodilatatoren ved romtemperatur (18,0 til 20,0 grader C) ble viklet rundt IMA, og ble stående uforstyrret til det andre settet med målinger.

Kanylering for kardiopulmonal bypass ble utført, og pumpen ble brukt til å transfusere eller drenere blod fra pasienten for å gjenopprette det gjennomsnittlige arterielle og sentrale venetrykket så nært som mulig til tidligere verdier. Systemiske vasopressorer eller vasodilatorer ble ikke brukt. IMA ble deretter pakket ut og den andre IMA-strømmen (flow 2) ble målt på samme måte. Tid, hjertefrekvens og gjennomsnittlig arterielt og sentralt venetrykk ble også registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Damascus, Syria
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår elektiv primær koronar bypass-transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som utviklet iskemiske hendelser under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1: Normal saltvann
Pasienter i denne gruppen ble tilfeldig fordelt til å motta topisk påføring av normalt saltvann (0,9 % natriumkloridløsning) på LIMA-transplantatet som kontroll
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta topisk påføring av ett av tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg i 20 ml dekstrose 5 %, nitroglyserin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml av normalt saltvann, eller normalt saltvann (0,9 % natriumkloridløsning) som kontroll.
Andre navn:
  • milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India), nitroglyserin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)
Aktiv komparator: Gruppe 2: Nitroglycerin
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta topisk påføring av nitroglyserin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml vanlig saltvann på LIMA-transplantatet.
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta topisk påføring av ett av tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg i 20 ml dekstrose 5 %, nitroglyserin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml av normalt saltvann, eller normalt saltvann (0,9 % natriumkloridløsning) som kontroll.
Andre navn:
  • milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India), nitroglyserin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)
Aktiv komparator: Gruppe 3: milrinone
Pasienter ble tilfeldig tildelt til å motta den aktuelle påføringen av milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) på LIMA-transplantatet
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta topisk påføring av ett av tre midler: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg i 20 ml dekstrose 5 %, nitroglyserin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg i 20 ml av normalt saltvann, eller normalt saltvann (0,9 % natriumkloridløsning) som kontroll.
Andre navn:
  • milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India), nitroglyserin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LIMA fri flyt
Tidsramme: Umiddelbart etter høsting av LIMA og 10 minutter etter lokal påføring av stoffet
Avlesning av volumet av blod som kastes ut fra tuppen av den fritt blødende IMA gjennom en periode på ett minutt
Umiddelbart etter høsting av LIMA og 10 minutter etter lokal påføring av stoffet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er deponert i datalager 10.6084/m9.figshare.24905154 Lisens CC BY 4.0

IPD-delingstidsramme

Data er for øyeblikket og permanent tilgjengelig

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere