- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06301880
Efeito da milrinona ou nitroglicerina aplicada topicamente no fluxo livre da artéria mamária interna
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta pacientes consecutivos submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica primária eletiva foram incluídos neste estudo. Os pacientes foram randomizados para receber a aplicação tópica de um dos três agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Índia) 10 mg em 20 ml de dextrose 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irã) 10 mg em 20 ml de solução salina normal ou solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%) como controle.
Todos os procedimentos cirúrgicos e medições foram realizados por um único cirurgião que desconhecia o agente tópico aplicado. Cada paciente inscrito no estudo deu um consentimento informado por escrito, e o protocolo do estudo está em conformidade com as diretrizes éticas da Declaração de Helsinque de 1975, conforme refletido na aprovação a priori do comitê local de pesquisa em seres humanos.
Técnica Operatória Após incisão esternal, o AMI esquerdo esqueletizado foi colhido da artéria subclávia até sua bifurcação com eletrocautério de baixa potência e as principais colaterais foram ligadas com hemoclipes. Após heparinização sistêmica (300 unidades/kg para atingir uma meta de tempo de coagulação ativada de 480 segundos), o IMA foi dividido próximo à sua bifurcação. O primeiro fluxo do IMA (fluxo 1) foi medido pela leitura do volume de sangue ejetado da ponta do IMA com sangramento livre durante um período de um minuto. Frequência cardíaca, pressão arterial média e pressão venosa central foram documentadas ao mesmo tempo. A ponta da artéria foi ocluída com uma pinça bulldog e um swab embebido com o vasodilatador selecionado em temperatura ambiente (18,0 a 20,0 graus C) foi enrolado ao redor do AMI e deixado intacto até o segundo conjunto de medições.
Foi realizada canulação para circulação extracorpórea e a bomba foi utilizada para transfundir ou drenar sangue do paciente, a fim de restaurar as pressões médias arterial e venosa central o mais próximo possível dos valores anteriores. Não foram utilizados vasopressores ou vasodilatadores sistêmicos. O IMA foi então desembrulhado e o segundo fluxo do IMA (fluxo 2) foi medido da mesma maneira. Tempo, frequência cardíaca e pressões médias arteriais e venosas centrais também foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, Síria
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica primária eletiva
Critério de exclusão:
- pacientes que desenvolveram eventos isquêmicos durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1: solução salina normal
Os pacientes deste grupo foram randomizados para receber a aplicação tópica de solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%) no enxerto de AMIE como controle.
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Os pacientes foram randomizados para receber a aplicação tópica de um dos três agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Índia) 10 mg em 20 ml de dextrose 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irã) 10 mg em 20 ml de solução salina normal ou solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%) como controle.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: Nitroglicerina
Os pacientes foram randomizados para receber aplicação tópica de nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irã) 10 mg em 20 ml de solução salina normal no enxerto LIMA.
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Os pacientes foram randomizados para receber a aplicação tópica de um dos três agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Índia) 10 mg em 20 ml de dextrose 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irã) 10 mg em 20 ml de solução salina normal ou solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%) como controle.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3: milrinona
Os pacientes foram randomizados para receber a aplicação tópica de milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Índia) no enxerto LIMA
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Os pacientes foram randomizados para receber a aplicação tópica de um dos três agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Índia) 10 mg em 20 ml de dextrose 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irã) 10 mg em 20 ml de solução salina normal ou solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%) como controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo livre de LIMA
Prazo: Imediatamente após a colheita da LIMA e 10 minutos após a aplicação tópica do medicamento
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Leitura do volume de sangue ejetado da ponta do IMA com sangramento livre durante um período de um minuto
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Imediatamente após a colheita da LIMA e 10 minutos após a aplicação tópica do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Aneurisma
- Espasmo
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Aminas
- Aminopiridinas
- Compostos Nitro
- Amrinona
- Milrinona
- Nitroglicerina
Outros números de identificação do estudo
- 3200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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