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Modello di assistenza integrata stratificata a rischio cardiovascolare basato sulla comunità medica della contea: uno studio di controllo randomizzato su cluster pragmatico (C-RISIMA)

13 luglio 2025 aggiornato da: Peking University
L'obiettivo di questo studio randomizzato a grappolo è valutare l'efficacia del modello RISIMA basato su un consorzio sanitario integrato di contea implementato da team sanitari familiari multilivello (FHT) su pazienti con diabete e/o ipertensione, inclusa la valutazione del rischio CVD, il trattamento, e gestione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Liuzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Luzhai County Traditional Medicine hospital
        • Contatto:
          • Pengfei Liu
          • Numero di telefono: +86 18177251898
          • Email: lzxygb@126.com
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Shaxian County General Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Luzhai County People's hospital
        • Contatto:
          • Pengfei Liu
          • Numero di telefono: +86 18177251898
          • Email: lzxygb@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 40 e 70 anni;
  2. Pazienti con ipertensione o diabete;
  3. Residenti permanenti nella contea in cui viene condotta la ricerca;
  4. Già iscritto all'équipe dei medici di famiglia del comune in cui si trova la ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di effettuare autonomamente gli interventi necessari allo studio;
  2. Risiedere lontano dal centro sanitario del villaggio o del comune in cui si trova la ricerca, rendendo difficile la collaborazione con le visite;
  3. Pazienti che rifiutano di partecipare;
  4. Pazienti con comorbilità come il cancro che possono interferire con le visite dello studio o gli effetti dell'intervento;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Durante lo studio, al partecipante di controllo verrà fornito il servizio sanitario pubblico essenziale esistente, inclusi follow-up trimestrali ed esame fisico annuale, e gli verrà consigliato di consultare il proprio fornitore abituale di cure, a seconda dei casi.
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà il modello di gestione integrata delle CVD stratificata a rischio (RISIMA) composto da 5 elementi fondamentali forniti come pacchetto: (1) Assistenza basata sul team; (2) Percorso assistenziale stratificato in base al rischio; (3) Rafforzamento dell’educazione sanitaria; (4) Incentivi finanziari per l'integrazione dell'assistenza; (5) Sostenere il sistema informativo sanitario.
Altro: Assistenza basata sul team
Il modello RISIMA è fornito da un team sanitario familiare composto da un medico del villaggio, un medico generale presso i centri sanitari comunali e uno specialista tra cui cardiologi, neurologi o endocrinologi dell'ospedale della contea. Per i villaggi senza medico di villaggio, gli operatori sanitari pubblici dei centri sanitari comunali si unirebbero al team di servizio come supplemento. All'interno del team, tre membri del team svolgono la diversa funzione. Il medico del villaggio è responsabile delle visite domiciliari regolari, della misurazione del rischio CVD e dell’organizzazione di corsi di educazione sanitaria. Il medico di famiglia, in qualità di fornitore di servizi principali nel team, è responsabile del monitoraggio del rischio CVD, dell'erogazione di corsi di educazione sanitaria per i partecipanti a rischio medio-alto e della generazione di piani di assistenza integrati per ciascun partecipante. Lo specialista è responsabile di fornire assistenza, in particolare per la gestione della popolazione ad alto rischio, ai medici dei comuni e dei villaggi all'interno del team.
Procedura: Percorso assistenziale stratificato in base al rischio
Sulla base del punteggio WHO/ISH, la popolazione di base sarà divisa in tre gruppi a basso rischio (rischio CVD a 10 anni: 20%). Con il supporto di esperti e operatori sanitari, lo studio ha sviluppato un percorso di cura stratificato in base al rischio sulla base della guida clinica. In base al percorso, ai partecipanti con terzili di rischio diversi viene fornito un piano di gestione differenziato soprattutto in termini di educazione sanitaria, frequenza di follow-up e piano di trattamento.
