Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparty na społeczności hrabstwa medycznego model zintegrowanej opieki ze stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego: pragmatyczna, randomizowana próba kontrolna z klastrami (C-RISIMA)

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Peking University
Celem tego randomizowanego badania klastrowego jest ocena skuteczności modelu RISIMA opartego na zintegrowanym konsorcjum okręgowej opieki zdrowotnej wdrożonym przez wielopoziomowe zespoły ds. zdrowia rodzinnego (FHT) u pacjentów chorych na cukrzycę i/lub nadciśnienie, w tym ocena ryzyka CVD, leczenie, i zarządzanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Liuzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luzhai County Traditional Medicine hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaxian County General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Luzhai County People's hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 70 lat;
  2. Pacjenci z nadciśnieniem lub cukrzycą;
  3. Osoby zamieszkujące na stałe na terenie powiatu, w którym prowadzone jest badanie;
  4. Zapisałem się już do zespołu lekarzy rodzinnych w gminie, w której prowadzone są badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do samodzielnego przeprowadzenia interwencji wymaganych w badaniu;
  2. Zamieszkanie z dala od wiejskiego lub gminnego ośrodka zdrowia, w którym zlokalizowane są badania, utrudnia współpracę przy wizytach;
  3. Pacjenci, którzy odmawiają udziału;
  4. Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak nowotwór, które mogą zakłócać wizyty studyjne lub efekty interwencji;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
W trakcie badania uczestnikowi kontroli zostanie zapewniona istniejąca podstawowa usługa zdrowia publicznego, w tym kwartalne wizyty kontrolne i coroczne badanie fizykalne, a także zostanie poinstruowany, aby w stosownych przypadkach zgłosić się do swojego zwykłego świadczeniodawcy.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma model zintegrowanego zarządzania CVD ze stratyfikacją ryzyka (RISIMA), składający się z 5 podstawowych elementów dostarczanych w pakiecie: (1) Opieka zespołowa; (2) Ścieżka opieki ze strategią ryzyka; (3) Wzmocniona edukacja zdrowotna; (4) Zachęty finansowe do integracji opieki; (5) Wspieranie systemu informacji zdrowotnej.
Inny: Opieka zespołowa
Model RISIMA realizowany jest przez rodzinny zespół opieki zdrowotnej składający się z jednego lekarza wiejskiego, jednego lekarza ogólnego w gminnych przychodniach zdrowia oraz jednego specjalisty, w tym kardiologów, neurologów lub endokrynologów ze szpitala powiatowego. W przypadku wiosek, w których nie ma lekarza wiejskiego, do zespołu serwisowego dołączyliby w ramach uzupełnienia pracownicy zdrowia publicznego z miejskich ośrodków zdrowia. W zespole trzech członków zespołu pełni różne funkcje. Lekarz wiejski jest odpowiedzialny za regularne wizyty domowe, pomiar ryzyka CVD i organizację kursów edukacji zdrowotnej. Lekarz rodzinny, jako główny usługodawca w zespole, jest odpowiedzialny za monitorowanie ryzyka CVD, zapewnianie kursów edukacji zdrowotnej dla uczestników średniego i wysokiego ryzyka oraz generowanie zintegrowanych planów opieki dla każdego uczestnika. Specjalista jest odpowiedzialny za udzielanie wskazówek, szczególnie w zakresie zarządzania populacjami wysokiego ryzyka, lekarzom miejskim i wiejskim wchodzącym w skład zespołu.
Procedura: Ścieżka opieki ze strategią ryzyka
Na podstawie wyniku WHO/ISH wyjściowa populacja zostanie podzielona na trzy grupy niskiego ryzyka (10-letnie ryzyko CVD: 20%). Przy wsparciu ekspertów i pracowników służby zdrowia w ramach badania opracowano ścieżkę opieki ze strategią ryzyka na podstawie wytycznych klinicznych. Zgodnie ze ścieżką uczestnikom o różnym stopniu ryzyka zapewnia się zróżnicowany plan postępowania, szczególnie pod względem edukacji zdrowotnej, częstotliwości wizyt kontrolnych i planu leczenia.
