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Modelo de atención integrada estratificada de riesgo cardiovascular, basado en la comunidad médica del condado: un ensayo de control aleatorio por grupos pragmáticos (RISIMA)

4 de marzo de 2024 actualizado por: Peking University
El objetivo de este ensayo aleatorio grupal es evaluar la efectividad del modelo RISIMA basado en un consorcio de atención médica del condado integrado implementado por equipos de salud familiar (FHT) de múltiples niveles en pacientes con diabetes y/o hipertensión, incluida la evaluación del riesgo de ECV, el tratamiento, y gestión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin Prof. Xu, PhD
  • Número de teléfono: 0086-82805701
  • Correo electrónico: xujin@hsc.pku.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 40 y 70 años;
  2. Pacientes con hipertensión o diabetes;
  3. Residentes permanentes del condado donde se realiza la investigación;
  4. Ya se inscribió con el equipo médico de familia del municipio donde se ubica la investigación.

Criterio de exclusión:

  1. No poder llevar a cabo de forma independiente las intervenciones requeridas para el estudio;
  2. Residir lejos del centro de salud del pueblo o municipio donde se ubica la investigación, lo que dificulta la cooperación con las visitas;
  3. Pacientes que se niegan a participar;
  4. Pacientes con comorbilidades como cáncer que puedan interferir con las visitas del estudio o los efectos de la intervención;
  5. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Durante el estudio, el participante de control recibirá el servicio de salud pública esencial existente, incluidos seguimientos trimestrales y examen físico anual, y se le recomendará que consulte a su proveedor habitual para recibir atención, según corresponda.
Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá el modelo de gestión integrada de ECV estratificado por riesgo (RISIMA) que consta de 5 elementos básicos proporcionados como un paquete: (1) Atención basada en equipo; (2) Vía de atención estratificada por riesgo; (3) Fortalecimiento de la educación sanitaria; (4) Incentivos financieros para la integración de la atención; (5) Sistema de información de salud de apoyo.
El modelo RISIMA lo proporciona un equipo de atención de salud familiar compuesto por un médico de aldea, un médico general de los centros de salud de los municipios y un especialista que incluye cardiólogos, neurólogos o endocrinólogos del hospital del condado. En el caso de las aldeas que no cuentan con un médico local, los profesionales de la salud pública de los centros de salud municipales se unirían al equipo de servicio como complemento. Dentro del equipo, tres miembros del equipo llevan a cabo funciones diferentes. El médico de la aldea es responsable de las visitas domiciliarias periódicas, de la medición del riesgo de enfermedades cardiovasculares y de la organización de cursos de educación sanitaria. El médico de cabecera, como proveedor de servicios principal del equipo, es responsable de monitorear el riesgo de ECV, brindar cursos de educación sanitaria para participantes de riesgo medio-alto y generar planes de atención integrados para cada participante. El especialista es responsable de brindar orientación, especialmente para el manejo de poblaciones de alto riesgo, a los médicos de municipios y aldeas dentro del equipo.
Según la puntuación de la OMS/ISH, la población inicial se dividirá en tres grupos: riesgo bajo (riesgo de ECV a 10 años: 20%). Con el apoyo de expertos y profesionales de la salud, el estudio desarrolló una vía de atención estratificada por riesgo sobre la base de orientación clínica. Según la vía, los participantes con diferentes terciles de riesgo reciben un plan de gestión diferenciado, especialmente en términos de educación sanitaria, frecuencia de seguimiento y plan de tratamiento.
La educación comprendió 8 sesiones mensuales desarrolladas por médicos de cabecera y médicos de la aldea. Al cuarto mes, los médicos de la aldea realizarán asesoramiento de salud individual para fomentar la imitación y el mantenimiento de conductas de autocuidado e identificar cualquier problema potencial en el programa. Se tardó media hora por cada participante. Al octavo mes, se realizará una evaluación de autocontrol para evaluar la capacidad de autocontrol personal. A los participantes de alto riesgo se les exige que tomen el curso educativo, y a los participantes de riesgo medio solo se les anima a que lo tomen. Todos los participantes recibirían mensajes educativos dos veces al mes, que presentan consejos sobre el manejo de la hipertensión, la diabetes y los factores de riesgo de ECV.
Los especialistas reciben reembolso por la discusión de casos y el manejo de poblaciones de alto riesgo; El médico de cabecera recibe un reembolso por brindar programas educativos y monitoreo de riesgos; Los médicos de la aldea reciben un reembolso por su asistencia en el programa educativo, la medición de riesgos y las visitas domiciliarias. Y la calidad general de los servicios se medirá y se tendrá en cuenta para la evaluación anual del desempeño.
Se establece un sistema dinámico de información de seguimiento del riesgo del paciente para simplificar la recopilación y el ingreso de datos de riesgo para los médicos de la aldea, mientras tanto, el médico de cabecera y el especialista pueden recibir las actualizaciones de las puntuaciones de riesgo simultáneamente. Además de la función de seguimiento de riesgos, este sistema también incorpora registros electrónicos de visitas domiciliarias, asistencia a educación sanitaria, así como registros médicos que incluyen visitas ambulatorias y hospitalizaciones. Los sistemas de información actualizados no solo pueden ayudar a los profesionales de la salud con datos completos y en tiempo real, sino que también pueden proporcionar datos de evaluación del desempeño para los formuladores de políticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de ECV a 10 años
Periodo de tiempo: 12 meses
Esta intervención de estudio está diseñada para abordar el riesgo de ECV mediante la introducción de un paquete de atención integrada. Por lo tanto, se requiere una puntuación de riesgo validada para evaluar adecuadamente el efecto de las intervenciones. La puntuación de la OMS/ISH es una herramienta para estimar el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares en función de la edad, el sexo, la presión arterial, el colesterol total, el tabaquismo y la diabetes. El objetivo principal de este estudio es evaluar si la intervención puede reducir sustancialmente el riesgo al año. El resultado primario es la diferencia media en el cambio en la puntuación de riesgo de la OMS/ISH desde el inicio hasta los 12 meses entre los municipios de intervención y control. La puntuación de riesgo de la OMS/ISH se calculará utilizando mediciones de laboratorio, pero si faltan, se utilizarán mediciones que no sean de laboratorio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de ECV
Periodo de tiempo: 12 meses
la diferencia de la tasa de incidencia de ECV entre la intervención y los FHT de control a los 12 meses
12 meses
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio en la PAS entre las FHT de intervención y de control a los 12 meses
12 meses
colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
cambio en el colesterol total entre la intervención y las FHT de control a los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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