Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek lokálně aplikovaného milrinonu nebo nitroglycerinu na vnitřní volný průtok prsní tepnou

17. března 2026 aktualizováno: Damascus University
Bylo zařazeno 46 po sobě jdoucích pacientů podstupujících elektivní primární bypass koronární tepny. Po odebrání levého IMA byl měřen volný průtok za kontrolovaných hemodynamických podmínek před jakýmkoli zásahem (průtok 1) a v průměru 12,5 minut po lokální aplikaci jednoho ze tří činidel (milrinon, nitroglycerin nebo normální fyziologický roztok) na IMA ( tok 2).

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie bylo zařazeno padesát po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili elektivní primární bypass koronární tepny. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali topickou aplikaci jedné ze tří látek: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg ve 20 ml 5% dextrózy, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Írán) 10 mg ve 20 ml normální fyziologický roztok nebo normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného) jako kontrola.

Všechny chirurgické postupy a měření byly prováděny jediným chirurgem, který byl zaslepený vůči aplikovanému topickému prostředku. Každý pacient zařazený do studie dal písemný informovaný souhlas a protokol studie je v souladu s etickými pokyny Helsinské deklarace z roku 1975, jak se odráží v a priori schválení místním výborem pro lidský výzkum.

Operační technika Po sternální incizi byla skeletonizovaná levá IMA odebrána z podklíčkové tepny do její bifurkace pomocí nízkovýkonného elektrokauteru a hlavní kolaterály byly podvázány hemospony. Po systémové heparinizaci (300 jednotek/kg k dosažení cíle aktivovaného času srážení 480 sekund) byla IMA rozdělena proximálně k její bifurkaci. První průtok IMA (průtok 1) byl měřen odečtením objemu krve vypuzené z hrotu volně krvácejícího IMA během jedné minuty. Současně byla dokumentována srdeční frekvence, střední arteriální tlak a centrální žilní tlak. Špička arterie byla uzavřena buldočí svorkou a tampon, který byl namočený ve vybraném vazodilatátoru při pokojové teplotě (18,0 až 20,0 °C), byl omotán kolem IMA a byl ponechán v klidu až do druhé sady měření.

Byla provedena kanylace pro kardiopulmonální bypass a pumpa byla použita k transfuzi nebo drenáži krve z pacienta, aby se průměrný arteriální a centrální žilní tlak co nejvíce vrátil k předchozím hodnotám. Nebyly použity systémové vazopresory nebo vazodilatátory. IMA byla poté rozbalena a druhý tok IMA (tok 2) byl měřen stejným způsobem. Zaznamenáván byl také čas, srdeční frekvence a střední arteriální a centrální žilní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Damascus, Sýrie
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující elektivní primární bypass koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, u kterých se během operace rozvinuly ischemické příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1: Normální fyziologický roztok
Pacienti v této skupině byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali topickou aplikaci normálního fyziologického roztoku (0,9% roztok chloridu sodného) na štěp LIMA jako kontrolu
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali topickou aplikaci jedné ze tří látek: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg ve 20 ml 5% dextrózy, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Írán) 10 mg ve 20 ml normální fyziologický roztok nebo normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného) jako kontrola.
Ostatní jména:
  • milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie), nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Írán)
Aktivní komparátor: Skupina 2: Nitroglycerin
Pacienti byli náhodně přiřazeni k lokální aplikaci nitroglycerinu (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg ve 20 ml normálního fyziologického roztoku na štěp LIMA.
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali topickou aplikaci jedné ze tří látek: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg ve 20 ml 5% dextrózy, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Írán) 10 mg ve 20 ml normální fyziologický roztok nebo normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného) jako kontrola.
Ostatní jména:
  • milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie), nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Írán)
Aktivní komparátor: Skupina 3: milrinon
Pacienti byli náhodně přiřazeni k místní aplikaci milrinonu (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) na štěp LIMA
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali topickou aplikaci jedné ze tří látek: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg ve 20 ml 5% dextrózy, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Írán) 10 mg ve 20 ml normální fyziologický roztok nebo normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného) jako kontrola.
Ostatní jména:
  • milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie), nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Írán)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LIMA volný průtok
Časové okno: Bezprostředně po sklizni LIMA a 10 minut po místní aplikaci drogy
Odečítání objemu krve vystříknuté z hrotu volně krvácejícího IMA po dobu jedné minuty
Bezprostředně po sklizni LIMA a 10 minut po místní aplikaci drogy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data byla uložena v datovém úložišti 10.6084/m9.figshare.24905154 Licence CC BY 4.0

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou aktuálně a trvale k dispozici

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit