- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06301880
Účinek lokálně aplikovaného milrinonu nebo nitroglycerinu na vnitřní volný průtok prsní tepnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo zařazeno padesát po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili elektivní primární bypass koronární tepny. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali topickou aplikaci jedné ze tří látek: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg ve 20 ml 5% dextrózy, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Írán) 10 mg ve 20 ml normální fyziologický roztok nebo normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného) jako kontrola.
Všechny chirurgické postupy a měření byly prováděny jediným chirurgem, který byl zaslepený vůči aplikovanému topickému prostředku. Každý pacient zařazený do studie dal písemný informovaný souhlas a protokol studie je v souladu s etickými pokyny Helsinské deklarace z roku 1975, jak se odráží v a priori schválení místním výborem pro lidský výzkum.
Operační technika Po sternální incizi byla skeletonizovaná levá IMA odebrána z podklíčkové tepny do její bifurkace pomocí nízkovýkonného elektrokauteru a hlavní kolaterály byly podvázány hemospony. Po systémové heparinizaci (300 jednotek/kg k dosažení cíle aktivovaného času srážení 480 sekund) byla IMA rozdělena proximálně k její bifurkaci. První průtok IMA (průtok 1) byl měřen odečtením objemu krve vypuzené z hrotu volně krvácejícího IMA během jedné minuty. Současně byla dokumentována srdeční frekvence, střední arteriální tlak a centrální žilní tlak. Špička arterie byla uzavřena buldočí svorkou a tampon, který byl namočený ve vybraném vazodilatátoru při pokojové teplotě (18,0 až 20,0 °C), byl omotán kolem IMA a byl ponechán v klidu až do druhé sady měření.
Byla provedena kanylace pro kardiopulmonální bypass a pumpa byla použita k transfuzi nebo drenáži krve z pacienta, aby se průměrný arteriální a centrální žilní tlak co nejvíce vrátil k předchozím hodnotám. Nebyly použity systémové vazopresory nebo vazodilatátory. IMA byla poté rozbalena a druhý tok IMA (tok 2) byl měřen stejným způsobem. Zaznamenáván byl také čas, srdeční frekvence a střední arteriální a centrální žilní tlak.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Sýrie
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující elektivní primární bypass koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- pacientů, u kterých se během operace rozvinuly ischemické příhody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1: Normální fyziologický roztok
Pacienti v této skupině byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali topickou aplikaci normálního fyziologického roztoku (0,9% roztok chloridu sodného) na štěp LIMA jako kontrolu
|
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali topickou aplikaci jedné ze tří látek: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg ve 20 ml 5% dextrózy, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Írán) 10 mg ve 20 ml normální fyziologický roztok nebo normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného) jako kontrola.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Nitroglycerin
Pacienti byli náhodně přiřazeni k lokální aplikaci nitroglycerinu (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Iran) 10 mg ve 20 ml normálního fyziologického roztoku na štěp LIMA.
|
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali topickou aplikaci jedné ze tří látek: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg ve 20 ml 5% dextrózy, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Írán) 10 mg ve 20 ml normální fyziologický roztok nebo normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného) jako kontrola.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: milrinon
Pacienti byli náhodně přiřazeni k místní aplikaci milrinonu (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) na štěp LIMA
|
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali topickou aplikaci jedné ze tří látek: milrinon (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, Indie) 10 mg ve 20 ml 5% dextrózy, nitroglycerin (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Írán) 10 mg ve 20 ml normální fyziologický roztok nebo normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného) jako kontrola.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LIMA volný průtok
Časové okno: Bezprostředně po sklizni LIMA a 10 minut po místní aplikaci drogy
|
Odečítání objemu krve vystříknuté z hrotu volně krvácejícího IMA po dobu jedné minuty
|
Bezprostředně po sklizni LIMA a 10 minut po místní aplikaci drogy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Aneuryzma
- Křeč
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Aminy
- Aminopyridiny
- Nitro sloučeniny
- Amrinon
- Milrinone
- Nitroglycerin
Další identifikační čísla studie
- 3200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .