郡医療コミュニティベースの心血管リスク層別統合ケアモデル: 実用的なクラスターランダム化対照試験 (C-RISIMA)
2025年7月13日 更新者：Peking University
このクラスターランダム化試験の目的は、糖尿病および/または高血圧症の患者に対してマルチレベルの家族保健チーム (FHT) によって実施される統合郡医療コンソーシアムに基づく RISIMA モデルの有効性を評価することです。これには、CVD リスク評価、治療、そして経営陣。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
2560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Prof. Xu, PhD
- 電話番号：0086-82805701
- メール：xujin@hsc.pku.edu.cn
研究場所
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Liuzhou、中国
- 募集
- Luzhai County Traditional Medicine hospital
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コンタクト：
- Pengfei Liu
- 電話番号：+86 18177251898
- メール：lzxygb@126.com
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Fujian
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Sanming、Fujian、中国
- 募集
- Shaxian County General Hospital
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コンタクト：
- Xiaohong Xie
- 電話番号：+86 13860506137
- メール：lilylwj@live.com
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- 募集
- Luzhai County People's hospital
-
コンタクト：
- Pengfei Liu
- 電話番号：+86 18177251898
- メール：lzxygb@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳から70歳までの年齢。
- 高血圧または糖尿病の患者;
- 研究が実施される郡の永住者。
- 研究が行われている町のかかりつけ医チームにすでに登録しています。
除外基準:
- 研究に必要な介入を独立して実行できない。
- 研究が行われる村や町の保健センターから遠く離れたところに住んでおり、訪問に協力することが難しい。
- 参加を拒否する患者。
- 研究訪問または介入効果を妨げる可能性のある癌などの併存疾患を有する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
研究期間中、対照参加者には四半期ごとのフォローアップや年に一度の健康診断などの既存の必須公衆衛生サービスが提供され、必要に応じていつもの医療提供者の診察を受けるよう勧められる。
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実験的：介入
介入グループは、パッケージとして提供される 5 つの中核要素で構成されるリスク階層化統合 CVD 管理 (RISIMA) モデルを受け取ります。(1) チームベースのケア。 (2) リスク階層化ケア経路。 (3) 健康教育の強化。 (4) ケアの統合に対する金銭的インセンティブ。 (5) 医療情報システムのサポート。
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RISIMA モデルは、村の医師 1 名、町の保健センターの一般医師 1 名、郡病院の心臓内科医、神経内科医、内分泌内科医を含む専門家 1 名で構成される家庭医療チームによって提供されています。
村医師のいない村では、町の保健センターの公衆衛生専門家が補助としてサービスチームに加わることになる。
チーム内では 3 人のチーム メンバーが異なる役割を担っています。
村の医師は定期的な家庭訪問、CVDリスク測定、健康教育コースの開催を担当しています。
チームの中核サービスプロバイダーとしての GP は、CVD リスクモニタリング、中高リスク参加者への健康教育コースの提供、各参加者向けの統合ケアプランの作成を担当します。
専門家は、チーム内の郡区および村の医師に特に高リスク集団管理に関する指導を提供する責任があります。
WHO/ISH スコアに基づいて、ベースライン集団は低リスク (10 年間の CVD リスク: 20%) の 3 つのグループに分けられます。
専門家や医療専門家の支援を受けて、研究では臨床ガイダンスに基づいてリスク階層化されたケア経路を開発しました。
この経路によれば、異なるリスク三分位の参加者には、特に健康教育、フォローアップの頻度、治療計画の点で差別化された管理計画が提供されます。
この教育は、GP と村の医師によって開発された月 8 回のセッションで構成されていました。
4 か月目には、自己管理行動の模倣と維持を奨励し、プログラムの潜在的な問題を特定するために、村の医師による個別の健康カウンセリングが行われます。
参加者1人あたり30分かかりました。
8か月目には、個人の自己管理能力を評価する自己管理評価を実施します。
高リスクの参加者は教育コースの受講が義務付けられており、中リスクの参加者は受講を奨励するだけです。
すべての参加者は、高血圧、糖尿病、CVD 危険因子の管理に関するヒントを紹介する教育メッセージを月に 2 回受け取ります。
専門家はケースディスカッションと高リスク集団管理に対して報酬を受け取ります。 GP は教育プログラムとリスク監視の提供に対して報酬を受け取ります。村の医師は、教育プログラム、リスク測定、家庭訪問の支援に対して報酬を受け取ります。
そして、全体的なサービス品質が測定され、年次パフォーマンス評価に考慮されます。
動的な患者リスク監視情報システムは、村の医師のリスクデータの収集と入力を簡素化するために確立され、一方、一般医と専門家はリスクスコアの更新を同時に受け取ることができます。
このシステムには、リスクモニタリングの機能とは別に、外来受診や入院などの医療記録だけでなく、家庭訪問や健康教育の受講などの電子記録も組み込まれています。
アップグレードされた情報システムは、包括的かつリアルタイムのデータで医療専門家をサポートするだけでなく、政策立案者に業績評価データも提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10年のCVDリスクスコア
時間枠：12か月
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この研究介入は、統合ケアパッケージを導入することにより、CVDリスクに対処するように設計されています。
したがって、介入の効果を適切に評価するには、検証済みのリスクスコアが必要です。
WHO/ISHスコアは、年齢、性別、BP、総コレステロール、喫煙、糖尿病に基づいてCVD開発のリスクを推定するためのツールです。
この研究の主な目的は、介入が1年でリスクを大幅に下げることができるかどうかを評価することです。
主な結果は、WHO/ISHリスクスコアが介入タウンシップとコントロールタウンシップの間のベースラインから12か月に変化するWHO/ISHのリスクスコアの平均差です。
WHO/ISHリスクスコアは、ラボベースの測定値を使用して計算されますが、欠落している場合は、非ラボリー測定が使用されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
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12か月後の介入FHTと対照FHTの間のSBPの変化
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12ヶ月
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総コレステロール
時間枠：12ヶ月
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12か月後の介入FHTと対照FHTの間の総コレステロールの変化。
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12ヶ月
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10年間のCVDリスクスコアの変更
時間枠：6ヶ月
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10年のCVDリスクスコアの変化6か月での介入と制御FDTの間の変化
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6ヶ月
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血圧制御速度
時間枠：12か月
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12か月での介入と制御FDTの間の血圧制御速度の変化
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12か月
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収縮期血圧
時間枠：6ヶ月
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介入と制御FHTSの間の6か月の間のSBPの変化
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6ヶ月
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空腹時血糖
時間枠：12か月
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介入とコントロールFDTSの間の空腹時血糖の変化12ヶ月で
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12か月
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CVD発生率
時間枠：12か月
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12ヶ月での介入とコントロールFDTの間の主要な有害心血管イベント（急性心筋梗塞、脳卒中、狭心症、および突然心臓死）の発生率の違い
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12か月
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費用対効果の結果
時間枠：12か月
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12か月の通常の注意と比較して、介入の費用対効果を評価するための健康経済評価
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2025年10月20日
研究の完了 (推定)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月13日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。