Modelo de cuidado integrado estratificado de risco cardiovascular baseado na comunidade médica do condado: um ensaio de controle randomizado de cluster pragmático (C-RISIMA)
13 de julho de 2025 atualizado por: Peking University
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de cluster é avaliar a eficácia do modelo RISIMA com base em um consórcio integrado de saúde do condado implementado por equipes de saúde da família (FHTs) multiníveis em pacientes com diabetes e/ou hipertensão, incluindo avaliação de risco de DCV, tratamento, e gestão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2560
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin Prof. Xu, PhD
- Número de telefone: 0086-82805701
- E-mail: xujin@hsc.pku.edu.cn
Locais de estudo
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Liuzhou, China
- Recrutamento
- Luzhai County Traditional Medicine hospital
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Contato:
- Pengfei Liu
- Número de telefone: +86 18177251898
- E-mail: lzxygb@126.com
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Fujian
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Sanming, Fujian, China
- Recrutamento
- Shaxian County General Hospital
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Contato:
- Xiaohong Xie
- Número de telefone: +86 13860506137
- E-mail: lilylwj@live.com
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China
- Recrutamento
- Luzhai County People's hospital
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Contato:
- Pengfei Liu
- Número de telefone: +86 18177251898
- E-mail: lzxygb@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 70 anos;
- Pacientes com hipertensão ou diabetes;
- Residentes permanentes do município onde a pesquisa é realizada;
- Já cadastrado na equipe de médico de família do município onde está localizada a pesquisa.
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar de forma independente as intervenções necessárias ao estudo;
- Residir longe do centro de saúde da aldeia ou município onde está localizada a pesquisa, dificultando a cooperação nas visitas;
- Pacientes que se recusam a participar;
- Pacientes com comorbidades como câncer que possam interferir nas visitas do estudo ou nos efeitos da intervenção;
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Durante o estudo, o participante de controle receberá o serviço essencial de saúde pública existente, incluindo acompanhamentos trimestrais e exame físico anual, e será aconselhado a consultar seu provedor habitual para atendimento, conforme apropriado.
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá o modelo de gerenciamento integrado de DCV estratificado por risco (RISIMA) que consiste em 5 elementos principais fornecidos como um pacote: (1) Cuidados baseados em equipe; (2) Percurso de cuidados estratificados por risco; (3) Fortalecimento da educação em saúde; (4) Incentivos financeiros para integração de cuidados; (5) Apoiar o sistema de informação em saúde.
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O modelo RISIMA é fornecido por uma equipa de saúde familiar composta por um médico da aldeia, um médico geral nos centros de saúde municipais e um especialista incluindo cardiologistas, neurologistas ou endocrinologistas do hospital municipal.
Para as aldeias sem médico local, os profissionais de saúde pública dos centros de saúde municipais juntar-se-iam à equipa de serviço como complemento.
Dentro da equipe, três membros desempenham funções diferentes.
O médico da aldeia é responsável pelas visitas domiciliares regulares, pela medição do risco de DCV e pela organização de cursos de educação em saúde.
O GP, como principal prestador de serviços da equipe, é responsável pelo monitoramento do risco de DCV, ministrando cursos de educação em saúde para participantes de risco médio-alto e gerando planos de cuidados integrados para cada participante.
O especialista é responsável por fornecer orientação, especialmente para o manejo da população de alto risco, aos médicos dos municípios e vilas da equipe.
Com base na pontuação da OMS/ISH, a população inicial será dividida em três grupos de baixo risco (risco de DCV em 10 anos: 20%).
Com o apoio de especialistas e profissionais de saúde, o estudo desenvolveu um plano de cuidados estratificados por risco com base em orientações clínicas.
De acordo com o percurso, os participantes com diferentes tercis de risco recebem um plano de gestão diferenciado, especialmente em termos de educação em saúde, frequência de acompanhamento e plano de tratamento.
A educação compreendeu 8 sessões mensais desenvolvidas por médicos de clínica geral e da aldeia.
