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Efeito da milrinona ou nitroglicerina aplicada topicamente no fluxo livre da artéria mamária interna

17 de março de 2026 atualizado por: Damascus University
Quarenta e seis pacientes consecutivos submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica primária eletiva foram incluídos. Após a colheita do AMI esquerdo, o fluxo livre foi medido sob condições hemodinâmicas controladas antes de qualquer intervenção (fluxo 1) e em média 12,5 minutos após a aplicação tópica de um dos três agentes (milrinona, nitroglicerina ou solução salina normal) no AMI ( fluxo 2).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cinquenta pacientes consecutivos submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica primária eletiva foram incluídos neste estudo. Os pacientes foram randomizados para receber a aplicação tópica de um dos três agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Índia) 10 mg em 20 ml de dextrose 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irã) 10 mg em 20 ml de solução salina normal ou solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%) como controle.

Todos os procedimentos cirúrgicos e medições foram realizados por um único cirurgião que desconhecia o agente tópico aplicado. Cada paciente inscrito no estudo deu um consentimento informado por escrito, e o protocolo do estudo está em conformidade com as diretrizes éticas da Declaração de Helsinque de 1975, conforme refletido na aprovação a priori do comitê local de pesquisa em seres humanos.

Técnica Operatória Após incisão esternal, o AMI esquerdo esqueletizado foi colhido da artéria subclávia até sua bifurcação com eletrocautério de baixa potência e as principais colaterais foram ligadas com hemoclipes. Após heparinização sistêmica (300 unidades/kg para atingir uma meta de tempo de coagulação ativada de 480 segundos), o IMA foi dividido próximo à sua bifurcação. O primeiro fluxo do IMA (fluxo 1) foi medido pela leitura do volume de sangue ejetado da ponta do IMA com sangramento livre durante um período de um minuto. Frequência cardíaca, pressão arterial média e pressão venosa central foram documentadas ao mesmo tempo. A ponta da artéria foi ocluída com uma pinça bulldog e um swab embebido com o vasodilatador selecionado em temperatura ambiente (18,0 a 20,0 graus C) foi enrolado ao redor do AMI e deixado intacto até o segundo conjunto de medições.

Foi realizada canulação para circulação extracorpórea e a bomba foi utilizada para transfundir ou drenar sangue do paciente, a fim de restaurar as pressões médias arterial e venosa central o mais próximo possível dos valores anteriores. Não foram utilizados vasopressores ou vasodilatadores sistêmicos. O IMA foi então desembrulhado e o segundo fluxo do IMA (fluxo 2) foi medido da mesma maneira. Tempo, frequência cardíaca e pressões médias arteriais e venosas centrais também foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Damascus, Síria
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica primária eletiva

Critério de exclusão:

  • pacientes que desenvolveram eventos isquêmicos durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1: solução salina normal
Os pacientes deste grupo foram randomizados para receber a aplicação tópica de solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%) no enxerto de AMIE como controle.
Os pacientes foram randomizados para receber a aplicação tópica de um dos três agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Índia) 10 mg em 20 ml de dextrose 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irã) 10 mg em 20 ml de solução salina normal ou solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%) como controle.
Outros nomes:
  • milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Índia), nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irã)
Comparador Ativo: Grupo 2: Nitroglicerina
Os pacientes foram randomizados para receber aplicação tópica de nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irã) 10 mg em 20 ml de solução salina normal no enxerto LIMA.
Os pacientes foram randomizados para receber a aplicação tópica de um dos três agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Índia) 10 mg em 20 ml de dextrose 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irã) 10 mg em 20 ml de solução salina normal ou solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%) como controle.
Outros nomes:
  • milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Índia), nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irã)
Comparador Ativo: Grupo 3: milrinona
Os pacientes foram randomizados para receber a aplicação tópica de milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Índia) no enxerto LIMA
Os pacientes foram randomizados para receber a aplicação tópica de um dos três agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Índia) 10 mg em 20 ml de dextrose 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irã) 10 mg em 20 ml de solução salina normal ou solução salina normal (solução de cloreto de sódio a 0,9%) como controle.
Outros nomes:
  • milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Índia), nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irã)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo livre de LIMA
Prazo: Imediatamente após a colheita da LIMA e 10 minutos após a aplicação tópica do medicamento
Leitura do volume de sangue ejetado da ponta do IMA com sangramento livre durante um período de um minuto
Imediatamente após a colheita da LIMA e 10 minutos após a aplicação tópica do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados foram depositados no repositório de dados 10.6084/m9.figshare.24905154 Licença CC BY 4.0

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão atualmente e permanentemente disponíveis

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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