County Medical Community -pohjainen, sydän- ja verisuoniriskiin perustuva integroitu hoitomalli: pragmaattinen klusterisatunnaistettu kontrollikoe (C-RISIMA)
sunnuntai 13. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Peking University
Tämän satunnaistetun klusteritutkimuksen tavoitteena on arvioida RISIMA-mallin tehokkuutta, joka perustuu integroituun läänin terveydenhuoltokonsortioon, jonka monitasoiset perheterveysryhmät (FHT) toteuttavat diabetesta ja/tai verenpainetautia sairastavilla potilailla, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien riskin arviointi, hoito, ja hallinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2560
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin Prof. Xu, PhD
- Puhelinnumero: 0086-82805701
- Sähköposti: xujin@hsc.pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Liuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Luzhai County Traditional Medicine hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengfei Liu
- Puhelinnumero: +86 18177251898
- Sähköposti: lzxygb@126.com
-
-
Fujian
-
Sanming, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Shaxian County General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Xie
- Puhelinnumero: +86 13860506137
- Sähköposti: lilylwj@live.com
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Luzhai County People's hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengfei Liu
- Puhelinnumero: +86 18177251898
- Sähköposti: lzxygb@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–70-vuotiaat;
- Potilaat, joilla on verenpainetauti tai diabetes;
- sen läänin vakituiset asukkaat, jossa tutkimus suoritetaan;
- Ilmoittaudut jo sen paikkakunnan perhelääkäriryhmään, jossa tutkimus sijaitsee.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty itsenäisesti suorittamaan tutkimuksen edellyttämiä interventioita;
- Asuminen kaukana kylän tai kunnan terveyskeskuksesta, jossa tutkimus sijaitsee, mikä vaikeuttaa vierailujen tekemistä;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta;
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten syöpä, jotka voivat häiritä tutkimuskäyntejä tai interventiovaikutuksia;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tutkimuksen aikana kontrollin osallistujalle tarjotaan olemassa oleva keskeinen julkinen terveyspalvelu, mukaan lukien neljännesvuosittaiset seurannat ja vuotuinen lääkärintarkastus, ja häntä neuvotaan tapaamaan tavanomaista hoitajaansa tarvittaessa.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa riskiryhmitetyn integroidun sydän- ja verisuonitautien hallinnan (RISIMA) mallin, joka koostuu viidestä pakettina toimitetusta ydinelementistä: (1) Tiimipohjainen hoito; (2) Riskipohjainen hoitoreitti; (3) Vahvistettu terveyskasvatus; (4) taloudelliset kannustimet hoidon integroimiseksi; (5) Terveydenhuollon tietojärjestelmän tukeminen.
|
RISIMA-mallin tarjoaa perheterveydenhuollon tiimi, joka koostuu yhdestä kylälääkäristä, yhdestä kunnan terveyskeskusten yleislääkäristä ja yhdestä erikoislääkäristä, mukaan lukien kardiologit, neurologit tai endokrinologit läänin sairaalasta.
Kylissä, joissa ei ole kylälääkäriä, kuntalaisten terveyskeskusten kansanterveysalan ammattilaiset liittyisivät palveluryhmään täydennyksenä.
Ryhmässä kolme tiimin jäsentä suorittaa eri tehtävää.
Kylälääkäri vastaa säännöllisistä kotikäynneistä, sydän- ja verisuonisairauksien riskien mittaamisesta ja terveyskasvatuskurssien järjestämisestä.
Yleislääkäri tiimin ydinpalveluntarjoajana vastaa sydän- ja verisuonitautiriskien seurannasta, terveyskasvatuskurssien järjestämisestä keski-korkean riskin osallistujille ja integroitujen hoitosuunnitelmien laatimisesta jokaiselle osallistujalle.
Asiantuntija vastaa erityisesti riskiväestön hallinnan ohjaamisesta kunta- ja kylälääkäreille tiimissä.
WHO/ISH-pistemäärän perusteella peruspopulaatio jaetaan kolmeen alhaisen riskin ryhmään (10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriski: 20 %).
Asiantuntijoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tuella tutkimuksessa oli kehitetty kliinisen ohjauksen pohjalta riskiryhmitelty hoitopolku.