Comportamentale: Rafforzare l’educazione sanitaria
La formazione comprendeva 8 sessioni mensili sviluppate dal medico di famiglia e dai medici del villaggio. Al 4° mese verrà effettuata una consulenza sanitaria individuale da parte dei medici del villaggio per incoraggiare l'imitazione e il mantenimento di comportamenti di autogestione e per identificare eventuali problemi potenziali nel programma. Ogni partecipante ha impiegato mezz'ora. All'ottavo mese verrà effettuata una valutazione di autogestione per valutare le capacità personali di autogestione. I partecipanti ad alto rischio sono tenuti a seguire il corso di formazione, mentre i partecipanti a rischio medio sono solo incoraggiati a seguirlo. Tutti i partecipanti riceverebbero messaggi educativi due volte al mese, che introducono suggerimenti sulla gestione dell’ipertensione, del diabete e dei fattori di rischio CVD.
Altro: Incentivi finanziari per l’integrazione delle cure
Gli specialisti ricevono un rimborso per la discussione dei casi e la gestione della popolazione ad alto rischio; Il medico di famiglia riceve un rimborso per la fornitura di programmi educativi e il monitoraggio dei rischi; Il medico del villaggio riceve un rimborso per l'assistenza al programma educativo, alla misurazione del rischio e alle visite a domicilio. E la qualità complessiva dei servizi sarà misurata e presa in considerazione per la valutazione annuale delle prestazioni.
Altro: Sostenere il sistema informativo sanitario
È stato istituito un sistema informativo dinamico per il monitoraggio del rischio del paziente per semplificare la raccolta e l'immissione dei dati di rischio da parte dei medici del villaggio, mentre il medico di famiglia e lo specialista possono ricevere simultaneamente gli aggiornamenti dei punteggi di rischio. Oltre alla funzione di monitoraggio del rischio, questo sistema incorpora anche le registrazioni elettroniche delle visite domiciliari, della partecipazione all'educazione sanitaria, nonché delle cartelle cliniche comprese le visite ambulatoriali e i ricoveri ospedalieri. I sistemi informativi aggiornati non solo possono supportare gli operatori sanitari con dati completi e in tempo reale, ma forniscono anche dati di valutazione delle prestazioni ai decisori politici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio CVD a 10 anni
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo intervento di studio è progettato per affrontare il rischio CVD introducendo un pacchetto di assistenza integrato. Pertanto, è necessario un punteggio di rischio validato per valutare correttamente l'effetto degli interventi. Il punteggio WHO/ISH è uno strumento per stimare il rischio di sviluppo CVD in base all'età, al sesso, alla BP, al colesterolo totale, al fumo e al diabete. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se l'intervento può o meno ridurre sostanzialmente il rischio a 1 anno. L'outcome primario è la differenza media nell'ambito del punteggio del rischio dell'OMS/ISH dal basale a 12 mesi tra i comuni di intervento e il controllo. Il punteggio di rischio WHO/ISH verrà calcolato utilizzando le misurazioni basate sul laboratorio, ma se mancano, verranno utilizzate misurazioni non laboratorie.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione della pressione sistolica tra gli FHT di intervento e di controllo a 12 mesi
12 mesi
colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione del colesterolo totale tra gli FHT di intervento e di controllo a 12 mesi.
12 mesi
Cambiamenti del punteggio di rischio CVD a 10 anni
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del punteggio di rischio CVD a 10 anni cambia tra l'intervento e il controllo FDTS a 6 mesi
6 mesi
velocità di controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione della velocità di controllo della pressione sanguigna tra l'intervento e il controllo degli FDT a 12 mesi
12 mesi
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamento in SBP tra l'intervento e il controllo FHTS a 6 mesi
6 mesi
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nel digiuno del glicemia tra l'intervento e il controllo FDT a 12 mesi
12 mesi
Tasso di incidenza CVD
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza del tasso di incidenza dei principali eventi cardiovascolari avversi (inclusi infarto miocardico acuto, ictus, angina e morte cardiaca improvvisa) tra l'intervento e il controllo FDT a 12 mesi
12 mesi
Risultato in termini di efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
Una valutazione economica sanitaria per valutare l'efficacia in termini di costi dell'intervento rispetto alle cure abituali a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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