Модель комплексной помощи со стратификацией сердечно-сосудистых рисков на уровне медицинского сообщества округа: прагматическое кластерное рандомизированное контрольное исследование (C-RISIMA)
13 июля 2025 г. обновлено: Peking University
Целью этого кластерного рандомизированного исследования является оценка эффективности модели RISIMA, основанной на интегрированном окружном консорциуме здравоохранения, реализуемой многоуровневыми бригадами семейного здоровья (FHT) для пациентов с диабетом и/или гипертонией, включая оценку риска сердечно-сосудистых заболеваний, лечение, и управление.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2560
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin Prof. Xu, PhD
- Номер телефона: 0086-82805701
- Электронная почта: xujin@hsc.pku.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Liuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Luzhai County Traditional Medicine hospital
-
Контакт:
- Pengfei Liu
- Номер телефона: +86 18177251898
- Электронная почта: lzxygb@126.com
-
-
Fujian
-
Sanming, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Shaxian County General Hospital
-
Контакт:
- Xiaohong Xie
- Номер телефона: +86 13860506137
- Электронная почта: lilylwj@live.com
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- Luzhai County People's hospital
-
Контакт:
- Pengfei Liu
- Номер телефона: +86 18177251898
- Электронная почта: lzxygb@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 70 лет;
- Пациенты с гипертонией или диабетом;
- Постоянные жители округа, где проводится исследование;
- Уже записался в команду семейных врачей в поселке, где проводится исследование.
Критерий исключения:
- Невозможно самостоятельно провести необходимые для исследования вмешательства;
- Проживание вдали от поселкового или поселкового медицинского центра, где проводится исследование, что затрудняет сотрудничество при посещении;
- Пациенты, отказывающиеся от участия;
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как рак, которые могут помешать визитам в рамках исследования или эффектам вмешательства;
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Во время исследования участнику контрольной группы будут предоставлены существующие основные услуги общественного здравоохранения, включая ежеквартальные последующие наблюдения и ежегодный медицинский осмотр, а также ему будет рекомендовано обратиться к своему обычному поставщику услуг для лечения, если это необходимо.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства получит модель интегрированного управления сердечно-сосудистыми заболеваниями со стратификацией риска (RISIMA), состоящую из 5 основных элементов, представленных в виде пакета: (1) Групповая помощь; (2) Схема оказания помощи с стратификацией рисков; (3) Усиление санитарного просвещения; (4) Финансовые стимулы для интеграции ухода; (5) Поддержка информационной системы здравоохранения.
|
Модель RISIMA обеспечивается командой семейного здравоохранения, состоящей из одного сельского врача, одного врача общей практики в поселковых медицинских центрах и одного специалиста, включая кардиологов, неврологов или эндокринологов из уездной больницы.
В деревнях, где нет деревенского врача, в качестве дополнения к обслуживающей команде присоединялись специалисты общественного здравоохранения из поселковых медицинских центров.
Внутри команды три члена команды выполняют разные функции.
Сельский врач отвечает за регулярные визиты на дом, измерение риска сердечно-сосудистых заболеваний и организацию курсов санитарного просвещения.
Врач общей практики, как основной поставщик услуг в команде, отвечает за мониторинг риска сердечно-сосудистых заболеваний, проводит курсы санитарного просвещения для участников со средним и высоким риском и разрабатывает планы комплексного ухода для каждого участника.
Специалист отвечает за предоставление рекомендаций, в частности, по ведению групп населения высокого риска, поселковым и сельским врачам в составе бригады.
На основании шкалы ВОЗ/ISH исходное население будет разделено на три группы с низким риском (10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний: 20%).
При поддержке экспертов и медицинских работников исследование разработало схему оказания помощи с стратификацией риска на основе клинических рекомендаций.
В соответствии с этим маршрутом участникам с разным тертилем риска предоставляется дифференцированный план ведения, особенно с точки зрения санитарного просвещения, частоты последующего наблюдения и плана лечения.
Обучение включало 8 ежемесячных занятий, разработанных врачами общей практики и сельскими врачами.
На 4-м месяце деревенские врачи будут проводить индивидуальные медицинские консультации для поощрения имитации и поддержания поведения самоуправления, а также для выявления любых потенциальных проблем в программе.
На каждого участника ушло по полчаса.
На 8-м месяце будет проведена оценка способности к самоконтролю.
Участники высокого риска обязаны пройти образовательный курс, а участникам среднего риска это только рекомендуется.
Все участники будут получать образовательные сообщения два раза в месяц, в которых будут даны советы по лечению гипертонии, диабета и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Специалисты получают возмещение за обсуждение случаев и ведение групп высокого риска; Врачи общей практики получают возмещение за предоставление образовательных программ и мониторинг рисков; Деревенский врач получает компенсацию за помощь в образовательной программе, оценку риска и посещения на дому.
Общее качество услуг будет измеряться и учитываться при ежегодной оценке эффективности.
Для упрощения сбора и ввода данных о рисках для сельских врачей создана информационная система динамического мониторинга рисков пациентов, при этом врач общей практики и специалист могут одновременно получать обновленные данные о показателях риска.
Помимо функции мониторинга рисков, эта система также включает в себя электронные записи посещений на дому, посещений санитарного просвещения, а также медицинские записи, включая амбулаторные посещения и госпитализации.
Модернизированные информационные системы не только могут обеспечить специалистов здравоохранения полными данными в режиме реального времени, но также предоставить данные оценки эффективности для политиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-летний балл риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это исследовательское вмешательство предназначено для решения риска сердечно -сосудистых заболеваний путем введения интегрированного пакета ухода.
Следовательно, проверка оценки риска требуется для правильной оценки влияния вмешательств.
Оценка WHO/ISH - это инструмент для оценки риска развития сердечно -сосудистых заболеваний, основанных на возрасте, полу, АД, общем холестерине, курении и диабете.
Основная цель этого исследования - оценить, может ли вмешательство существенно снизить риск через 1 год.
Основным результатом является средняя разница в изменении баллов риска ВОЗ/ISH от базового уровня до 12 месяцев между вмешательством и контрольными городками.
Оценка риска ВОЗ/ISH будет рассчитана с использованием измерений на основе лаборатории, но если их отсутствуют, будут использоваться нелабораторные измерения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение САД между интервенционной и контрольной FHT через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
общий холестерин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение общего холестерина между вмешательством и контрольной FHT через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
10-летние изменения оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение 10-летних изменений оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний между вмешательством и контролем FDT за 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уровень контроля артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение скорости контроля артериального давления между вмешательством и контролем FDT за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение SBP между вмешательством и контролем FHTS через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Пост в крови глюкоза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение глюкозы в крови натощак между вмешательством и контролем FDT за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Стоимость заболеваемости ССЗ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Разница в частоте заболеваемости основных неблагоприятных сердечно -сосудистых событий (включая острый инфаркт миокарда, инсульт, стенокардия и внезапная сердечная смерть) между вмешательством и контролем FDTs через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
результат экономической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Экономическая оценка здравоохранения для оценки экономической эффективности вмешательства по сравнению с обычным уходом через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCHDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .