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Modèle de soins intégrés stratifiés à risque cardiovasculaire basé sur la communauté médicale du comté : un essai de contrôle randomisé en grappes pragmatique (RISIMA)

4 mars 2024 mis à jour par: Peking University
L'objectif de cet essai randomisé en grappes est d'évaluer l'efficacité du modèle RISIMA basé sur un consortium de soins de santé de comté intégré mis en œuvre par des équipes de santé familiale (FHT) à plusieurs niveaux sur des patients atteints de diabète et/ou d'hypertension, y compris l'évaluation du risque de MCV, le traitement, et le management.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé entre 40 et 70 ans ;
  2. Patients souffrant d'hypertension ou de diabète ;
  3. Résidents permanents du comté où la recherche est menée ;
  4. Déjà inscrit auprès de l'équipe de médecins de famille de la commune où se situe la recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de réaliser de manière autonome les interventions requises pour l’étude ;
  2. Résider loin du centre de santé du village ou de la commune où se déroule la recherche, ce qui rend difficile la coopération aux visites ;
  3. Les patients qui refusent de participer ;
  4. Patients présentant des comorbidités telles que le cancer qui peuvent interférer avec les visites d'étude ou les effets de l'intervention ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Au cours de l'étude, le participant témoin bénéficiera des services de santé publique essentiels existants, y compris des suivis trimestriels et un examen physique annuel, et il lui sera conseillé de consulter son prestataire habituel pour obtenir des soins, le cas échéant.
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra le modèle de gestion intégrée stratifiée des risques des maladies cardiovasculaires (RISIMA) composé de 5 éléments de base fournis sous forme de package : (1) Soins en équipe ; (2) Parcours de soins stratifié en fonction du risque ; (3) Renforcement de l’éducation sanitaire ; (4) Incitations financières pour l'intégration des soins ; (5) Soutenir le système d’information sur la santé.
Le modèle RISIMA est assuré par une équipe de santé familiale composée d'un médecin de village, d'un médecin généraliste des centres de santé de commune et d'un spécialiste comprenant des cardiologues, des neurologues ou des endocrinologues de l'hôpital départemental. Pour les villages sans médecin de village, des professionnels de la santé publique des centres de santé des communes rejoindraient l'équipe de service en complément. Au sein de l'équipe, trois membres de l'équipe assurent les différentes fonctions. Le médecin du village est responsable des visites régulières à domicile, de la mesure des risques de maladies cardiovasculaires et de l'organisation de cours d'éducation sanitaire. GP, en tant que principal fournisseur de services de l'équipe, est responsable de la surveillance des risques de maladies cardiovasculaires, de la fourniture de cours d'éducation sanitaire aux participants à risque moyen à élevé et de la génération de plans de soins intégrés pour chaque participant. Le spécialiste est chargé de fournir des conseils, en particulier en matière de gestion des populations à haut risque, aux médecins de commune et de village au sein de l'équipe.
Sur la base du score OMS/ISH, la population de base sera divisée en trois groupes à faible risque (risque de maladie cardiovasculaire sur 10 ans : 20 %). Avec le soutien d'experts et de professionnels de la santé, l'étude a développé un parcours de soins stratifié en fonction des risques sur la base de conseils cliniques. Selon le parcours, les participants présentant différents niveaux de risque bénéficient d'un plan de prise en charge différencié, notamment en termes d'éducation sanitaire, de fréquence de suivi et de plan de traitement.
La formation comprenait 8 séances mensuelles développées par des médecins généralistes et des médecins de village. Au 4ème mois, des conseils de santé individuels par les médecins du village seront dispensés pour encourager l'imitation et le maintien des comportements d'autogestion, et pour identifier tout problème potentiel dans le programme. Cela a pris une demi-heure pour chaque participant. Au 8ème mois, une évaluation d'autogestion sera effectuée pour évaluer la capacité personnelle d'autogestion. Les participants à risque élevé sont tenus de suivre le cours de formation, tandis que les participants à risque moyen ne font que les encourager à le suivre. Tous les participants recevraient des messages éducatifs deux fois par mois, qui présenteraient des conseils sur la gestion de l'hypertension, du diabète et des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires.
Les spécialistes reçoivent un remboursement pour les discussions de cas et la gestion des populations à haut risque ; Les médecins généralistes reçoivent un remboursement pour la fourniture d'un programme de formation et la surveillance des risques ; Le médecin du village reçoit un remboursement pour son aide au programme d'éducation, la mesure des risques et les visites à domicile. Et la qualité globale des services sera mesurée et prise en compte pour l'évaluation annuelle des performances.
Un système d'information dynamique de surveillance des risques pour les patients est mis en place pour simplifier la collecte et la saisie des données sur les risques pour les médecins de village, tandis que les médecins généralistes et les spécialistes peuvent recevoir simultanément les mises à jour des scores de risque. Outre la fonction de surveillance des risques, ce système intègre également les enregistrements électroniques des visites à domicile, des visites d'éducation sanitaire ainsi que les dossiers médicaux, y compris les visites ambulatoires et les hospitalisations. Les systèmes d'information améliorés peuvent non seulement aider les professionnels de la santé avec des données complètes et en temps réel, mais également fournir des données d'évaluation des performances aux décideurs politiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de MCV sur 10 ans
Délai: 12 mois
Cette intervention d'étude est conçue pour lutter contre le risque de maladies cardiovasculaires en introduisant un ensemble de soins intégrés. Par conséquent, un score de risque validé est nécessaire pour évaluer correctement l’effet des interventions. Le score OMS/ISH est un outil permettant d'estimer le risque de développement de maladies cardiovasculaires en fonction de l'âge, du sexe, de la tension artérielle, du cholestérol total, du tabagisme et du diabète. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'intervention peut ou non réduire considérablement le risque à 1 an. Le résultat principal est la différence moyenne de l'évolution du score de risque OMS/ISH entre le départ et 12 mois entre l'intervention et les cantons témoins. Le score de risque OMS/ISH sera calculé à l'aide des mesures en laboratoire, mais s'il manque, des mesures non laboratoires seront utilisées.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des maladies cardiovasculaires
Délai: 12 mois
la différence du taux d'incidence des maladies cardiovasculaires entre les ESF d'intervention et de contrôle à 12 mois
12 mois
tension artérielle systolique
Délai: 12 mois
changement de la PAS entre les FHT d'intervention et de contrôle à 12 mois
12 mois
cholestérol total
Délai: 12 mois
changement du cholestérol total entre l'intervention et les FHT témoins à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins en équipe

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