Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

County Medical Community-gebaseerd, cardiovasculair risico gestratificeerd geïntegreerd zorgmodel: een pragmatisch clustergerandomiseerd controleonderzoek (C-RISIMA)

13 juli 2025 bijgewerkt door: Peking University
Het doel van deze clustergerandomiseerde studie is het evalueren van de effectiviteit van het RISIMA-model, gebaseerd op een geïntegreerd gezondheidszorgconsortium in de provincie, geïmplementeerd door multi-level family health teams (FHT's) bij patiënten met diabetes en/of hypertensie, inclusief risicobeoordeling van hart- en vaatziekten, behandeling, en management.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2560

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Liuzhou, China
        • Werving
        • Luzhai County Traditional Medicine hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, China
        • Werving
        • Shaxian County General Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Werving
        • Luzhai County People's hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 40 en 70 jaar oud;
  2. Patiënten met hypertensie of diabetes;
  3. Permanente inwoners van de provincie waar het onderzoek wordt uitgevoerd;
  4. Al aangemeld bij het huisartsenteam in de township waar het onderzoek zich bevindt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat zelfstandig de voor het onderzoek noodzakelijke interventies uit te voeren;
  2. Ver wonen van het gezondheidscentrum in het dorp of de gemeente waar het onderzoek plaatsvindt, waardoor het moeilijk is om mee te werken aan bezoeken;
  3. Patiënten die weigeren deel te nemen;
  4. Patiënten met comorbiditeiten zoals kanker die de studiebezoeken of interventie-effecten kunnen verstoren;
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Tijdens het onderzoek krijgt de controledeelnemer de bestaande essentiële volksgezondheidsdiensten, inclusief driemaandelijkse follow-ups en jaarlijks lichamelijk onderzoek, en wordt hij geadviseerd om, indien van toepassing, zijn gebruikelijke zorgaanbieder te raadplegen.
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep zal het risico-gestratificeerde geïntegreerde CVD-management (RISIMA)-model ontvangen dat bestaat uit 5 kernelementen die als een pakket worden aangeboden: (1) Teamgebaseerde zorg; (2) Risicogestratificeerd zorgtraject; (3) Verbeterde gezondheidseducatie; (4) Financiële prikkels voor integratie van zorg; (5) Ondersteuning van het gezondheidsinformatiesysteem.
Ander: Zorg op teambasis
Het RISIMA-model wordt geleverd door een gezinsgezondheidsteam bestaande uit een dorpsarts, een huisarts in de gezondheidscentra van de townships en een specialist, waaronder cardiologen, neurologen of endocrinologen van het provinciale ziekenhuis. Voor dorpen zonder dorpsarts zouden volksgezondheidsprofessionals van de gezondheidscentra van de townships als aanvulling op het serviceteam komen. Binnen het team vervullen drie teamleden de verschillende functie. De dorpsarts is verantwoordelijk voor regelmatige huisbezoeken, het meten van het risico op hart- en vaatziekten en het organiseren van gezondheidsvoorlichtingscursussen. De huisarts is als kerndienstverlener in het team verantwoordelijk voor het monitoren van het risico op hart- en vaatziekten, het verzorgen van gezondheidsvoorlichtingscursussen voor deelnemers met een middelhoog risico en het genereren van geïntegreerde zorgplannen voor elke deelnemer. Specialist is verantwoordelijk voor het geven van begeleiding, met name voor risicovol bevolkingsbeheer, aan town- en dorpsartsen binnen het team.
Procedure: Risicogestratificeerd zorgpad
Op basis van de WHO/ISH-score zal de uitgangspopulatie worden verdeeld in drie groepen met een laag risico (10-jaars CVD-risico: 20%). Met de steun van experts en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg had het onderzoek een op risico gestratificeerd zorgtraject ontwikkeld op basis van klinische begeleiding. Volgens het traject krijgen deelnemers met een verschillend risicotertiel een gedifferentieerd managementplan, vooral wat betreft gezondheidsvoorlichting, follow-upfrequentie en behandelplan.
Gedragsmatig: Versterkte gezondheidseducatie
De opleiding bestond uit 8 maandelijkse sessies, ontwikkeld door huisartsen en dorpsartsen. In de 4e maand zal individuele gezondheidsadvies door dorpsartsen worden gegeven om de imitatie en het behoud van zelfmanagementgedrag aan te moedigen, en om eventuele problemen in het programma te identificeren. Per deelnemer was dit een half uur. In de 8e maand vindt een zelfmanagementevaluatie plaats om het persoonlijke zelfmanagementvermogen te beoordelen. Deelnemers met een hoog risico zijn verplicht de opleiding te volgen, en deelnemers met een middenrisico worden alleen maar aangemoedigd om te volgen. Alle deelnemers zouden de voorlichtingsberichten twee keer per maand ontvangen, waarin tips worden gegeven over de behandeling van hypertensie, diabetes en risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Ander: Financiële prikkels voor integratie van zorg
Specialisten ontvangen een vergoeding voor casusbespreking en populatiebeheer met hoog risico; Huisartsen krijgen een vergoeding voor het aanbieden van een educatieprogramma en risicomonitoring; Dorpsarts krijgt een vergoeding voor begeleiding van het onderwijsprogramma, risicometing en huisbezoeken. En de algehele kwaliteit van de dienstverlening zal worden gemeten en in aanmerking worden genomen bij de jaarlijkse prestatie-evaluatie.
Ander: Ondersteuning van het gezondheidsinformatiesysteem
Er is een dynamisch informatiesysteem voor patiëntrisicomonitoring opgezet om de verzameling en invoer van risicogegevens voor dorpsartsen te vereenvoudigen, terwijl huisarts en specialist tegelijkertijd de updates van risicoscores kunnen ontvangen. Naast de functie van risicomonitoring omvat dit systeem ook de elektronische dossiers van huisbezoeken, deelname aan gezondheidsvoorlichting en medische dossiers, waaronder poliklinische bezoeken en ziekenhuisopnames. De verbeterde informatiesystemen kunnen de gezondheidszorgprofessionals niet alleen ondersteunen met uitgebreide en realtime gegevens, maar bieden ook prestatie-evaluatiegegevens voor beleidsmakers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-jarige CVD-risicoscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze onderzoeksinterventie is ontworpen om het CVD -risico aan te pakken door een geïntegreerd zorgpakket te introduceren. Daarom is een gevalideerde risicoscore vereist om het effect van interventies correct te evalueren. De WHO/ISH -score is een hulpmiddel om het risico op CVD -ontwikkeling te schatten op basis van leeftijd, geslacht, BP, totaal cholesterol, roken en diabetes. Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of de interventie het risico na 1 jaar aanzienlijk kan verlagen. Het primaire resultaat is het gemiddelde verschil in WHO/Ish Risic Sore Change van basislijn tot 12 maanden tussen de interventie en controle -townships. De WHO/ISH-risicoscore wordt berekend met behulp van de lab-gebaseerde metingen, maar als er ontbreekt, zullen een niet-laboratoriummetingen worden gebruikt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in SBP tussen de interventie- en controle-FHT's na 12 maanden
12 maanden
totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering in totaal cholesterol tussen de interventie- en controle-FHT's na 12 maanden.
12 maanden
Wijzigingen van de 10-jarige CVD-risicoscore wijzigingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van de 10-jarige CVD-risicoscorewijzigingen tussen de interventie en de FDT's van de controle na 6 maanden
6 maanden
Bloeddrukcontrolesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van de bloeddrukcontrolesnelheid tussen de interventie- en controle -FDT's na 12 maanden
12 maanden
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in SBP tussen de interventie en controle FHT's na 6 maanden
6 maanden
nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in nuchtere bloedglucose tussen de interventie en controle FDT's na 12 maanden
12 maanden
CVD -incidentiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschil van de incidentie van grote ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (inclusief acuut myocardinfarct, beroerte, angina en plotselinge hartdood) tussen de interventie en controle FDT's na 12 maanden
12 maanden
kosteneffectiviteit uitkomst
Tijdsspanne: 12 maanden
Een evaluatie van gezondheidseconomische evaluatie om de kosteneffectiviteit van de interventie te beoordelen in vergelijking met gebruikelijke zorg na 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCHDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren