高齢者のめまいと平衡感覚に対する経皮的耳介迷走神経刺激
2025年1月10日 更新者：Riphah International University
前庭機能低下のある高齢者のめまいと平衡感覚に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果
研究の目的は、片側前庭機能低下のある高齢者のめまいと平衡感覚に対する経皮的耳介迷走神経刺激の効果を判定することです。
患者は実験群と対照群に分けられます。
ランダム化された参加者は、対照グループと実験グループに割り当てられます。
介入グループ A は迷走神経刺激 (VNS) とカウ ソーン クックシー運動を受けましたが、グループ B はカウ ソーン クックシー運動のみを受けました。
両グループは 4 週間にわたって毎日 30 分間の介入を受けました (16 セッション)。
評価はベースライン、2週間後、4週間後に行われました。
調査の概要
詳細な説明
前庭機能低下は、前庭障害または前庭機能不全としても知られています。
片側に影響を与える片側性の前庭障害、または両側に症状がある両側性前庭障害である可能性があります。通常、前庭機能障害は、バランスの崩れ、めまい、および/または動揺などの行動不能な症状を引き起こします。
患者は、姿勢の不安定性や歩行の不安定性の症状を呈することがあります。これらは、暗い場所や平坦でない地形では悪化します。
患者の症状は、じっと座っているか横になっている間に消えることがあります。
明らかな症状がなければ、静かな場合があります。 前庭機能低下は高齢者によく見られる症状で、転倒やその他のバランス関連の問題の高いリスクと関連しています。
めまいや平衡感覚の問題は、高齢者の生活の質に大きな影響を与える可能性があり、自立性の喪失や怪我のリスクの増加につながります。
コーソーン・クックシー運動は、前庭機能低下のある人にとって確立された効果的なリハビリテーション プログラムです。
経皮的な耳介迷走神経刺激も、平衡感覚とめまいに対して有望な効果があることが示されています。
ただし、これら 2 つの介入の複合効果については十分に研究されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kashmir、パキスタン
- ENT dept. of DHQ Mirpur AJK
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意ができること
- 60歳以上
- 片側（左）前庭機能低下症と診断された患者
- 男女とも
- 20-41のBBS
除外基準:
- 神経障害のある患者（てんかん、脳卒中ALSなど）
- 前庭機能低下の主な原因
- 前庭神経炎、脳震盪、頭部損傷または腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：迷走神経刺激 (VNS) とカウ・ソーン・クックシー
グループは 4 週間にわたって毎日 30 分の介入を受けます (16 セッション)。
|
研究は倫理審査委員会の承認後に実施されます。
最初の評価の後、参加者に対して資格基準に基づいて評価が行われます。
実験グループは、4 週間にわたって毎日 30 分の介入を受けます (16 セッション)。
評価はベースライン、2週間後、4週間後に行われました。
介入グループは、耳の左耳介に非侵襲的迷走神経刺激を受けました（迷走神経の解剖学的構造により、右VNは心拍を調節するSAノードを神経支配し、左VNは心拍のタイミングを制御するAVノードを神経支配します）。
VNS グループは、迷走神経の右耳介枝の刺激が徐脈を引き起こす可能性があるため、左耳の耳介にのみ Med Fit 迷走神経刺激装置を介して迷走神経刺激を受けました。
刺激の周波数は 15 ～ 30Hz に保たれました。
強度は患者の耐性に応じて徐々に増加しました。
参加者は刺激に耐えられない場合には試験から撤退することができた
|
|
アクティブコンパレータ：カウ・ソーン・クックシー
グループは 4 週間にわたって毎日 30 分の介入を受けます (16 セッション)。
|
研究は倫理審査委員会の承認後に実施されます。
最初の評価の後、参加者に対して資格基準に基づいて評価が行われます。
対照群には、毎日 30 分間の介入を 4 週間 (16 セッション) 行います。
カウ・ソーン・クックシー体操は迷走神経を刺激しながら実施した。
迷走神経の左耳介枝の刺激中に悪影響は報告されていませんでしたが、心拍数を監視するために刺激中にパルスオキシメーターが使用されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ディックス・ホール・パイク・テスト
時間枠：4週間
|
ディックス・ホール・パイク・テストは、BPPV の診断に使用される検査です。
セラピストは患者の側にいて、頭を 45 度回転させ、次にセラピストは患者を突然下ろし、仰向けに横たわり、首の伸展が水平より 30 度下になるようにします。
まず、操作中に右耳が下がり、次に左耳が下がります。
通常、めまいを伴い、セラピストは眼振を調べます。
眼振は多くの場合、BPPV では 10 ～ 20 秒続き、数秒後に始まります。
患者は、直立姿勢に戻されるときに、逆方向の短い眼振を経験することがあります。
検査を繰り返すと、通常、眼振とめまいは軽減します。
検査は、めまいの再現と眼振の臨床観察によって陽性とみなされます。
|
4週間
|
|
ベルクバランススケール
時間枠：4週間
|
これは、動きや再傷害に対する恐怖に関連する発言に対する患者の反応を評価するよう求める 17 の項目で構成されています。
さまざまな種類の痛みを持つ患者の間で広く使用されており、いくつかの言語に翻訳されています。
TSK-17 は運動恐怖症を評価するための有用なツールであり、臨床医が痛みや怪我のために動くことに恐怖を抱いている可能性がある患者に対して適切な治療計画を立てるのに役立ちます (20)。
TSK はすべての項目にわたって高いレベルの内部一貫性を示し、恐怖回避、激痛を引き起こす痛み、痛みに関連した障害の関連指標と正の相関があります。
フィンランド版 TSK では、テストと再テストの信頼性が
|
4週間
|
|
めまいハンディキャップ目録 (DHI)
時間枠：4週間
|
めまい障害インベントリ (DHI) は、障害に機能的、身体的、感情的な影響を与える前庭症状を評価するための 25 項目の自己申告アンケートです。
患者は、「はい」、「時々」、「いいえ」の質問に 4、2、0 のスコアで答えるように求められます。
最高スコアは 54 以上で、重度のハンディキャップを示します。
スコア b/w 36 ～ 52 は中程度のハンディキャップを示し、16 ～ 34 は軽度のハンディキャップを意味します。
|
4週間
|
|
動的歩行指数 (DGI)
時間枠：4週間
|
動的歩行指数 (DGI) は、歩行バランスに使用されるもう 1 つのテストであり、前庭の問題に役立ちます。
DGI は 8 項目の評価スケールで、0 ～ 3 でスコア付けされます。0 は重度の機能障害を示し、3 は正常なパフォーマンスを示します。
合計 24 のスコアがあり、19 以下のスコアは転倒のリスクの増加を示します。
|
4週間
|
|
感覚相互作用とバランスの修正臨床試験 (MCTSIB)
時間枠：4週間
|
感覚相互作用とバランスの修正臨床試験 (MCTSIB) は、姿勢制御に対する感覚の寄与と患者のバランス維持の試みを評価するために使用されます。
患者は手を横に置き、両足を揃えて立った状態で、堅い表面の上に立って目を開けて閉じ、次に発泡体の表面の上に立って目を開けたり閉じたりするなどの4つの感覚項目を実行し、各動作に30秒の時間を与えます。
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadia Azhar, MS-NMPT、Riphah International University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (実際)
2025年1月5日
研究の完了 (実際)
2025年1月5日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。