Modelo de atención integrada estratificada de riesgo cardiovascular, basado en la comunidad médica del condado: un ensayo de control aleatorio por grupos pragmáticos (C-RISIMA)
13 de julio de 2025 actualizado por: Peking University
El objetivo de este ensayo aleatorio grupal es evaluar la efectividad del modelo RISIMA basado en un consorcio de atención médica del condado integrado implementado por equipos de salud familiar (FHT) de múltiples niveles en pacientes con diabetes y/o hipertensión, incluida la evaluación del riesgo de ECV, el tratamiento, y gestión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2560
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Prof. Xu, PhD
- Número de teléfono: 0086-82805701
- Correo electrónico: xujin@hsc.pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Liuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Luzhai County Traditional Medicine hospital
-
Contacto:
- Pengfei Liu
- Número de teléfono: +86 18177251898
- Correo electrónico: lzxygb@126.com
-
-
Fujian
-
Sanming, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Shaxian County General Hospital
-
Contacto:
- Xiaohong Xie
- Número de teléfono: +86 13860506137
- Correo electrónico: lilylwj@live.com
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Luzhai County People's hospital
-
Contacto:
- Pengfei Liu
- Número de teléfono: +86 18177251898
- Correo electrónico: lzxygb@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 70 años;
- Pacientes con hipertensión o diabetes;
- Residentes permanentes del condado donde se realiza la investigación;
- Ya se inscribió con el equipo médico de familia del municipio donde se ubica la investigación.
Criterio de exclusión:
- No poder llevar a cabo de forma independiente las intervenciones requeridas para el estudio;
- Residir lejos del centro de salud del pueblo o municipio donde se ubica la investigación, lo que dificulta la cooperación con las visitas;
- Pacientes que se niegan a participar;
- Pacientes con comorbilidades como cáncer que puedan interferir con las visitas del estudio o los efectos de la intervención;
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Durante el estudio, el participante de control recibirá el servicio de salud pública esencial existente, incluidos seguimientos trimestrales y examen físico anual, y se le recomendará que consulte a su proveedor habitual para recibir atención, según corresponda.
|
|
|
Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá el modelo de gestión integrada de ECV estratificado por riesgo (RISIMA) que consta de 5 elementos básicos proporcionados como un paquete: (1) Atención basada en equipo; (2) Vía de atención estratificada por riesgo; (3) Fortalecimiento de la educación sanitaria; (4) Incentivos financieros para la integración de la atención; (5) Sistema de información de salud de apoyo.
|
El modelo RISIMA lo proporciona un equipo de atención de salud familiar compuesto por un médico de aldea, un médico general de los centros de salud de los municipios y un especialista que incluye cardiólogos, neurólogos o endocrinólogos del hospital del condado.
En el caso de las aldeas que no cuentan con un médico local, los profesionales de la salud pública de los centros de salud municipales se unirían al equipo de servicio como complemento.
Dentro del equipo, tres miembros del equipo llevan a cabo funciones diferentes.
El médico de la aldea es responsable de las visitas domiciliarias periódicas, de la medición del riesgo de enfermedades cardiovasculares y de la organización de cursos de educación sanitaria.
El médico de cabecera, como proveedor de servicios principal del equipo, es responsable de monitorear el riesgo de ECV, brindar cursos de educación sanitaria para participantes de riesgo medio-alto y generar planes de atención integrados para cada participante.
El especialista es responsable de brindar orientación, especialmente para el manejo de poblaciones de alto riesgo, a los médicos de municipios y aldeas dentro del equipo.
Según la puntuación de la OMS/ISH, la población inicial se dividirá en tres grupos: riesgo bajo (riesgo de ECV a 10 años: 20%).
Con el apoyo de expertos y profesionales de la salud, el estudio desarrolló una vía de atención estratificada por riesgo sobre la base de orientación clínica.