No 4º mês, será feito aconselhamento de saúde individual por médicos da aldeia para encorajar a imitação e manutenção de comportamentos de autogestão e para identificar quaisquer problemas potenciais no programa.
Demorou meia hora para cada participante.
No 8º mês, será feita avaliação de autogestão para avaliar a capacidade de autogestão pessoal.
Os participantes de alto risco são obrigados a fazer o curso de educação, e os participantes de médio risco são apenas encorajadores a fazê-lo.
Todos os participantes receberiam mensagens educativas duas vezes por mês, que apresentam dicas sobre o manejo da hipertensão, diabetes e fatores de risco para DCV.
Os especialistas recebem reembolso pela discussão de casos e manejo de populações de alto risco; GP recebe reembolso por fornecer programa educacional e monitoramento de risco; Os médicos da aldeia recebem reembolso por programas de assistência educacional, medição de risco e visitas domiciliares.
E a qualidade global dos serviços será medida e tida em conta na avaliação anual do desempenho.
Um sistema dinâmico de informações de monitoramento de risco do paciente é estabelecido para simplificar a coleta e entrada de dados de risco para os médicos da aldeia, enquanto o médico de família e o especialista podem receber as atualizações das pontuações de risco simultaneamente.
Além da função de monitoramento de riscos, este sistema também incorpora registros eletrônicos de visitas domiciliares, atendimentos de educação em saúde, bem como registros médicos, incluindo consultas ambulatoriais e internações.
Os sistemas de informação atualizados não só podem apoiar os profissionais de saúde com dados abrangentes e em tempo real, mas também fornecer dados de avaliação de desempenho aos decisores políticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de risco de CVD de 10 anos
Prazo: 12 meses
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Esta intervenção do estudo foi projetada para lidar com o risco de DCV, introduzindo um pacote de atendimento integrado.
Portanto, é necessária uma pontuação de risco validada para avaliar adequadamente o efeito das intervenções.
A pontuação da OMS/ISH é uma ferramenta para estimar o risco de desenvolvimento de DCV com base em idade, sexo, pressão arterial, colesterol total, tabagismo e diabetes.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a intervenção pode ou não diminuir substancialmente o risco em 1 ano.
O desfecho primário é a diferença média na mudança de pontuação de risco da OMS/ISH da linha de base para 12 meses entre a intervenção e os municípios de controle.
A pontuação de risco da OMS/ISH será calculada usando as medições baseadas em laboratório, mas se houver falta, serão utilizadas medições não-laboratórias.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial sistólica
Prazo: 12 meses
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mudança na PAS entre as ESFs de intervenção e controle aos 12 meses
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12 meses
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Colesterol total
Prazo: 12 meses
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mudança no colesterol total entre as ESFs de intervenção e controle aos 12 meses.
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12 meses
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Alterações de pontuação de risco de DCV de 10 anos
Prazo: 6 meses
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Mudança nas mudanças de pontuação de risco de 10 anos de CVD entre os FDTs de intervenção e controle aos 6 meses
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6 meses
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taxa de controle da pressão arterial
Prazo: 12 meses
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Alteração na taxa de controle da pressão arterial entre os FDTs de intervenção e controle aos 12 meses
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12 meses
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pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
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Mudança na PAS entre a intervenção e o controle FHTS aos 6 meses
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6 meses
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Glicose no sangue em jejum
Prazo: 12 meses
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Mudança na glicose no sangue em jejum entre os FDTs de intervenção e controle aos 12 meses
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12 meses
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Taxa de incidência de CVD
Prazo: 12 meses
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Diferença da taxa de incidência dos principais eventos cardiovasculares adversos (incluindo infarto agudo do miocárdio, derrame, angina e morte cardíaca súbita) entre os FDTs de intervenção e controle aos 12 meses
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12 meses
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Resultado de custo-efetividade
Prazo: 12 meses
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Uma avaliação econômica da saúde para avaliar a relação custo-benefício da intervenção em comparação com os cuidados usuais aos 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCHDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .