카운티 의료 커뮤니티 기반, 심혈관 위험 계층화 통합 치료 모델: 실용적인 클러스터 무작위 대조 시험 (C-RISIMA)
2025년 7월 13일 업데이트: Peking University
이 클러스터 무작위 시험의 목표는 당뇨병 및/또는 고혈압 환자를 대상으로 CVD 위험 평가, 치료, 그리고 관리.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2560
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin Prof. Xu, PhD
- 전화번호: 0086-82805701
- 이메일: xujin@hsc.pku.edu.cn
연구 장소
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Liuzhou, 중국
- 모병
- Luzhai County Traditional Medicine hospital
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연락하다:
- Pengfei Liu
- 전화번호: +86 18177251898
- 이메일: lzxygb@126.com
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Fujian
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Sanming, Fujian, 중국
- 모병
- Shaxian County General Hospital
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연락하다:
- Xiaohong Xie
- 전화번호: +86 13860506137
- 이메일: lilylwj@live.com
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국
- 모병
- Luzhai County People's hospital
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연락하다:
- Pengfei Liu
- 전화번호: +86 18177251898
- 이메일: lzxygb@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세 사이;
- 고혈압 또는 당뇨병 환자;
- 연구가 수행되는 카운티의 영주권자
- 연구가 위치한 마을의 가정의 팀에 이미 등록했습니다.
제외 기준:
- 연구에 필요한 중재를 독립적으로 수행할 수 없습니다.
- 연구가 위치한 마을 또는 읍면 보건소와 멀리 떨어져 거주하여 방문에 협조하기 어려운 경우
- 참여를 거부하는 환자
- 연구 방문 또는 중재 효과를 방해할 수 있는 암과 같은 동반질환이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
연구 기간 동안 대조 참가자에게는 분기별 후속 조치 및 연간 신체 검사를 포함하여 기존의 필수 공중 보건 서비스가 제공되며 적절한 경우 일반 서비스 제공자에게 진료를 받도록 조언됩니다.
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실험적: 간섭
개입 그룹은 패키지로 제공되는 5가지 핵심 요소로 구성된 위험 계층 통합 CVD 관리(RISIMA) 모델을 받게 됩니다. (1) 팀 기반 치료; (2) 위험 계층화 치료 경로; (3) 강화된 보건 교육; (4) 치료 통합을 위한 재정적 인센티브; (5) 건강정보시스템을 지원합니다.
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RISIMA 모델은 마을 의사 1명, 마을 보건소의 일반 의사 1명, 카운티 병원의 심장 전문의, 신경과 또는 내분비 전문의를 포함한 전문의 1명으로 구성된 가족 의료 팀에 의해 제공됩니다.
마을 의사가 없는 마을의 경우 마을 보건소의 공중 보건 전문가가 보충 인력으로 서비스 팀에 합류합니다.
팀 내에서는 세 명의 팀원이 서로 다른 기능을 수행합니다.
마을 의사는 정기적인 가정 방문, 심혈관계 질환 위험 측정, 건강 교육 과정 구성 등을 담당합니다.
GP는 팀의 핵심 서비스 제공자로서 CVD 위험 모니터링, 중-고위험 참가자를 위한 건강 교육 과정 제공, 각 참가자에 대한 통합 치료 계획 생성을 담당합니다.
전문가는 특히 팀 내 타운십 및 마을 의사에게 고위험 인구 관리에 대한 지침을 제공하는 역할을 담당합니다.
WHO/ISH 점수에 따라 기본 인구는 세 그룹, 즉 저위험군(10년 CVD 위험도: 20%)으로 나뉩니다.
전문가와 의료 전문가의 지원을 통해 연구는 임상 지침을 기반으로 위험 계층화 치료 경로를 개발했습니다.
경로에 따라 다양한 위험 계층의 참가자에게 특히 건강 교육, 추적 관찰 빈도 및 치료 계획 측면에서 차별화된 관리 계획이 제공됩니다.
교육은 GP와 마을 의사들이 개발한 월 8회의 세션으로 구성되었습니다.
4개월차에는 마을의사 개인별 건강상담을 통해 자기관리 행동의 모방과 유지를 독려하고, 프로그램 내 잠재적 문제점을 파악하게 된다.
각 참가자당 30분이 소요되었습니다.
8개월차에는 개인의 자기관리 능력을 평가하기 위한 자기관리 평가를 실시하게 됩니다.
고위험 참가자는 교육 과정을 이수해야 하며, 중간 위험 참가자는 수강을 권장합니다.
모든 참가자는 한 달에 두 번씩 고혈압, 당뇨병, 심혈관질환 위험요인 관리 요령을 소개하는 교육 메시지를 받게 됩니다.
전문가는 사례 토론 및 고위험 인구 관리에 대해 환급을 받습니다. GP는 교육 프로그램 및 위험 모니터링 제공에 대해 환급을 받습니다. 마을 의사는 교육 프로그램, 위험 측정 및 가정 방문 지원에 대해 환급을 받습니다.
그리고 전반적인 서비스 품질이 측정되어 연간 성과 평가에 고려됩니다.
마을 의사의 위험 데이터 수집 및 입력을 단순화하기 위해 동적 환자 위험 모니터링 정보 시스템이 구축되었으며, GP와 전문의는 위험 점수 업데이트를 동시에 받을 수 있습니다.
위험 모니터링 기능 외에도 이 시스템에는 가정 방문, 보건 교육 출석, 외래 방문 및 입원을 포함한 의료 기록에 대한 전자 기록도 통합되어 있습니다.
업그레이드된 정보 시스템은 포괄적인 실시간 데이터로 의료 전문가를 지원할 뿐만 아니라 정책 입안자에게 성과 평가 데이터도 제공할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 년 CVD 위험 점수
기간: 12 개월
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이 연구 중재는 통합 치료 패키지를 도입하여 CVD 위험을 해결하도록 설계되었습니다.
따라서 중재 효과를 올바르게 평가하려면 검증 된 위험 점수가 필요합니다.
WHO/ISH 점수는 연령, 성별, BP, 총 콜레스테롤, 흡연 및 당뇨병에 기초하여 CVD 발병 위험을 추정하는 도구입니다.
이 연구의 주요 목표는 중재가 1 년의 위험을 실질적으로 낮출 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
주요 결과는 중재 및 통제 타운 쉽 사이의 기준선에서 12 개월로의 WHO/ISH 위험 점수 변화의 평균 차이입니다.
WHO/ISH 위험 점수는 실험실 기반 측정을 사용하여 계산되지만 누락 된 경우 비 실험용 측정이 사용됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 12 개월
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12개월에 중재 FHT와 대조 FHT 사이의 SBP 변화
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12 개월
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총 콜레스테롤
기간: 12 개월
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12개월에 개입과 대조 FHT 사이의 총 콜레스테롤 변화.
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12 개월
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10 년 CVD 위험 점수 변경
기간: 6 개월
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6 개월에 중재 및 통제 FDT 간의 10 년 CVD 위험 점수 변경 변경
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6 개월
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혈압 조절률
기간: 12 개월
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12 개월에 중재와 제어 FDT 간의 혈압 조절률 변화
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12 개월
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수축기 혈압
기간: 6 개월
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6 개월에 중재와 제어 FHT 간의 SBP 변경
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6 개월
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금식 혈당
기간: 12 개월
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12 개월에 중재와 제어 FDT 사이의 공복 혈당 변화
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12 개월
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CVD 발병률
기간: 12 개월
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12 개월에 중재 및 제어 FDT 사이의 주요 부작용 심혈관 사건 (급성 심근 경색, 뇌졸중, 협심증 및 갑작스런 심장 사망 포함)의 발생률 차이
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12 개월
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비용 효율성 결과
기간: 12 개월
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12 개월의 일반적인 치료와 비교하여 중재의 비용 효율성을 평가하기위한 건강 경제 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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