Reitin mukaan eri riskiluokkaan osallistuville tarjotaan eriytetty hoitosuunnitelma erityisesti terveyskasvatuksen, seurantatiheyden ja hoitosuunnitelman osalta.
Koulutus koostui 8 kuukaudesta yleislääkärien ja kylälääkäreiden kehittämää tapaamista.
Neljännellä kuukaudella kylälääkäreiden henkilökohtaista terveysneuvontaa kannustetaan itseohjautuvan käyttäytymisen jäljittelyyn ja ylläpitämiseen sekä mahdollisten ohjelman ongelmien tunnistamiseen.
Aikaa kului puoli tuntia per osallistuja.
8. kuukaudella tehdään itsejohtamisarviointi henkilökohtaisen itsejohtamiskyvyn arvioimiseksi.
Korkean riskin osallistujilta vaaditaan koulutuskurssi, ja keskiriskin osallistujat ovat vain kannustavia.
Kaikki osallistujat saivat kahdesti kuukaudessa koulutusviestit, joissa esitellään vinkkejä verenpainetaudin, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaan.
Asiantuntijat saavat korvauksen tapauskeskustelusta ja korkean riskin väestönhallinnasta; Yleislääkäri saa korvauksen koulutusohjelman järjestämisestä ja riskien seurannasta; Kylälääkäri saa korvauksen avustavasta koulutusohjelmasta, riskinmittauksesta ja kotikäynneistä.
Palvelujen kokonaislaatua mitataan ja se otetaan huomioon vuosittaisessa suoritusarvioinnissa.
Kylälääkäreiden riskitiedon keruuta ja syöttämistä helpottamaan perustetaan dynaaminen potilasriskien seurantatietojärjestelmä, jolloin yleislääkäri ja erikoislääkäri voivat saada riskipisteiden päivitykset samanaikaisesti.
Riskienseurantatoiminnon lisäksi tämä järjestelmä sisältää myös e-kirjat kotikäynneistä, terveyskasvatukseen osallistumisesta sekä potilastiedot, mukaan lukien avohoitokäynnit ja sairaalahoidot.
Päivitetyt tietojärjestelmät eivät ainoastaan pysty tukemaan terveydenhuollon ammattilaisia kattavalla ja reaaliaikaisella tiedolla, vaan tarjoavat myös tulosarviointitietoja päättäjille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10-vuotias CVD-riskipiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä tutkimustoimenpiteet on suunniteltu torjumaan CVD -riskiä ottamalla käyttöön integroitu hoitopaketti.
Siksi tarvitaan validoitu riskipiste interventioiden vaikutuksen asianmukaiseksi arvioimiseksi.
WHO/ISH -pistemäärä on työkalu CVD -kehityksen riskin arvioimiseksi ikään, sukupuoleen, BP: hen, kokonaiskolesteroliin, tupakointiin ja diabetekseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko interventio alentaa riskiä huomattavasti vuoden kuluttua.
Ensisijainen tulos on keskimääräinen ero WHO/ISH -riskipistemuutoksessa lähtötasosta 12 kuukauteen intervention ja hallintakaupunkien välillä.
WHO/ISH-riskipistemäärä lasketaan laboratoriopohjaisilla mittauksilla, mutta jos niitä puuttuvat, käytetään ei-lakkauttavia mittauksia.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SBP:n muutos interventio- ja kontrolli-FHT:n välillä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kokonaiskolesterolin muutos toimenpiteen ja kontrolli-FHT:n välillä 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
10 vuoden CVD-riskipisteet muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kymmenen vuoden CVD-riskipistemuutokset intervention ja valvonta-FDT: n välillä 6 kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
|
verenpaineen hallintanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenpaineen hallintanopeuden muutos intervention ja Control FDTS: n välillä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SBP: n muutos intervention ja kontrolli FHT: n välillä 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
|
paastoverensokeri
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paastoverensokerin muutos intervention ja Control FDTS: n välillä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
CVD: n esiintyvyysaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyysaste (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, angina ja äkillinen sydänkuoli) intervention ja Control FDT: n välillä 12 kuukaudessa
|
12 kuukautta
|
|
kustannustehokkuustulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon arviointi intervention kustannustehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCHDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .