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Efecto de la milrinona o nitroglicerina aplicada tópicamente sobre el flujo libre de la arteria mamaria interna

17 de marzo de 2026 actualizado por: Damascus University
Se inscribieron cuarenta y seis pacientes consecutivos sometidos a revascularización coronaria primaria electiva. Después de que se recogió la AMI izquierda, se midió el flujo libre en condiciones hemodinámicas controladas antes de cualquier intervención (flujo 1) y en una media de 12,5 minutos después de la aplicación tópica de uno de los tres agentes (milrinona, nitroglicerina o solución salina normal) en la AMI ( flujo 2).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio se inscribieron cincuenta pacientes consecutivos sometidos a una revascularización coronaria primaria electiva. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir la aplicación tópica de uno de tres agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg en 20 ml de dextrosa al 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irán) 10 mg en 20 ml de solución salina normal o solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9%) como control.

Todos los procedimientos quirúrgicos y mediciones fueron realizados por un único cirujano que desconocía el agente tópico que se aplicaba. Cada paciente inscrito en el estudio dio su consentimiento informado por escrito y el protocolo del estudio se ajusta a las directrices éticas de la Declaración de Helsinki de 1975, como se refleja en la aprobación a priori por parte del comité local de investigación en humanos.

Técnica quirúrgica Después de la incisión esternal, se extrajo la AMI izquierda esqueletizada desde la arteria subclavia hasta su bifurcación con electrocauterio de baja potencia y se ligaron las colaterales principales con hemoclips. Después de la heparinización sistémica (300 unidades/kg para lograr un tiempo de coagulación activado objetivo de 480 segundos), la IMA se dividió proximal a su bifurcación. El primer flujo de IMA (flujo 1) se midió leyendo el volumen de sangre eyectada desde la punta del IMA que sangra libremente durante un período de un minuto. Al mismo tiempo se documentaron la frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la presión venosa central. La punta de la arteria se ocluyó con una pinza bulldog y se envolvió alrededor de la IMA un hisopo empapado con el vasodilatador seleccionado a temperatura ambiente (18,0 a 20,0 grados C), y se dejó sin tocar hasta la segunda serie de mediciones.

Se realizó una canulación para bypass cardiopulmonar y se utilizó la bomba para transfundir o drenar sangre del paciente con el fin de restaurar las presiones arterial y venosa central media lo más cerca posible a los valores anteriores. No se utilizaron vasopresores ni vasodilatadores sistémicos. Luego se desenvolvió el IMA y se midió el segundo flujo de IMA (flujo 2) de la misma manera. También se registraron el tiempo, la frecuencia cardíaca y la presión arterial y venosa central media.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Damascus, Siria
        • Damascus University Cardiac Surgery Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria primaria electiva

Criterio de exclusión:

  • pacientes que desarrollaron eventos isquémicos durante la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1: solución salina normal
Los pacientes de este grupo fueron asignados aleatoriamente para recibir la aplicación tópica de solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9%) en el injerto LIMA como control.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir la aplicación tópica de uno de tres agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg en 20 ml de dextrosa al 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irán) 10 mg en 20 ml de solución salina normal o solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9%) como control.
Otros nombres:
  • milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India), nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irán)
Comparador activo: Grupo 2: Nitroglicerina
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir la aplicación tópica de nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irán) 10 mg en 20 ml de solución salina normal en el injerto de LIMA.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir la aplicación tópica de uno de tres agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg en 20 ml de dextrosa al 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irán) 10 mg en 20 ml de solución salina normal o solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9%) como control.
Otros nombres:
  • milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India), nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irán)
Comparador activo: Grupo 3: milrinona
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir la aplicación tópica de milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) en el injerto LIMA.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir la aplicación tópica de uno de tres agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg en 20 ml de dextrosa al 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irán) 10 mg en 20 ml de solución salina normal o solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9%) como control.
Otros nombres:
  • milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India), nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irán)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
LIMA flujo libre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la recolección de la LIMA y 10 minutos después de la aplicación tópica del fármaco.
Lectura del volumen de sangre expulsada desde la punta del IMA que sangra libremente durante un período de un minuto
Inmediatamente después de la recolección de la LIMA y 10 minutos después de la aplicación tópica del fármaco.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se han depositado en el repositorio de datos 10.6084/m9.figshare.24905154 Licencia CC BY 4.0

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles actual y permanentemente.

Criterios de acceso compartido de IPD

acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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