Behawioralne: Wzmocniona edukacja zdrowotna
Edukacja obejmowała 8 miesięcznych sesji opracowanych przez lekarza rodzinnego i wiejskich lekarzy. W czwartym miesiącu odbędą się indywidualne porady zdrowotne prowadzone przez wiejskich lekarzy, aby zachęcić do naśladowania i utrzymywania zachowań związanych z samokontrolą oraz zidentyfikować wszelkie potencjalne problemy w programie. Każdemu uczestnikowi zajęło to pół godziny. W 8. miesiącu zostanie przeprowadzona ocena samokontroli w celu oceny osobistych zdolności do samokontroli. Od uczestników wysokiego ryzyka wymaga się wzięcia udziału w kursie edukacyjnym, natomiast uczestników średniego ryzyka jedynie zachęcamy do wzięcia w nim udziału. Wszyscy uczestnicy dwa razy w miesiącu otrzymywaliby komunikaty edukacyjne zawierające wskazówki dotyczące postępowania w przypadku nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i czynników ryzyka chorób układu krążenia.
Inny: Zachęty finansowe do integracji opieki
Specjaliści otrzymują zwrot kosztów za omówienie przypadku i zarządzanie populacjami wysokiego ryzyka; Lekarz rodzinny otrzymuje zwrot kosztów zapewnienia programu edukacyjnego i monitorowania ryzyka; Lekarz wiejski otrzymuje zwrot kosztów za program edukacji wspomagającej, pomiar ryzyka i wizyty domowe. Zmierzona zostanie ogólna jakość usług i uwzględniona w rocznej ocenie wyników.
Inny: Wsparcie systemu informacji zdrowotnej
Utworzono dynamiczny system monitorowania ryzyka pacjenta, aby uprościć gromadzenie i wprowadzanie danych o ryzyku przez lekarzy wiejskich, a tymczasem lekarze pierwszego kontaktu i specjaliści mogą jednocześnie otrzymywać aktualizacje ocen ryzyka. Oprócz funkcji monitorowania ryzyka, system ten obejmuje także elektroniczną dokumentację wizyt domowych, uczęszczania na edukację zdrowotną oraz dokumentację medyczną obejmującą wizyty ambulatoryjne i hospitalizacje. Zmodernizowane systemy informacyjne mogą nie tylko zapewnić pracownikom służby zdrowia kompleksowe dane w czasie rzeczywistym, ale także zapewnić decydentom dane dotyczące oceny wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
10-letni wynik ryzyka CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ta interwencja badań ma na celu uwzględnienie ryzyka CVD poprzez wprowadzenie zintegrowanego pakietu opieki. Dlatego wymagany jest zatwierdzony wynik ryzyka, aby właściwie ocenić wpływ interwencji. Wynik WHO/ISH jest narzędziem do oszacowania ryzyka rozwoju CVD na podstawie wieku, płci, BP, całkowitego cholesterolu, palenia i cukrzycy. Głównym celem tego badania jest ocena, czy interwencja może znacznie obniżyć ryzyko po 1 roku. Podstawowym rezultatem jest średnia różnica w zmianie ryzyka WHO/ISH od wartości wyjściowej do 12 miesięcy między miastami interwencyjnymi i kontrolnymi. Wynik ryzyka WHO/ISH zostanie obliczony przy użyciu pomiarów opartych na laboratorium, ale jeśli ich brakuje, zastosowane zostaną pomiary nieoborne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana SBP pomiędzy FHT interwencyjnym i kontrolnym po 12 miesiącach
12 miesięcy
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana całkowitego cholesterolu pomiędzy FHT interwencyjnym a kontrolnym po 12 miesiącach.
12 miesięcy
10-letnie zmiany oceny ryzyka CVD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana 10-letnich zmian w wyniku ryzyka CVD między interwencją i kontrolą FDT po 6 miesiącach
6 miesięcy
Szybkość kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana szybkości kontroli ciśnienia krwi między interwencją i kontrolnymi FDT po 12 miesiącach
12 miesięcy
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana SBP między fhtami interwencyjnymi i kontrolnymi po 6 miesiącach
6 miesięcy
Glukoza krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana glukozy we krwi na czczo między interwencją i kontrolnymi FDT po 12 miesiącach
12 miesięcy
Wskaźnik występowania CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica częstości występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (w tym ostre zawały mięśnia sercowego, udar, dusznica bolesna i nagła śmierć serca) między interwencją i kontrolnymi FDT po 12 miesiącach
12 miesięcy
Wynik opłacalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena ekonomiczna zdrowia w celu oceny opłacalności interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCHDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj