- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06301880
Efecto de la milrinona o nitroglicerina aplicada tópicamente sobre el flujo libre de la arteria mamaria interna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se inscribieron cincuenta pacientes consecutivos sometidos a una revascularización coronaria primaria electiva. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir la aplicación tópica de uno de tres agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg en 20 ml de dextrosa al 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irán) 10 mg en 20 ml de solución salina normal o solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9%) como control.
Todos los procedimientos quirúrgicos y mediciones fueron realizados por un único cirujano que desconocía el agente tópico que se aplicaba. Cada paciente inscrito en el estudio dio su consentimiento informado por escrito y el protocolo del estudio se ajusta a las directrices éticas de la Declaración de Helsinki de 1975, como se refleja en la aprobación a priori por parte del comité local de investigación en humanos.
Técnica quirúrgica Después de la incisión esternal, se extrajo la AMI izquierda esqueletizada desde la arteria subclavia hasta su bifurcación con electrocauterio de baja potencia y se ligaron las colaterales principales con hemoclips. Después de la heparinización sistémica (300 unidades/kg para lograr un tiempo de coagulación activado objetivo de 480 segundos), la IMA se dividió proximal a su bifurcación. El primer flujo de IMA (flujo 1) se midió leyendo el volumen de sangre eyectada desde la punta del IMA que sangra libremente durante un período de un minuto. Al mismo tiempo se documentaron la frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la presión venosa central. La punta de la arteria se ocluyó con una pinza bulldog y se envolvió alrededor de la IMA un hisopo empapado con el vasodilatador seleccionado a temperatura ambiente (18,0 a 20,0 grados C), y se dejó sin tocar hasta la segunda serie de mediciones.
Se realizó una canulación para bypass cardiopulmonar y se utilizó la bomba para transfundir o drenar sangre del paciente con el fin de restaurar las presiones arterial y venosa central media lo más cerca posible a los valores anteriores. No se utilizaron vasopresores ni vasodilatadores sistémicos. Luego se desenvolvió el IMA y se midió el segundo flujo de IMA (flujo 2) de la misma manera. También se registraron el tiempo, la frecuencia cardíaca y la presión arterial y venosa central media.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damascus, Siria
- Damascus University Cardiac Surgery Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria primaria electiva
Criterio de exclusión:
- pacientes que desarrollaron eventos isquémicos durante la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1: solución salina normal
Los pacientes de este grupo fueron asignados aleatoriamente para recibir la aplicación tópica de solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9%) en el injerto LIMA como control.
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Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir la aplicación tópica de uno de tres agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg en 20 ml de dextrosa al 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irán) 10 mg en 20 ml de solución salina normal o solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9%) como control.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Nitroglicerina
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir la aplicación tópica de nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irán) 10 mg en 20 ml de solución salina normal en el injerto de LIMA.
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Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir la aplicación tópica de uno de tres agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg en 20 ml de dextrosa al 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irán) 10 mg en 20 ml de solución salina normal o solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9%) como control.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 3: milrinona
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir la aplicación tópica de milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) en el injerto LIMA.
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Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir la aplicación tópica de uno de tres agentes: milrinona (Baxter Pharmaceuticals, Ahmedabad, India) 10 mg en 20 ml de dextrosa al 5%, nitroglicerina (Caspian Tamin Pharmaceutical, Guilan, Irán) 10 mg en 20 ml de solución salina normal o solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9%) como control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LIMA flujo libre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la recolección de la LIMA y 10 minutos después de la aplicación tópica del fármaco.
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Lectura del volumen de sangre expulsada desde la punta del IMA que sangra libremente durante un período de un minuto
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Inmediatamente después de la recolección de la LIMA y 10 minutos después de la aplicación tópica del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Bashar Izzat, FRCS(CTh), Damascus University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Aneurisma
- Espasmo
- Químicos orgánicos
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Amina
- Aminopiridinas
- Compuestos nitro
- Amrinona
- Milrinona
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- 3200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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