Según la vía, los participantes con diferentes terciles de riesgo reciben un plan de gestión diferenciado, especialmente en términos de educación sanitaria, frecuencia de seguimiento y plan de tratamiento.
La educación comprendió 8 sesiones mensuales desarrolladas por médicos de cabecera y médicos de la aldea.
Al cuarto mes, los médicos de la aldea realizarán asesoramiento de salud individual para fomentar la imitación y el mantenimiento de conductas de autocuidado e identificar cualquier problema potencial en el programa.
Se tardó media hora por cada participante.
Al octavo mes, se realizará una evaluación de autocontrol para evaluar la capacidad de autocontrol personal.
A los participantes de alto riesgo se les exige que tomen el curso educativo, y a los participantes de riesgo medio solo se les anima a que lo tomen.
Todos los participantes recibirían mensajes educativos dos veces al mes, que presentan consejos sobre el manejo de la hipertensión, la diabetes y los factores de riesgo de ECV.
Los especialistas reciben reembolso por la discusión de casos y el manejo de poblaciones de alto riesgo; El médico de cabecera recibe un reembolso por brindar programas educativos y monitoreo de riesgos; Los médicos de la aldea reciben un reembolso por su asistencia en el programa educativo, la medición de riesgos y las visitas domiciliarias.
Y la calidad general de los servicios se medirá y se tendrá en cuenta para la evaluación anual del desempeño.
Se establece un sistema dinámico de información de seguimiento del riesgo del paciente para simplificar la recopilación y el ingreso de datos de riesgo para los médicos de la aldea, mientras tanto, el médico de cabecera y el especialista pueden recibir las actualizaciones de las puntuaciones de riesgo simultáneamente.
Además de la función de seguimiento de riesgos, este sistema también incorpora registros electrónicos de visitas domiciliarias, asistencia a educación sanitaria, así como registros médicos que incluyen visitas ambulatorias y hospitalizaciones.
Los sistemas de información actualizados no solo pueden ayudar a los profesionales de la salud con datos completos y en tiempo real, sino que también pueden proporcionar datos de evaluación del desempeño para los formuladores de políticas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de riesgo de CVD a 10 años
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esta intervención de estudio está diseñada para abordar el riesgo de ECV mediante la introducción de un paquete de atención integrada.
Por lo tanto, se requiere una puntuación de riesgo validada para evaluar adecuadamente el efecto de las intervenciones.
El puntaje Who/ISH es una herramienta para estimar el riesgo de desarrollo de ECV en función de la edad, el sexo, la PA, el colesterol total, el tabaquismo y la diabetes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la intervención puede reducir sustancialmente el riesgo al año.
El resultado primario es la diferencia media en el cambio de puntaje de riesgo de la OMS/ISH desde el inicio hasta los 12 meses entre los municipios de intervención y control.
La puntuación de riesgo de la OMS/ISH se calculará utilizando las mediciones basadas en el laboratorio, pero si faltan, se utilizarán mediciones no laboratorias.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio en la PAS entre las FHT de intervención y de control a los 12 meses
|
12 meses
|
|
colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cambio en el colesterol total entre la intervención y las FHT de control a los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Cambios de puntaje de riesgo de CVD a 10 años
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en los cambios de puntaje de riesgo de CVD a 10 años entre la intervención y los FDT de control a los 6 meses
|
6 meses
|
|
tasa de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la tasa de control de la presión arterial entre la intervención y los FDT de control a los 12 meses
|
12 meses
|
|
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en SBP entre la intervención y el control de los FHT a los 6 meses
|
6 meses
|
|
glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas entre la intervención y el control de los FDT a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Tasa de incidencia de CVD
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Diferencia de la tasa de incidencia de eventos cardiovasculares adversos importantes (incluido el infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, angina y muerte cardíaca repentina) entre la intervención y los FDT de control a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Resultado de rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Una evaluación económica de la salud para evaluar la rentabilidad de la intervención en comparación con la atención habitual a los 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCHDS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .