Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okresní lékařská komunita, model integrované péče se stratifikací kardiovaskulárního rizika: randomizovaná kontrolní studie s pragmatickým klastrem (C-RISIMA)

13. července 2025 aktualizováno: Peking University
Cílem této klastrové randomizované studie je vyhodnotit účinnost modelu RISIMA založeného na integrovaném krajském zdravotnickém konsorciu realizovaném víceúrovňovými rodinnými zdravotními týmy (FHT) u pacientů s diabetem a/nebo hypertenzí, včetně posouzení rizika KVO, léčby, a řízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Liuzhou, Čína
        • Nábor
        • Luzhai County Traditional Medicine hospital
        • Kontakt:
          • Pengfei Liu
          • Telefonní číslo: +86 18177251898
          • E-mail: lzxygb@126.com
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Shaxian County General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • Luzhai County People's hospital
        • Kontakt:
          • Pengfei Liu
          • Telefonní číslo: +86 18177251898
          • E-mail: lzxygb@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku mezi 40 a 70 lety;
  2. Pacienti s hypertenzí nebo diabetem;
  3. Trvalí obyvatelé kraje, kde se výzkum provádí;
  4. Už jste se přihlásili do týmu rodinných lékařů v obci, kde se výzkum nachází.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost samostatně provádět zásahy potřebné pro studium;
  2. Bydlí daleko od vesnice nebo městského zdravotního střediska, kde se výzkum nachází, což ztěžuje spolupráci s návštěvami;
  3. Pacienti, kteří odmítají účast;
  4. Pacienti s komorbiditami, jako je rakovina, které mohou narušovat studijní návštěvy nebo účinky intervence;
  5. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Během studie bude kontrolnímu účastníkovi poskytnuta stávající základní veřejná zdravotní služba včetně čtvrtletních následných kontrol a ročního fyzického vyšetření a bude mu doporučeno, aby podle potřeby navštívil svého obvyklého poskytovatele péče.
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina obdrží rizikově rozvrstvený model integrovaného řízení CVD (RISIMA), který se skládá z 5 základních prvků poskytovaných jako balíček: (1) Týmová péče; (2) cesta péče s rozvrstveným rizikem; (3) Posílená zdravotní výchova; (4) Finanční pobídky pro integraci péče; (5) Podpůrný zdravotnický informační systém.
Jiný: Týmová péče
Model RISIMA poskytuje rodinný zdravotní tým složený z jednoho vesnického lékaře, jednoho praktického lékaře v městských zdravotních střediscích a jednoho specialisty včetně kardiologů, neurologů nebo endokrinologů z okresní nemocnice. Pro vesnice bez vesnického lékaře by se k servisnímu týmu přidali jako doplněk zdravotníci z městských zdravotních středisek. V rámci týmu zastávají tři členové týmu různé funkce. Obecní lékař je zodpovědný za pravidelné domácí návštěvy, měření KVO a pořádání kurzu zdravotní výchovy. Praktický lékař jako hlavní poskytovatel služeb v týmu zodpovídá za monitorování rizik KVO, poskytuje kurzy zdravotní výchovy pro středně vysoce rizikové účastníky a vytváří integrované plány péče pro každého účastníka. Specialista je zodpovědný za poskytování poradenství zejména pro řízení vysoce rizikové populace lékařům z měst a obcí v rámci týmu.
Postup: Cesta péče s rozvrstveným rizikem
Na základě skóre WHO/ISH bude výchozí populace rozdělena do tří skupin s nízkým rizikem (10leté riziko KVO: 20 %). S podporou odborníků a zdravotníků vyvinula studie na základě klinického vedení cestu péče se stratifikací rizika. Podle cesty je účastníkům s různým rizikem tertil poskytnut diferencovaný plán managementu, zejména pokud jde o zdravotní výchovu, frekvenci sledování a plán léčby.
Behaviorální: Posílená zdravotní výchova
Vzdělávání zahrnovalo 8 měsíčních sezení vyvinutých praktickým lékařem a vesnickými lékaři. Ve 4. měsíci bude probíhat individuální zdravotní poradenství vesnických lékařů, které podpoří napodobování a udržování sebekontrolního chování a identifikuje případné problémy v programu. Každému účastníkovi to trvalo půl hodiny. V 8. měsíci bude provedeno hodnocení sebeřízení, aby se posoudila schopnost osobního sebeřízení. Účastníci s vysokým rizikem jsou povinni absolvovat vzdělávací kurz a účastníci se středním rizikem pouze povzbuzují, aby se zúčastnili. Všichni účastníci obdrží dvakrát měsíčně edukační zprávy, které uvádějí tipy na léčbu hypertenze, diabetu a rizikových faktorů KVO.
Jiný: Finanční pobídky pro integraci péče
Specialisté dostávají úhradu za diskuzi o případu a řízení vysoce rizikové populace; Praktičtí lékaři obdrží úhradu za poskytování vzdělávacího programu a sledování rizik; Vesnický lékař dostává náhradu za asistenční vzdělávací program, měření rizik a návštěvy doma. A celková kvalita služeb bude měřena a zohledněna při ročním hodnocení výkonnosti.
Jiný: Podpůrný zdravotnický informační systém
Je zaveden dynamický informační systém pro monitorování rizik pacientů pro zjednodušení sběru a zadávání rizikových dat pro vesnické lékaře, zatímco praktický lékař a specialista mohou dostávat aktualizace rizikových skóre současně. Tento systém kromě funkce sledování rizik zahrnuje také elektronickou evidenci návštěv v domácnostech, docházky na zdravotní výchovu i zdravotní dokumentaci včetně ambulantních návštěv a hospitalizací. Modernizované informační systémy nejenže mohou poskytovat zdravotníkům komplexní data v reálném čase, ale také poskytovat data pro hodnocení výkonnosti pro tvůrce politik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10leté skóre rizika CVD
Časové okno: 12 měsíců
Tato studijní intervence je určena k řešení rizika CVD zavedením balíčku integrované péče. K řádnému vyhodnocení účinku intervencí je proto nutné ověřené skóre rizika. Skóre WHO/ISH je nástrojem pro odhad rizika vývoje CVD na základě věku, pohlaví, BP, celkového cholesterolu, kouření a diabetu. Hlavním cílem této studie je posoudit, zda intervence může podstatně snížit riziko po 1 roce. Primárním výsledkem je průměrný rozdíl ve změně skóre rizika WHO/ISH z výchozí hodnoty na 12 měsíců mezi intervencí a kontrolními černošskými čtvrtimi. Skóre rizika WHO/ISH se vypočítá pomocí měření založených na laboratoři, ale pokud chybí, bude použita nelaboratorní měření.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
změna SBP mezi intervencí a kontrolní FHT po 12 měsících
12 měsíců
celkový cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
změna celkového cholesterolu mezi intervencí a kontrolní FHT po 12 měsících.
12 měsíců
10leté změny skóre rizika CVD
Časové okno: 6 měsíců
Změna 10letého změny skóre rizika CVD mezi intervencí a kontrolou FDT po 6 měsících
6 měsíců
Míra kontroly krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Změna rychlosti kontroly krevního tlaku mezi intervencí a kontrolou FDT po 12 měsících
12 měsíců
systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Změna SBP mezi intervencí a kontrolou FHT po 6 měsících
6 měsíců
Glukóza krve nalačno
Časové okno: 12 měsíců
Změna glukózy nalačno v krvi mezi intervencí a kontrolou FDT po 12 měsících
12 měsíců
Míra incidence CVD
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl míry incidence hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (včetně akutního infarktu myokardu, mrtvice, anginy a náhlé srdeční smrt) mezi intervencí a kontrolou FDT po 12 měsících
12 měsíců
Výsledek efektivity nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Zdravotní ekonomické hodnocení pro posouzení nákladové efektivity intervence ve srovnání s obvyklou péčí po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCHDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Týmová péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit