Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

County Medical Community-baserad, Cardiovascular Risk Stratified Integrated Care Model: a Pragmatic Cluster Randomized Control Trial (C-RISIMA)

13 juli 2025 uppdaterad av: Peking University
Målet med denna klusterrandomiserade studie är att utvärdera effektiviteten av RISIMA-modellen baserad på ett integrerat länssjukvårdskonsortium implementerat av familjehälsoteam på flera nivåer (FHT) på patienter med diabetes och/eller högt blodtryck, inklusive riskbedömning av hjärt-kärlsjukdom, behandling, och ledning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Liuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Luzhai County Traditional Medicine hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Shaxian County General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • Luzhai County People's hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 40 och 70 år gammal;
  2. Patienter med hypertoni eller diabetes;
  3. Fastboende i det län där forskningen bedrivs;
  4. Har redan skrivit på med husläkarteamet i den township där forskningen finns.

Exklusions kriterier:

  1. oförmögen att självständigt utföra de insatser som krävs för studien;
  2. Bor långt från den by eller township vårdcentral där forskningen finns, vilket gör det svårt att samarbeta vid besök;
  3. Patienter som vägrar att delta;
  4. Patienter med komorbiditeter såsom cancer som kan störa studiebesöken eller interventionseffekter;
  5. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Under studien kommer kontrolldeltagaren att få tillgång till befintlig grundläggande hälsovård, inklusive kvartalsvisa uppföljningar och årlig fysisk undersökning, och uppmanas att se sin vanliga vårdgivare för vård, när så är lämpligt.
Experimentell: Intervention
Interventionsgruppen kommer att få den riskstratifierade integrerade CVD-hanteringsmodellen (RISIMA) som består av 5 kärnelement som tillhandahålls som ett paket: (1) Teambaserad vård; (2) Riskstratifierad vårdväg; (3) Stärkt hälsoutbildning; (4) Ekonomiska incitament för integrering av vård. (5) Stöd till hälsoinformationssystem.
Övrig: Teambaserad vård
RISIMA-modellen tillhandahålls av ett familjehälsovårdsteam bestående av en byläkare, en allmänläkare vid townships hälsocenter och en specialist inklusive kardiologer, neurologer eller endokrinologer från länssjukhuset. För byar utan byläkare skulle folkhälsovårdspersonal från townships hälsocentraler ansluta sig till serviceteamet som komplement. Inom teamet har tre teammedlemmar den olika funktionen. Byläkare ansvarar för regelbundna hembesök, riskmätning av hjärt-kärlsjukdom och anordnande av hälsoutbildningskurser. GP som kärntjänsteleverantör i teamet är ansvarig för CVD-riskövervakning, tillhandahåller hälsoutbildningskurser för deltagare med medelhög risk och genererar integrerade vårdplaner för varje deltagare. Specialisten är ansvarig för att ge vägledning, särskilt för förvaltning av högriskbefolkningen, till läkare i kommunen och byn inom teamet.
Procedur: Riskstratifierad vårdväg
Baserat på WHO/ISH-poäng kommer baslinjepopulationen att delas in i tre grupper med låg risk (10-års CVD-risk: 20%). Med stöd från experter och vårdpersonal hade studien utvecklat en riskstratifierad vårdväg på basis av klinisk vägledning. Enligt vägen ges deltagare med olika risktertil en differentierad hanteringsplan särskilt när det gäller hälsoutbildning, uppföljningsfrekvens och behandlingsplan.
Beteende: Stärkt hälsoutbildning
Utbildningen omfattade 8 månatliga sessioner utvecklade av husläkare och byläkare. Den 4:e månaden kommer individuell hälsorådgivning av byläkare att göras för att uppmuntra imitation och underhåll av självförvaltningsbeteenden och för att identifiera eventuella problem i programmet. Det tog en halvtimme per deltagare. Vid den 8:e månaden kommer självförvaltningsutvärdering att göras för att bedöma personlig självförvaltningsförmåga. Deltagare med hög risk krävs för att gå utbildningskursen, och deltagare med medelrisk är bara uppmuntrande att ta. Alla deltagare skulle få utbildningsmeddelanden två gånger i månaden, som introducerar tips om hantering av högt blodtryck, diabetes och CVD riskfaktorer.
Övrig: Ekonomiska incitament för integration av vården
Specialister får ersättning för ärendediskussioner och högriskbefolkningshantering; GP får ersättning för att tillhandahålla utbildningsprogram och riskövervakning; Byläkare får ersättning för assisterande utbildningsprogram, riskmätning och hembesök. Och den övergripande tjänsternas kvalitet kommer att mätas och tas med i beräkningen för årlig prestationsutvärdering.
Övrig: Stödja hälsoinformationssystem
Ett dynamiskt informationssystem för patientriskövervakning har etablerats för att förenkla insamlingen och inmatningen av riskdata för byläkare. Samtidigt kan husläkare och specialist ta emot uppdateringar av riskpoäng samtidigt. Förutom funktionen för riskövervakning, inkluderar detta system även e-journaler över hembesök, hälsoutbildningsnärvaro samt journaler inklusive polikliniska besök och sjukhusvistelser. De uppgraderade informationssystemen kan inte bara stödja hälso- och sjukvårdspersonal med omfattande och realtidsdata, utan också tillhandahålla resultatutvärderingsdata för beslutsfattare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-årig CVD-riskpoäng
Tidsram: 12 månader
Denna studieintervention är utformad för att hantera CVD -risk genom att införa ett integrerat vårdpaket. Därför krävs en validerad riskpoäng för att korrekt utvärdera effekten av interventioner. WHO/ISH -poängen är ett verktyg för att uppskatta risken för CVD -utveckling baserat på ålder, kön, BP, totalt kolesterol, rökning och diabetes. Det primära målet med denna studie är att utvärdera huruvida interventionen kan sänka risken väsentligt vid 1 år eller inte. Det primära resultatet är den genomsnittliga skillnaden i WHO/ISH -riskpoängförändring från baslinjen till 12 månader mellan interventions- och kontrollt församlingar. WHO/ISH-riskpoängen kommer att beräknas med hjälp av de labbbaserade mätningarna, men om det saknas kommer en icke-laboratorisk mätning att användas.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
förändring i SBP mellan interventions- och kontroll-FHT vid 12 månader
12 månader
totalt kolesterol
Tidsram: 12 månader
förändring i totalt kolesterol mellan interventions- och kontroll-FHT vid 12 månader.
12 månader
10-åriga CVD-riskpoängförändringar
Tidsram: 6 månader
Förändring i 10-åriga CVD-riskpoängförändringar mellan intervention och kontroll FDT efter 6 månader
6 månader
blodtryckskontroll
Tidsram: 12 månader
Förändring i blodtryckskontrollhastigheten mellan intervention och kontroll av FDT efter 12 månader
12 månader
systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
Förändring i SBP mellan intervention och kontroll FHT efter 6 månader
6 månader
fasta blodsock
Tidsram: 12 månader
Förändring i fastande blodglukos mellan intervention och kontroll FDT efter 12 månader
12 månader
CVD -incidens
Tidsram: 12 månader
Skillnaden mellan incidenshastigheten för större ogynnsamma hjärt -kärlhändelser (inklusive akut hjärtinfarkt, stroke, angina och plötslig hjärtdöd) mellan intervention och kontroll av FDT vid 12 månader
12 månader
utfall av kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
En hälsoekonomisk utvärdering för att bedöma kostnadseffektiviteten för interventionen jämfört med vanlig vård vid 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCHDS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera