County Medical Community-basert, Cardiovascular Risk Stratified Integrated Care Model: a Pragmatic Cluster Randomized Control Trial (C-RISIMA)
13. juli 2025 oppdatert av: Peking University
Målet med denne klynge randomiserte studien er å evaluere effektiviteten av RISIMA-modellen basert på et integrert fylkeskommunalt helsekonsortium implementert av familiehelseteam på flere nivåer (FHT) på pasienter med diabetes og/eller hypertensjon, inkludert CVD risikovurdering, behandling, og ledelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2560
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jin Prof. Xu, PhD
- Telefonnummer: 0086-82805701
- E-post: xujin@hsc.pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Liuzhou, Kina
- Rekruttering
- Luzhai County Traditional Medicine hospital
-
Ta kontakt med:
- Pengfei Liu
- Telefonnummer: +86 18177251898
- E-post: lzxygb@126.com
-
-
Fujian
-
Sanming, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Shaxian County General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaohong Xie
- Telefonnummer: +86 13860506137
- E-post: lilylwj@live.com
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Luzhai County People's hospital
-
Ta kontakt med:
- Pengfei Liu
- Telefonnummer: +86 18177251898
- E-post: lzxygb@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 70 år;
- Pasienter med hypertensjon eller diabetes;
- Fastboende i fylket der forskningen utføres;
- Har allerede meldt seg på hos fastlegeteamet i bydelen der forskningen ligger.
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til selvstendig å utføre intervensjonene som kreves for studien;
- Bor langt fra landsbyen eller tettstedet helsesenteret der forskningen er lokalisert, noe som gjør det vanskelig å samarbeide med besøk;
- Pasienter som nekter å delta;
- Pasienter med komorbiditeter som kreft som kan forstyrre studiebesøkene eller intervensjonseffekter;
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I løpet av studien vil kontrolldeltakeren få tilgang til eksisterende essensielle offentlige helsetjenester, inkludert kvartalsvise oppfølginger og årlig fysisk undersøkelse, og bli bedt om å oppsøke sin vanlige leverandør for omsorg, etter behov.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta den risikostratifiserte integrerte CVD-styringsmodellen (RISIMA) som består av 5 kjerneelementer gitt som en pakke: (1) Teambasert omsorg; (2) Risiko-stratifisert omsorgsvei; (3) Styrket helseutdanning; (4) Økonomiske insentiver for integrering av omsorg; (5) Støtte helseinformasjonssystem.
|
RISIMA-modellen leveres av et familiehelseteam bestående av én landsbylege, én allmennlege ved kommunehelsesentre og én spesialist inkludert kardiologer, nevrologer eller endokrinologer fra fylkessykehuset.
For landsbyer uten landsbylege vil helsepersonell fra kommunehelsesentre bli med i serviceteamet som supplement.
Innen teamet har tre teammedlemmer den forskjellige funksjonen.
Landsbylege er ansvarlig for regelmessige hjemmebesøk, hjerte-kar-risikomåling og organisering av helseutdanningskurs.
Fastlegen som kjernetjenesteleverandør i teamet er ansvarlig for CVD-risikoovervåking, gir helseutdanningskurs for deltakere med middels høy risiko, og genererer integrerte omsorgsplaner for hver deltaker.
Spesialist er ansvarlig for å gi veiledning, spesielt for håndtering av høyrisikobefolkning til township- og landsbyleger i teamet.
Basert på WHO/ISH-skåre vil baselinepopulasjonen deles inn i tre grupper med lav risiko (10-års CVD-risiko: 20%).
Med støtte fra eksperter og helsepersonell hadde studien utviklet en risikostratifisert behandlingsvei på grunnlag av klinisk veiledning.
I henhold til forløpet får deltakere med ulik risiko tertil en differensiert håndteringsplan, spesielt når det gjelder helseutdanning, oppfølgingsfrekvens og behandlingsplan.
Utdanningen omfattet 8 månedlige økter utviklet av fastlege og landsbyleger.
Den 4. måneden vil individuell helseveiledning av landsbyleger bli utført for å oppmuntre til imitasjon og vedlikehold av selvledelsesatferd, og for å identifisere potensielle problemer i programmet.
Det tok en halvtime per deltaker.
Ved 8. måned vil det bli gjort selvledelsesevaluering for å vurdere personlig selvledelsesevne.
Deltakere med høy risiko er pålagt å ta utdanningskurset, og deltakere med middels risiko er bare oppmuntrende å ta.
Alle deltakerne vil motta opplæringsmeldingene to ganger i måneden, som introduserer tips om håndtering av hypertensjon, diabetes og CVD-risikofaktorer.
Spesialister mottar refusjon for saksdiskusjon og høyrisikobefolkningshåndtering; Fastlegen mottar refusjon for å gi utdanningsprogram og risikoovervåking; Landsbylege mottar refusjon for hjelpeutdanningsprogram, risikomåling og hjemmebesøk.
Og den generelle tjenestekvaliteten vil bli målt og tatt i betraktning for årlig ytelsesevaluering.
Et dynamisk informasjonssystem for pasientrisikoovervåking er etablert for å forenkle risikodatainnsamling og -registrering for landsbyleger, i mellomtiden kan fastlege og spesialist motta oppdateringer av risikoscore samtidig.
Bortsett fra funksjonen til risikoovervåking, inkluderer dette systemet også e-registreringer av hjemmebesøk, helseopplæringsoppmøte samt medisinske journaler inkludert polikliniske besøk og sykehusinnleggelser.
De oppgraderte informasjonssystemene kan ikke bare støtte helsepersonell med omfattende og sanntidsdata, men også gi ytelsesevalueringsdata for beslutningstakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-årig CVD-risikoscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne studieintervensjonen er designet for å adressere CVD -risiko ved å innføre en integrert omsorgspakke.
Derfor er det nødvendig med en validert risikoscore for å evaluere effekten av intervensjoner på riktig måte.
WHO/ISH -poengsum er et verktøy for å estimere risikoen for CVD -utvikling basert på alder, kjønn, BP, total kolesterol, røyking og diabetes.
Det primære målet med denne studien er å evaluere om intervensjonen kan redusere risikoen i vesentlig grad etter 1 år.
Det primære utfallet er den gjennomsnittlige forskjellen i WHO/ISH -risikoscoreendring fra baseline til 12 måneder mellom intervensjons- og kontrollbyene.
WHO/ISH-risikoscore vil bli beregnet ved hjelp av labbaserte målinger, men hvis det mangler, vil en ikke-laboratorisk måling bli brukt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
endring i SBP mellom intervensjon og kontroll FHT etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
endring i totalt kolesterol mellom intervensjon og kontroll-FHT etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
10-års CVD-risikoscore endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i 10-års CVD-risikoscore endringer mellom intervensjonen og kontroll FDT-ene etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Blodtrykkskontrollhastighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i blodtrykkskontrollhastigheten mellom intervensjonen og kontroll FDT -ene etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i SBP mellom intervensjonen og kontroll FHT -ene etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i fastende blodsukker mellom intervensjonen og kontroll FDT -ene etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
CVD -forekomst
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjell av forekomst av større bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitetsutfall
Tidsramme: 12 måneder
|
En helseøkonomisk evaluering for å vurdere kostnadseffektiviteten av intervensjonen sammenlignet med vanlig pleie etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCHDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .