基于县医疗社区的心血管风险分层综合护理模式：实用的整群随机对照试验 (C-RISIMA)
2025年7月13日 更新者：Peking University
这项整群随机试验的目的是评估基于由多级家庭健康团队（FHT）实施的综合县医疗保健联盟的 RSIMA 模型对糖尿病和/或高血压患者的有效性，包括 CVD 风险评估、治疗、和管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin Prof. Xu, PhD
- 电话号码：0086-82805701
- 邮箱：xujin@hsc.pku.edu.cn
学习地点
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Liuzhou、中国
- 招聘中
- Luzhai County Traditional Medicine hospital
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接触：
- Pengfei Liu
- 电话号码：+86 18177251898
- 邮箱：lzxygb@126.com
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Fujian
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Sanming、Fujian、中国
- 招聘中
- Shaxian County General Hospital
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接触：
- Xiaohong Xie
- 电话号码：+86 13860506137
- 邮箱：lilylwj@live.com
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Guangxi
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Liuzhou、Guangxi、中国
- 招聘中
- Luzhai County People's hospital
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接触：
- Pengfei Liu
- 电话号码：+86 18177251898
- 邮箱：lzxygb@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在40岁至70岁之间；
- 患有高血压或糖尿病的患者；
- 研究进行所在县的永久居民；
- 已与研究所在乡镇的家庭医生团队签约。
排除标准：
- 无法独立进行研究所需的干预措施；
- 居住地距研究所在地村、乡卫生院较远，难以配合就诊；
- 拒绝参加的患者；
- 患有癌症等可能干扰研究访视或干预效果的合并症的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
在研究期间，对照参与者将获得现有的基本公共卫生服务，包括季度随访和年度体检，并建议酌情去看他们通常的护理提供者。
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实验性的：干涉
干预小组将接受风险分层综合CVD管理（RISIMA）模型，该模型由5个核心要素组成：（1）基于团队的护理； (2) 风险分层护理路径； （三）加强健康教育； (4) 对护理一体化的经济激励； （五）配套卫生信息系统。
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RISIMA模式由一个家庭医疗团队提供，该团队由一名乡村医生、一名乡镇卫生院的普通医生和一名来自县医院的心脏病专家、神经科医生或内分泌科医生组成。
对于没有村医的村，乡镇卫生院的公共卫生专业人员将加入服务队伍作为补充。
在团队中，三名团队成员承担不同的职能。
村医生负责定期入户、心血管病风险测量和举办健康教育课程。
全科医生作为团队中的核心服务提供者，负责CVD风险监测，为中高危参与者提供健康教育课程，并为每个参与者制定综合护理计划。
专科医生负责对队伍内的乡镇医生特别是高危人群的管理进行指导。
根据WHO/ISH评分，基线人群将被分为三组——低风险组（10年CVD风险：20%）。
在专家和医疗保健专业人员的支持下，研究制定了基于临床指导的风险分层护理路径。
根据该路径，为不同风险三分位数的参与者提供差异化的管理计划，特别是在健康教育、随访频率和治疗方案方面。
教育包括由全科医生和乡村医生开发的 8 个月课程。
第4个月，由乡村医生进行个体健康咨询，鼓励模仿和维持自我管理行为，并发现项目中可能存在的问题。
每个参与者花了半个小时。
第8个月进行自我管理评估，评估个人的自我管理能力。
高风险参与者必须参加教育课程，中风险参与者仅鼓励参加。
所有参与者每月都会收到两次教育信息，其中介绍了有关高血压、糖尿病和心血管疾病危险因素管理的提示。
专家获得病例讨论和高危人群管理的报销；全科医生因提供教育计划和风险监控而获得报销；乡村医生可享受协助教育项目、风险测量和家访的报销。
总体服务质量将得到衡量，并纳入年度绩效评估。
建立动态的患者风险监测信息系统，简化乡村医生的风险数据收集和录入，同时全科医生和专科医生可以同步接收风险评分的更新。
除了风险监控功能外，该系统还包含家访、健康教育出勤以及门诊、住院等医疗记录的电子记录。
升级后的信息系统不仅可以为医疗专业人员提供全面、实时的数据支持，还可以为政策制定者提供绩效评估数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10年CVD风险评分
大体时间：12个月
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该研究干预旨在通过引入集成护理包来解决CVD风险。
因此，需要经过验证的风险评分以正确评估干预措施的影响。
WHO/ISH评分是一种基于年龄，性别，BP，总胆固醇，吸烟和糖尿病的CVD发展风险的工具。
这项研究的主要目的是评估干预措施是否可以在1年时大大降低风险。
主要结果是在干预乡镇和控制镇之间从基线到12个月的WHO/ISH风险评分的平均差异。
WHO/ISH风险评分将使用基于实验室的测量值计算，但是如果缺少，将使用非实施测量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：12个月
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12 个月时干预组和对照 FHT 之间的收缩压变化
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12个月
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总胆固醇
大体时间：12个月
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12 个月时干预组和对照 FHT 之间总胆固醇的变化。
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12个月
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10年CVD风险评分变化
大体时间：6个月
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干预和控制FDT之间的10年CVD风险评分变化6个月之间的变化
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6个月
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血压控制率
大体时间：12个月
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干预和控制FDT之间的血压控制速度的变化在12个月
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12个月
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收缩压
大体时间：6个月
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在6个月的干预和控制FHT之间的SBP变化
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6个月
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空腹血糖
大体时间：12个月
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在12个月的干预和对照FDT之间的空腹血糖变化
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12个月
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CVD发病率
大体时间：12个月
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干预和控制FDT之间的主要不良心血管事件的发病率差异（包括急性心肌梗塞，中风，心绞痛和心脏死亡）12个月
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12个月
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成本效益结果
大体时间：12个月
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与平时护理相比，一项健康经济评估，以评估干预措施的成本效益
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2025年10月20日
研究完成 (估计的)
2025年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月13日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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